Amglidia

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku AMGLIDIA na trh v jednotlivých členských státech se držitel rozhodnutí
o registraci vzdělávacích materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších
aspektů.

Cílem vzdělávacích materiálů je zvýšit informovanost o čtyřech dostupných velikostech balení

minimalizovat riziko hypoglykemie v případě záměny různých velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek
AMGLIDIA dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci,
u kterých se očekává, že přípravek AMGLIDIA budou předepisovat, přístup
k těmto vzdělávacím pokynům:

• Pokyny pro předepisující lékaře, včetně přiloženého souhrnu údajů o přípravku AMGLIDIA

Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:

• Přípravek AMGLIDIA je suspenze určená k podání přiloženou stříkačkou pro perorální
podání se stupnicí v ml. Aby se zabránilo chybám v dávkování, které mohou způsobit
závažnou újmu, nesmějí zdravotničtí pracovníci ani pacienti nikdy používat jinou stříkačku,
než je stříkačka přiložená v krabičce.

• Přípravek AMGLIDIA je k dispozici ve čtyřech různých krabičkách, které odpovídají
čtyřem různým velikostem balení ➢ jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička ve žluté
barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 0,6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička ve žluté
barvě a štítek ve žluté barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 1 ml: vnější krabička v purpurové
barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu,
➢ jedna krabička pro sílu 6 mg/ml se stříkačkou o objemu 5 ml: vnější krabička v purpurové
barvě a štítek v purpurové barvě reverzního typu.

• Sílu přípravku AMGLIDIA je nutné stanovit podle předepsaného dávkování a tělesné hmotnosti
pacienta.

• Přípravek AMGLIDIA o síle 0,6 mg/ml se nemá používat k podávání dávek vyšších
než 0,6 mg/kg/den, aby se zabránilo expozici natrium-benzoátu, pomocné látce
v přípravku.
Přečtěte si prosím bod „Dávkování a způsob podání" souhrnu údajů o přípravku přiloženého
k pokynům pro předepisující lékaře.

• Volba použité stříkačky:
➢ Po stanovení celkové denní dávky a síly přípravku je třeba určit frekvenci denního
podávání a vypočítat odpovídající objem na jedno podání.
➢ V závislosti na vypočteném objemu pro jedno podání:
✓ Jestliže je podávaný objem 1 ml nebo menší, je třeba předepsat stříkačku
o objemu 1 ml.
✓ Jestliže je podávaný objem větší než 1 ml, je třeba předepsat stříkačku o objemu
ml.

• V receptu je nutno uvést vypočtenou denní dávku v ml, sílu přípravku AMGLIDIA, která má
být použita, počet dávek, do kterých je rozdělena denní dávka, jakož i objem v ml
jednotlivých podávaných dávek a velikost stříkačky, která má být použita.

• Pacientům a/nebo ošetřujícím osobám je nutno vysvětlit, že:
➢ dávka přípravku AMGLIDIA v ml je předepsána v závislosti na tělesné hmotnosti
pacienta. Tato dávka se podává přiloženou stříkačkou pro perorální podání se stupnicí
v ml,
➢ existují 2 velikosti balení se stejnou silou: jedno se stříkačkou o objemu 1 ml a jedno se
stříkačkou o objemu 5 ml,
➢ pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou
stříkačku podle receptu.


• Pokud je pacientovi předepsána odlišná velikost balení, je nutné, aby předepisující lékař
upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých velikostí balení různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU





AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorální suspenze
glibenclamidum



Jeden mililitr obsahuje glibenclamidum 0,6 mg.



Obsahuje sodík a natrium-benzoát. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.



Perorální suspenze.
× 30ml lahvička.

stříkačka pro perorální podání stříkačka pro perorální podání adaptér na stříkačku



Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



Používejte pouze stříkačku předepsanou lékařem.
Ujistěte se, že krabička obsahuje stříkačku o velikosti předepsané lékařem.
Pokud Vám lékař předepsal jinou velikost balení přípravku AMGLIDIA, vraťte předchozí velikost balení
i stříkačku v lékárně, aby se předešlo záměně stříkaček.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST

EXP
Po otevření uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce maximálně 30 dnů.



Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.





AMMTeK
55 rue de Turbigo 75003 Paris
Francie



EU/1/18/EU/1/18/

Lot







AMGLIDIA 0,6 mg/ml



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1