Nevanac

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze
nepafenacum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml suspenze obsahuje nepafenacum 1 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-
chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, suspenze

x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím dobře protřepat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání