Nevanac

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, nesteroidní protizánětlivá léčiva. ATC kód: S01BC
Mechanismus účinku

Nepafenak je nesteroidní protizánětlivé a analgeticky působící pro léčivo. Po topickém očním podání
pronikne nepafenak rohovkou a působením hydroláz očních tkání se přemění na amfenak, nesteroidní
protizánětlivé léčivo. Amfenak inhibuje účinek prostaglandin H syntázy nezbytného pro tvorbu prostaglandinu.

Sekundární farmakologie

U králíků bylo prokázáno, že nepafenak inhibuje rozpad hematoretinální bariéry současně s
potlačením syntézy PGE2. Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka
inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku v sítnici/cévnatce
Farmakodynamické účinky

Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak
v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.

Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné
účinky na nitrooční tlak.

Klinická účinnost a bezpečnost

Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty
Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC
podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a
léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty. V těchto studiích se započalo
s podáváním studovaného léčivého přípravku den před operací, pokračovalo se v den operace, a
následně další 2-4 týdny po operaci. Dále, téměř všichni pacienti dostávali profylaktickou léčbu
antibiotiky podle klinické praxe každého centra, v kterém klinická studie probíhala.

Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích vykazovali
pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně
menší projevy zánětu
V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem,
měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení
vehikulem. NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než
ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.

Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po
operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.

Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických
pacientů
Pro zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC k prevenci pooperačního makulárního
edému spojeného s operací katarakty byly provedeny čtyři studie pacienty bez diabetupokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.

V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty
s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených
vehikulem pacientů léčených vehikulem zaznamenalo snížení ostrosti vidění období od 7. do 90. dne nebo při časném ukončení nepafenakem v uvedeném pořadí; p=0,019.

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační
bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému