Amglidia

Je třeba, aby léčbu suspenzí glibenklamidu zahájil lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s velmi
časným nástupem diabetu.

Pokyny pro předepisování přípravku
Při předepisování a podávání přípravku AMGLIDIA je nutné postupovat obezřetně, aby se předešlo
chybnému dávkování v důsledku zaměnění miligramů sdělena a podána správná dávka a síla přípravku.

Dávkování

Aby se zabránilo podání vyšší než přijatelné denní dávky natrium-benzoátu, nemá denní dávka
přípravku AMGLIDIA překročit 1 ml/kg/den. Přípravek AMGLIDIA 0,6 mg/ml se tudíž nemá
používat v dávkování vyšším než 0,6 mg/kg/den.

Aby se omezila expozice natrium-benzoátu a vzhledem ke způsobu podání podání o objemu 1 ml, nebo 5 mlu vyššího dávkování, než je popsáno níže:


Tabulka 1: Maximální doporučené dávkování

Tělesná hmotnost
Maximální doporučené dávkování v mg/kg/deno síle 0,6 mg/ml
Do 10 0,11 0,12 0,13 0,14 0,15 0,16 0,17 0,18 0,19 0,20 0,
Ve všech ostatních případech je třeba upřednostnit přípravek AMGLIDIA 6 mg/ml.

Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den rozdělené do dvou dávek před
krmením
Jelikož se přípravek AMGLIDIA podává stříkačkou pro perorální podání se stupnicí v ml, je třeba,
aby lékař vypočítanou denní dávku uvedl v ml a aby přesně stanovil, jakou sílu přípravku použít.

Stříkačka lékaře. U objemů větších než 1 ml se musí použít stříkačka o objemu 5 ml.

Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Během fáze titrace je třeba, aby pacienty pečlivě sledoval ošetřující lékař.
Zavádění léčby u hospitalizovaných pacientů
Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních. V 1. den
je třeba podat bazální inzulin a bolus inzulinu. Ve 2. den, je-li inzulin podáván subkutánně, lze
podávání bazálního inzulinu vynechat. Pokud pacient používá inzulinovou pumpu, je třeba snížit
bazální rychlost inzulinové pumpy o 50 % a dále ji snižovat podle hodnot naměřené kapilární
glykemie. Aby bylo dosaženo dostatečné kontroly glykemie, během období převádění na jinou
léčbu, je třeba podávat bolus inzulinu nebo bolusy prostřednictvím inzulinové pumpy s jídlem podle
potřeby. Od 2. dne do konce fáze titrace, je-li hodnota kapilární glykemie ≥ 7 mmol/l, je třeba
zvyšovat dávku přípravku AMGLIDIA o 0,2 mg/kg/den. Pokud je hodnota kapilární glykemie < mmol/l, dávka přípravku AMGLIDIA nemá být zvýšena a je třeba snížit dávku bolusů inzulinu před
jídlem o 50 %.

Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu. Glykemie naměřená před
obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.

Stejný postup je třeba opakovat každý den až do dosažení nezávislosti na inzulinu. Jakmile je inzulin
vysazen,
dávka přípravku AMGLIDIA se upraví podle hodnoty kapilární glykemie.

U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, je třeba dále udržovat dávku přípravku AMGLIDIA po
dobu
nejméně 4 týdny. To lze provést v ambulantních podmínkách.


Pacienty je možno propustit, pokud již u nich není nutná léčba inzulinem, pokud je jejich stav stabilní
při užívání kombinace přípravku AMGLIDIA a inzulinu či pokud je stabilní při užívání samotného
inzulinu.

Zavádění léčby u ambulantních pacientů

Léčbu přípravkem AMGLIDIA je třeba zahájit v dávce 0,2 mg/kg/den ve dvou podáních a postupně
zvyšovat každý týden o 0,2 mg/kg/den.

Jak se dávka navyšuje, je obvykle možné snížit dávku inzulinu a poté podávání inzulinu zcela ukončit.

Od 2. týdne dále, je-li hodnota kapilární glykemie ≥ 7 mmol/l, je třeba zvyšovat dávku přípravku
AMGLIDIA o 0,2 mg/kg/den a snižovat dávku inzulinu. Pokud je hodnota kapilární glykemie < mmol/l, je třeba snížit dávku inzulinu.

Jestliže se po snížení dávky inzulinu zvýší glykemie, je třeba zvyšovat dávku přípravku AMGLIDIA
o 0,2 mg/kg/den. Snížení inzulinu je nutno provést dle hodnot glykemie před jídlem.

Stejný postup je třeba opakovat každý týden až do dosažení nezávislosti na inzulinu. Jakmile je inzulin
vysazen, dávka přípravku AMGLIDIA se upraví podle hodnoty kapilární glykemie.

Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou
podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den. vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce
Pokud dojde k jasnému snížení požadavků na inzulin při dávce 2 mg/kg/den minimálně o 60 % oproti dávce před zahájením užívání přípravku AMGLIDIApřípadech pokračovat s vysokou dávkou přípravku AMGLIDIA po delší dobu.

Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby

Jak je uvedeno v literatuře a v klinických studiích prováděných s glibenklamidem, u většiny
pacientů trpících neonatálním diabetem se předpokládá průměrná denní dávka přibližně 0,2 až
0,5 mg/kg/den. Podle literatury byly vyšší dávky pozorovány příležitostně a dávka až 2,8 mg/kg/den
byla úspěšně podávána bez projevu nežádoucích účinků. V případě částečné odpovědi při podávání
nižších dávek, stanovených dle nižších požadavků na inzulin, je možno v určitých případech zkusit
další zvýšení dávky až na 2,8 mg/kg/den.

U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání glibenklamidu 3krát nebo 4krát
denně.

Pokud není pozorováno žádné zlepšení a žádné zlepšení neurologických příznaků
Během fáze titrace je nutno pokračovat v monitorování kapilární glykemie čtyřikrát denně a před
spaním, protože požadavky na inzulin mohou i nadále klesat nebo může být nutné titrovat dávku
přípravku AMGLIDIA. Jakmile je dosaženo ustáleného stavu, kapilární glykemie již nemusí být denně
monitorována, s výjimkou klinických situací s rizikem metabolické nerovnováhy případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.

I když je pacientovi podávána fixní dávka přípravku AMGLIDIA, dochází někdy k poklesu glykemie.
Aby se zabránilo hypoglykemii, je nutné zvážit snížení dávky přípravku AMGLIDIA nebo ukončení
léčby.

Je třeba, aby ošetřující lékař počítal se snížením dávky přípravku AMGLIDIA, zejména pokud
hodnoty glykemie klesnou pod 4 mmol/l

U pacientů s interkurentními infekcemi, úrazy, šokem nebo podstupujících anestezii může být nutné
upravit dávkování přípravku AMGLIDIA:
o u větších chirurgických zákroků je nutné přípravek AMGLIDIA nahradit léčbou inzulinem,
o jaterní či renální dysfunkce může vyžadovat snížení dávky,
o ve výjimečných stresových situacích regulace glykemie zhoršovat a k dosažení dobré metabolické kontroly může být nutný
dočasný přechod na inzulin.

Pacienti mohou mít příležitostně velmi vysokou hodnotu glykemie, tj. > 20 mmol/l přičemž se zdá, že v některých případech tyto vysoké hodnoty glykemie při podávání normální dávky
přípravku AMGLIDIA klesají. Ve všech případech je nicméně nutné pečlivě monitorovat glykemii
k obnovení normální glykemie
Bioekvivalence s tabletami

Přípravek AMGLIDIA není bioekvivalentní s glibenklamidu. Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.

Vynechání dávky

Pokud dojde k vynechání dávky, existuje riziko hyperglykemie. Je nutno okamžitě zkontrolovat
glykemii a co nejdříve podat přípravek AMGLIDIA. Pokud hladina glykemie překročí
16,5 mmol/l, je nutné zkontrolovat, zda není přítomna ketonurie či ketonemie. Pokud jsou přítomny
ketolátky, musí být rychle podána injekce inzulinu, aby došlo k obnovení metabolické situace. Poté je
třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávky. U těchto
pacientů je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo
hypoglykemickým reakcím
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná úprava dávky. U těchto pacientů
je třeba léčbu zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo
hypoglykemickým reakcím
Starší pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku AMGLIDIA u starších pacientů nebyla stanovena, protože léčivý
přípravek je indikován u pediatrické populace.

Rizikoví pacienti
U pacientů s podvýživou nebo u pacientů vykazujících značné změny celkového stavu, u pacientů
s nepravidelným kalorickým příjmem a u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater je třeba léčbu
zahájit nejnižší dávkou a přesně dodržovat dávkování, aby se zabránilo hypoglykemickým reakcím

Způsob podání


Tento léčivý přípravek se podává perorálně jako perorální suspenze připravená k použití pomocí
kalibrované stříkačky pro perorální podání. Přípravek se podává přímo do úst dítěte. Lahvičku není nutné
před podáním protřepat.



Protože nebyla provedena žádná studie interakcí mezi glibenklamidem a mlékem a vzhledem k tomu,
že strava nemá vliv na absorpci glibenklamidu, doporučuje se podávat suspenzi 15 minut před
krmením dítěte mlékem.

Je třeba použít pouze stříkačku pro perorální podání z vnější krabičky.

V závislosti na perorálně podávaném objemu existují dva typy stříkaček pro perorální podání se
stupnicí do 1 ml, nebo do 5 ml. V každé specifické velikosti balení přípravku je obsažena jedna
stříkačka. Lékař předepíše na základě objemu, který má být v rámci jedné dávky podán, vhodnou
stříkačku Obě stříkačky obsažené v různých velikostech balení pro každou sílu přípravku lze jasně rozeznat:
stříkačka pro perorální podání o objemu 1 ml je tenká a malá, zatímco stříkačka o objemu 5 ml je silná
a dlouhá.

Dávka určená k podání se získá povytažením pístu až ke značce pro dávku určenou pro dané dítě.
Velikost dávky v ml určené pro jedno podání a počet podání denně musí přesně odpovídat předpisu
lékaře.

Je třeba se vyvarovat podání přípravku nazogastrickou sondou.

Pokyny týkající se léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.