Noxafil

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost posakonazolu v perorální suspenzi byla posuzována u > 2 400 pacientů a zdravých
dobrovolníků zapojených do klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh. Nejčastěji
hlášené závažné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem, pyrexii a
zvýšení bilirubinu.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné skupiny četnosti,
s využitím následujících kategorií: velmi časté Tabulka 2. Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a/nebo během používání po uvedení
přípravku na trh podle orgánových systémů a četnosti*
Poruchy krve a lymfatického
systému
Časté:
Méně časté:

Vzácné:


neutropenie
trombocytopenie, leukopenie, anemie, eosinofilie,
lymfadenopatie, infarkt sleziny
hemolyticko-uremický syndrom, trombotická
trombocytopenická purpura, pancytopenie, koagulopatie,
krvácení
Poruchy imunitního systému
Méně časté:
Vzácné:
alergická reakce
hypersenzitivní reakce
Endokrinní poruchy
Vzácné:insuficience nadledvin, pokles hladin gonadotropinu v krvi,
pseudoaldosteronismus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:
Méně časté:
porucha rovnováhy elektrolytů, anorexie, snížení chuti k jídlu,
hypokalemie, hypomagnesemie
hyperglykemie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
abnormální sny, stavy zmatenosti, poruchy spánku
psychotická porucha, deprese
Poruchy nervového systému
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
parestezie, závrať, ospalost, bolest hlavy, dysgeuzie
křeče, neuropatie, hypestezie, tremor, afázie, insomnie
cerebrovaskulární příhoda, encefalopatie, periferní neuropatie,
synkopa
Poruchy oka
Méně časté:
Vzácné:
rozmazané vidění, fotofobie, snížení ostrosti vidění
diplopie, skotom
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné:porucha sluchu
Srdeční poruchy
Méně časté:
Vzácné:
syndrom dlouhého QT§, abnormální elektrokardiogram§,
palpitace, bradykardie, supraventrikulární extrasystoly,
tachykardie
torsade de pointes, náhlé úmrtí, komorová tachykardie,
kardiopulmonální zástava, srdeční selhání, infarkt myokardu
Cévní poruchy
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
hypertenze
hypotenze, vaskulitida
plicní embolie, hluboká žilní trombóza
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté:
Vzácné:
kašel, epistaxe, škytavka, nazální kongesce, pleuritická bolest,
tachypnoe
plicní hypertenze, intersticiální pneumonie, pneumonitida
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
nauzea
zvracení, bolest břicha, průjem, dyspepsie, sucho v ústech,
flatulence, zácpa, anorektální diskomfort
pankreatitida, abdominální distenze, enteritida, epigastrický
diskomfort, říhání, gastroesofageální refluxní choroba, otok úst
gastrointestinální krvácení, ileus
Poruchy jater a žlučových cest
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
zvýšení hodnot funkčních jaterních testů zvýšení AST, zvýšení bilirubinu, zvýšení alkalické fosfatázy,
zvýšení GGT)
hepatocelulární poškození, hepatitida, žloutenka,
hepatomegalie, cholestáza, jaterní toxicita, abnormální jaterní
funkce
jaterní selhání, cholestatická hepatitida, hepatosplenomegalie,
citlivost jater, flapping tremor
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
vyrážka, svědění
ulcerace v dutině ústní, alopecie, dermatitida, erytém, petechie
Stevensův-Johnsonův syndrom, vesikulární vyrážka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté: bolest zad, bolest šíje, muskuloskeletální bolest, bolest
v končetině
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:
Vzácné:
akutní renální selhání, renální selhání, zvýšený kreatinin v krvi
renální tubulární acidóza, intersticiální nefritida
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Méně časté:
Vzácné:
menstruační porucha
bolest prsů
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
pyrexie otok, bolest, zimnice, malátnost, diskomfort v oblasti hrudníku,
léková intolerance, pocit neklidu, zánět sliznice
otok jazyka, otok obličeje
Vyšetření
Méně časté:změněné hladiny léku, pokles hladiny fosforu v krvi,
abnormální rentgenový snímek hrudníku
* Na základě nežádoucích účinků pozorovaných u perorální suspenze, enterosolventních tablet, koncentrátu pro infuzní
roztok a enterosolventního prášku a rozpouštědla pro perorální suspenzi.
§ Viz bod 4.Popis vybraných nežádoucích účinků
Poruchy jater a žlučových cest
Během sledování po uvedení posakonazolu v perorální suspenzi na trh bylo hlášeno závažné
poškození jater s fatálním vyústěním Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.