Brimonidine polpharma

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou sucho v ústech, oční hyperemie a pálení/bodání v očích,
které se vyskytly u 22 - 25 % pacientů. Nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné a běžně nevyžadují
žádné přerušení léčby.

V klinických studiích se symptomy očních alergických reakcí vyskytly u 12,7 % subjektů (a byly
příčinou přerušení léčby u 11,5 % pacientů), u většiny pacientů se objevily mezi 3. a 9. měsícem
léčby.

V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Pro klasifikaci
výskytu nežádoucích účinků byla použita následující terminologie: velmi časté (≥1/10), časté (≥až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Méně časté: Systémové alergické reakce

Psychiatrické poruchy
Méně časté: Deprese
Velmi vzácné: Insomnie

Poruchy nervového systému
Velmi časté: Bolest hlavy, ospalost
Časté: Závratě, poruchy vnímání chuti
Velmi vzácné: Synkopa

Poruchy oka
Velmi časté: Podráždění očí (hyperemie, pálení/bodání, svědění očí, pocit cizího tělesa v oku,
konjunktivální folikuly), rozmazané vidění, alergická blefaritida, alergická
blefarokonjunktivitida, alergická konjunktivitida, oční alergické reakce a folikulární
konjunktivitida
Časté: Lokální podráždění (hyperemie a edém očních víček, blefaritida, otok spojivek a výtok,
bolest očí, slzení), fotofobie, eroze a zabarvení rohovky, suché oči, bledost spojivek,
poruchy zraku, konjunktivitida
Velmi vzácné: Iritida, mióza

Srdeční poruchy
Méně časté: Palpitace/arytmie (včetně bradykardie a tachykardie)

Cévní poruchy
Velmi vzácné: Hypertenze, hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: Symptomy horních cest dýchacích
Méně časté: Suchá nosní sliznice
Vzácné: Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy


Velmi časté: Sucho v ústech
Časté: Gastrointestinální symptomy

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: Únava
Časté: Astenie

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ze sledování po zavedení přípravku obsahujícího brimonidin
v klinické praxi. Protože byly hlášeny dobrovolně od populace neznámého počtu, frekvence výskytu
není známa.

Není známo:

Poruchy oka: Iridocyklitida (uveitis anterior), svědění očních víček

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Kožní reakce včetně erytému, edému obličeje, svědění,
vyrážky a vazodilatace

Příznaky předávkování brimonidinem, jako jsou ztráta vědomí, letargie, somnolence, hypotenze,
hypotonie, bradykardie, hypotermie, cyanóza, bledost, respirační deprese a apnoe byly hlášeny u
novorozenců a malých dětí léčených brimonidinem v případech, kdy byl bromonidin použit jako
součást léčby kongenitálního glaukomu (viz bod 4.3).

Ve tříměsíční studii fáze III u dětí ve věku 2-7 let s glaukomem, který se nedařilo odpovídajícím
způsobem zvládnout beta-blokátory, kde byl brimonidin použit jako doplňková terapie, byla hlášena
vysoká prevalence somnolence (55%). U 8 % dětí byla somnolence závažná a u
13 % vedla k přerušení léčby. Incidence somnolence klesala se zvyšujícím se věkem, přičemž
nejmenší byla zjištěna u skupiny 7letých dětí (25 %), mnohem více byla však ovlivněna tělesnou
hmotností. Ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností nad 20 kg byla incidence u dětí s tělesnou
hmotností ≤20 kg častější (63 %) ve srovnání se skupinou s tělesnou hmotností >20 kg (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím adresy:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek