Leflunomid aurobindo

Souhrnný bezpečnostní profil
Nejčastěji hlášenými nežádoucí účinky při léčbě leflunomidem jsou: mírné zvýšení tlaku krve, leukopenie,
parestézie, bolest hlavy, závrať, průjem, nausea, zvracení, onemocnění ústní sliznice (např. aftózní stomatitis,
ulcerace v ústech), bolest břicha, zvýšená ztráta vlasů, ekzém, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky),
svědění, suchá kůže, tenosinovitis, zvýšená CPK, anorexie, úbytek váhy (obvykle nevýrazný), asténie, mírné
alergické reakce a zvýšení jaterních parametrů (transaminázy (hlavně ALT), méně často gama-GT, alkalická
fosfatáza, bilirubin).
Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až
<1/1000); velmi vzácné <1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné: závažné infekce, včetně sepse, která může být fatální.
Tak jako jiná léčiva s imunosupresivním potenciálem, i leflunomid může zvýšit náchylnost na
infekce, včetně oportunní infekce (viz též bod 4.4). Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště
u rinitidy, bronchitidy a pneumónie).
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Užíváním některých imunosupresivních přípravků se zvyšuje riziko malignity, zvláště
lymfoproliferativních poruch.
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: leukopenie (leukocyty >2 g/l)
Méně časté: anemie, mírná trombocytopenie (destičky <100 g/l)
Vzácné: pancytopénie (pravděpodobně antiproliferativním mechanizmem), leukopénie
(leukocyty <2 g/l), eozinofilie
Velmi vzácné: agranulocytóza
Recentní, současné nebo následné užívání přípravků s myelotoxickým účinkem může být spojeno s
vyšším rizikem hematologických účinků.
Poruchy imunitního systému
Časté: mírné alergické reakce
Velmi vzácné: různé anafylaktické/ anafylaktoidní reakce, vaskulitida, včetně kožní
nekrotizující vaskulitidy.
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení CPK
Méně časté: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Vzácné: zvýšení LDH
Není známo: hypourikémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté: úzkost
Poruchy nervového systému
Časté: parestezie, bolesti hlavy, závratě, periferní neuropatie
Srdeční poruchy
Časté: mírné zvýšení krevního tlaku
Vzácné: výrazné zvýšení krevního tlaku
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: intersticiální plicní onemocnění (včetně intersticiální pneumonitidy), které
může být fatální
Není známo: plicní hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté: kolitida, včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní
kolitida, průjem, nausea, zvracení, orální slizniční poruchy (např.: aftózní
stomatitida, ústní ulcerace), bolesti břicha.
Méně časté: nechutenství
Velmi vzácné: pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Časté: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často
gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Vzácné: hepatitida, žloutenka/cholestáza
Velmi vzácné: vážná jaterní onemocnění jako selhání jater a akutní hepatální nekróza, které
mohou být fatální.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: zvýšená ztráta vlasů, ekzémy, vyrážka (včetně makulopapulózní vyrážky),
pruritus, suchá kůže
Méně časté: kopřivka
Velmi vzácné: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní
erytém
Není známo: kožní lupus erythematodes, pustulózní psoriáza nebo zhoršení psoriázy, léková
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), kožní vřed
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: tendosynovitida
Méně časté: ruptura šlachy
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: selhání ledvin
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Není známo: nevýznamné (reverzibilní) snížení koncentrace spermií, celkového počtu
spermií a rychlé progresivní motility
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýrazné), asténie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek