ROSUMOP COMBI - Ulotka

Ogólny: rosuvastatin and ezetimibe
Substancja aktywna:
Grupa ATC: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Zawartość substancji czynnej: 10MG/10MG, 20MG/10MG
Opakowanie: Blister


1/8


Sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety

rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Rosumop Combi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop Combi užívat
3. Jak se Rosumop Combi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Rosumop Combi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Rosumop Combi a k čemu se používá

Rosumop Combi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z léčivých látek je
rosuvastatin, který patří do skupiny tzv. statinů, druhou léčivou látkou je ezetimib.

Rosumop Combi je lék, který se používá ke snížení hladiny celkového cholesterolu, „špatného“
cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek, nazývaných triglyceridy, v krvi. Navíc zvyšuje
hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterolu). Tento lék působí na snížení hladiny cholesterolu
dvěma způsoby: snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu i cholesterolu
vytvářeného Vaším tělem.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými
příznaky. Pokud se však neléčí, mohou se ve stěnách Vašich cév usazovat tuky a způsobit jejich
zúžení.
Tyto zúžené cévy se někdy mohou ucpat, čímž se zastaví průtok krve do srdce nebo mozku a dojde k
srdečnímu infarktu nebo mrtvici. Snížením hladiny cholesterolu v krvi můžete snížit riziko vzniku
srdečního infarktu, mrtvice nebo souvisejících zdravotních problémů.

Rosumop Combi se používá u pacientů, jejichž hladinu cholesterolu nelze upravit samotnou
nízkocholesterolovou dietou. Při užívání tohoto léku byste měl(a) i nadále dodržovat
nízkocholesterolovou dietu.
Lékař Vám může předepsat Rosumop Combi, pokud již užíváte rosuvastatin a ezetimib ve stejných
dávkách.
Rosumop Combi se užívá, pokud máte:
- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)
- srdeční onemocnění. Rosumop Combi snižuje riziko srdečního záchvatu, cévní mozkové
2/8
příhody, chirurgických zákroků ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizaci pro
bolesti na hrudi.

Rosumop Combi Vám nepomůže zhubnout.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosumop Combi užívat

Neužívejte Rosumop Combi, jestliže:
- jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- máte onemocnění jater
- máte těžkou poruchu funkce ledvin
- máte opakované nebo nevysvětlitelné bolesti svalů (myopatie)
- užíváte lék zvaný cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)
- jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi,
přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly v průběhu léčby
přípravkem Rosumop Combi vyhnout otěhotnění užíváním vhodné antikoncepce (viz níže
,,Těhotenství a kojení").

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, kontaktujte svého
lékaře.

Upozornění a opatření
Než začnete užívat přípravek Rosumop Combi, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:
- máte potíže s ledvinami
- máte potíže s játry
- jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných
léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte
nevysvětlitelné svalové bolesti, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Také
informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
- máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu
myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy
onemocnění zhoršit nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
- jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Lékař
musí zvolit správnou dávku přípravku Rosumop Combi, která Vám bude vyhovovat.
- užíváte léky k léčbě infekcí včetně infekce HIV nebo infekčního zánětu jater typu C, např.
lopinavir, ritonavir a/nebo atazanavir nebo simeprevir, čtěte, prosím, „Další léčivé
přípravky a přípravek Rosumop Combi“
- máte závažné dýchací obtíže
- užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, „Další
léčivé přípravky a přípravek Rosumop Combi“
- pijete pravidelně velké množství alkoholu
- Vaše štítná žláza nefunguje správně (hypotyreóza)
- je Vám více než 70 let (neboť je třeba, aby Váš lékař zvolil správnou dávku přípravku
Rosumop Combi, která Vám bude vyhovovat)
- užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosumop Combi může vést k závažným svalovým obtížím
(rhabdomyolýza)
- jestliže se u Vás po užití přípravku Rosumop Combi nebo jiných léčivých přípravků někdy
objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech. Při
užívání přípravku Rosumop Combi byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými
3/8
příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4,
přestaňte přípravek Rosumop Combi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud některý z výše uvedených bodů platí i pro Vás (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem před tím, než začnete přípravek Rosumop Combi užívat.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat jednoduchým testem, který
zjišťuje zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař pravidelně provádět
tento krevní test (test jaterních funkcí) v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi. Je důležité
chodit k lékaři na předepsané laboratorní testy.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko
pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo
vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický
personál, že užíváte přípravek Rosumop Combi.

Děti a dospívající
Užívání přípravku Rosumop Combi se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosumop Combi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků:
- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného
orgánu. Účinek rosuvastatinu se při současném užívání zvyšuje). Neužívejte Rosumop
Combi současně s cyklosporinem.
- léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fluindion, tikagrelor nebo klopidogrel
(jejich účinky na ředění krve a riziko krvácení mohou být při současném užívání přípravku
Rosumop Combi zvýšeny).
- jiné léky na snížení hladiny cholesterolu zvané fibráty, které také upravují hladinu
triglyceridů v krvi (např. gemfibrozil a další fibráty). Při současném užívání se účinek
rosuvastatinu zvyšuje.
- kolestyramin (lék na snižování cholesterolu), protože ovlivňuje způsob účinku ezetimibu.
- léky k léčbě poruch trávení s obsahem hliníku a hořčíku (používané k neutralizaci kyselin
v žaludku; snižují hladinu rosuvastatinu v krevní plazmě). Tento účinek může být zmírněn
užitím léčiva tohoto typu 2 hodiny po užití rosuvastatinu.
- erythromycin (antibiotikum). Účinek rosuvastatinu se při současném užívání snižuje.
- kyselinu fusidovou. Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě
bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš
lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosumop Combi znovu
pokračovat. Užívání přípravku Rosumop Combi s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke
svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací
o rhabdomyolýze viz bod 4.
- perorální antikoncepci (pilulky). Hladiny pohlavních hormonů absorbovaných z pilulek se
zvyšují.
- hormonální substituční léčbu (zvýšené hladiny hormonů v krvi).
- regorafenib (používá se k léčbě rakoviny).
- kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce
nebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a
opatření“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir,
velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Pokud půjdete do nemocnice nebo budete léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte zdravotnický
4/8
personál, že užíváte přípravek Rosumop Combi.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli přípravek.

Těhotenství
Neužívejte přípravek Rosumop Combi, pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že
můžete být těhotná.
Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosumop Combi, přestaňte ho ihned užívat
a informujte svého lékaře. Ženy by během léčby přípravkem Rosumop Combi měly užívat vhodnou
antikoncepci.

Kojení
Neužívejte přípravek Rosumop Combi, pokud kojíte, protože není známo, jestli se léčivá látka
vylučuje do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by Rosumop Combi negativně ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní
prostředky nebo obsluhovat stroje. Měl(a) byste však vzít v úvahu, že někteří lidé mají po užití
přípravku Rosumop Combi závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než
budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Rosumop Combi obsahuje sodík a laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Rosumop Combi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Při užívání přípravku Rosumop Combi byst e měl(a) pokračovat v nízkocholesterolové dietě a cvičit.

Doporučená denní dávka u dospělých je jedna tableta příslušné síly.

Užívejte Rosumop Combi jednou denně.
Můžete ho užívat v kteroukoliv denní dobu, s jídlem i bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte
vodou. Lék užívejte každý den ve stejnou dobu.
Rosumop Combi není vhodný pro zahájení léčby. V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo
úprava dávky provedeny pouze se samostatně podávanými léčivými látkami a po nastavení
odpovídající dávky je možný přechod na Rosumop Combi příslušné síly.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Je důležité chodit k lékaři na pravidelné kontroly hladiny cholesterolu, abyste se ujistil(a), že Vaše
hladina cholesterolu dosáhla správné úrovně a udržuje se na ní.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosumop Combi, než jste měl(a)
Kontaktujte svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici, protože možná
budete potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosumop Combi
Není důvod k obavě. Vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další plánovanou dávku ve
správnou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
5/8

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosumop Combi
Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosumop Combi. Hladiny cholesterolu se
mohou po přerušení léčby přípravkem Rosumop Combi opět zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být.

Léčbu přípravkem Rosumop Combi okamžitě ukončete a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se
u Vás objeví kterákoli z následujících reakcí:
- otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit obtížné dýchání a polykání
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky)
- přetržení svalu
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve
středu, olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto
závažným kožním vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce
(Stevensův-Johnsonův syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom
DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé bolesti svalů, které trvají
déle, než byste očekával(a). Vzácně se může vyvinout potenciálně život ohrožující poškození svalů
známé jako rhabdomyolýza, které vede k malátnosti, horečce a poruše funkce ledvin.

Následující termíny označují četnost výskytu nahlášených nežádoucích účinků:
- velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)
- časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Časté nežádoucí účinky
- bolest hlavy
- zácpa
- nevolnost
- bolest svalů
- pocit slabosti
- závratě
- cukrovka. Je pravděpodobnější v případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte
nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude během užívání tohoto přípravku
sledovat.
- bolest břicha
- průjem
- nadýmání (přebytek plynu ve střevním traktu)
- pocit únavy
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů jaterních funkcí (transamináz).

Méně časté nežádoucí účinky
6/8
- vyrážka, svědění kůže, kopřivka
- zvýšené množství bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit
léčbu rosuvastatinem
- zvýšení hodnot některých laboratorních krevních testů svalových funkcí (CK)
- kašel
- trávicí potíže
- pálení žáhy
- bolest kloubů
- svalové křeče
- bolest krku
- snížená chuť k jídlu
- bolest
- bolesti na hrudi
- návaly horka
- vysoký krevní tlak
- pocit brnění
- sucho v ústech
- zánět žaludku
- bolesti zad
- svalová slabost
- bolesti v rukou a nohou
- otok, zvláště rukou a nohou.

Vzácné nežádoucí účinky
- zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha, které se mohou rozšířit do zad
- snížení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
- žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
- zánět jater (hepatitida)
- stopy krve v moči
- poškození nervů rukou a nohou (jako např. necitlivost)
- ztráta paměti
- zvětšení prsů u mužů (gynekomastie).

Není známo
- dušnost
- edém (otok)
- poruchy spánku zahrnující nespavost a noční můry
- sexuální potíže
- deprese
- potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku
- poranění šlach
- trvalá svalová slabost
- žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolesti žaludku, nevolnost,
zvracení)
- myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání)
- oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů oka).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
7/8
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Rosumop Combi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Tento přípravek
nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Rosumop Combi obsahuje

Léčivými látkami jsou rosuvastatin (jako vápenatá sůl rosuvastatinu) a ezetimib.

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá 10 mg
rosuvastatinu. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety
Jedna tableta obsahuje vápenatou sůl rosuvastatinu v množství, které odpovídá 20 mg
rosuvastatinu. Jedna tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy,
krospovidon typ A, povidon K30, natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.


Jak přípravek Rosumop Combi vypadá a co obsahuje toto balení

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Bílé až téměř bílé, oválné, bikonvexní, nepotahované tablety, na jedné straně vyraženo ‚E1‘ a na druhé
straně ‚1‘. Rozměr tablet je 15 mm x 7 mm.

Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, nepotahované tablety o průměru 11 mm.

Tablety jsou baleny v PA/Al/PVC//Al blistrech vložených do krabičky.

Velikosti balení:
30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

8/8

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, Polsko, s výrobním
místem: ul. Marszalka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polsko
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko


Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru
pod následujícími názvy:

Česká republika Rosumop Combi
Německo Antilia 10 mg/10 mg Tabletten
Antilia 20 mg/10 mg Tabletten
Polsko Suvardio Plus

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 4.

---

Rosumop combi

Rosumop Combi 10 mg/10 mg tablety
Rosumop Combi 20 mg/10 mg tablety

rosuvastatin/ezetimib



10 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.
20 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako vápenatou sůl rosuvastatinu) a 10 mg
ezetimibu.

- jeszcze