Arsenic trioxide mylan

Arsenic trioxide Mylan se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních
leukemií, a je nutno dodržovat speciální postupy monitorování, popsané v bodu 4.4.

Dávkování

Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.

Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie
Schéma indukční léčby
Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud
nedojde ke kompletní remisi. Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání
ukončit.

Konsolidační schéma
Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den, 5 dnů v týdnu.
V léčbě je nutné pokračovat 4 týdny, poté je nutné přerušení v délce 4 týdnů; celkem jsou nutné 4 tyto
cykly.

Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie
Schéma indukční léčby
Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně ve fixních dávkách 0,15 mg/kg/den jednou
denně, dokud nedojde ke kompletní remisi blastů a není prokázána přítomnost leukemických buněk50 dnů, je třeba podávání ukončit.

Konsolidační schéma
Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby. Arsenic trioxide
Mylan je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů
v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.

Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení

Léčba přípravkem Arsenic trioxide Mylan se musí dočasně přerušit před koncem léčebného cyklu
kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle Obecných kritérií toxicity
Národního ústavu pro rakovinu předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou přípravkem Arsenic trioxide Mylan.
U pacientů, u nichž se objeví nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s oxidem
arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla
příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty. V takovýchto případech musí být léčba
obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky. Pokud do sedmi dnů od obnovení
léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 %
původní dávky. Pacienti, u kterých dojde k opakovanému výskytu toxicity, musejí být z léčby
vyřazeni.
Další informace týkající se EKG, abnormalit elektrolytů a hepatotoxicity viz bod 4.4.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě
přípravkem Arsenic trioxide Mylan se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti
při používání přípravku Arsenic trioxide Mylan u pacientů s poruchou funkce jater
Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát
opatrnosti při užívání přípravku Arsenic trioxide Mylan u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Arsenic trioxide Mylan u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do
let.

Způsob podání

Arsenic trioxide Mylan musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin. Dobu trvání
infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce. Centrální žilní
katétr není nezbytný. Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům
choroby a k zajištění příslušného monitorování.

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.