Meloxicam teva

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí účinky na těhotenství a/nebo vývoj embrya
či plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, srdečních
malformací a gastroschízy po podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.
Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %.
Předpokládá se, že se toto riziko zvyšuje s dávkou a trváním léčby. Podání inhibitoru syntézy
prostaglandinů u zvířat vedlo ke zvýšeným před a poimplantačním ztrátám a ke zvýšené
embryonální/fetální úmrtnosti. Kromě toho u zvířat, kterým byl podán inhibitor syntézy
prostaglandinů v průběhu organogeneze, byla zaznamenána zvýšená incidence různých
malformací, včetně kardiovaskulárních.
Od 20. týdne těhotenství může užívání meloxikamu způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím ukončení
tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny případy
konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto důvodů nemá
být během prvního a druhé trimestru těhotenství meloxikam podáván, pokud to není
nevyhnutelné. V případě léčby pacientky, která se snaží otěhotnět nebo pacientky během
prvního nebo druhého trimestru těhotenství, se má užívat co nejnižší dávku po co nejkratší
dobu. Při podávání meloxikamu po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit
předporodní monitorování z důvodu možného oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V
případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání meloxikamu
ukončeno.
Při podávání během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy
prostaglandinů vystavit
• plod následujícím rizikům:
- kardiopulmonární toxicita (předčasná konstrikce/uzavěr ductus arteriosus a plicní
hypertenze);
- renální dysfunkce (viz výše);
• matku a novorozence ke konci těhotenství následujícím rizikům:
- možné prodloužení doby krvácení, antiagregační efekt se může objevit i při velmi
nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy, která má za důsledek opožděný nebo protrahovaný porod.

Proto je podávání meloxikamu během třetího trimestru těhotenství kontraindikováno (viz bod
4.3 a 5.3).

Kojení
Je známo, že NSAID přecházejí do mateřského mléka, i když zkušenosti s podáváním
meloxikamu v průběhu kojení nejsou k dispozici. Meloxikam je proto kontraindikován během
kojení.