Alofisel

Sledovatelnost

Musí platit požadavky na sledovatelnost léčivých přípravků určených k buněčné léčbě. Pro zajištění
sledovatelnosti je nutné po dobu 30 let od uplynutí doby použitelnosti uchovávat název přípravku,
číslo šarže a jméno léčeného pacienta.

Obecné informace

Alofisel může obsahovat stopová množství gentamicinu nebo benzylpenicilinu a streptomycinu. To je
třeba mít na paměti u pacientů se známou hypersenzitivitou na tyto skupiny antibiotik.

Nedoporučuje se lokální anestezie, protože není znám účinek lokálních anestetik na injekčně podávané
buňky
Injekce jakékoli jiné látky než roztoku chloridu sodného 9 mg/ml methylenové modře, jodových roztoků nebo hypertonických roztoků glukózydo píštělových traktů není povolena před injekcí přípravku Alofisel, během injekce ani po injekci,
protože to může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.

Přípravek Alofisel nesmí být podáván jehlou tenčí než 22G. Tenčí jehly mohou během injekce narušit
buňky, což může mít nepříznivý vliv na životaschopnost buněk a tím i na účinnost léčby.

Přenos infekčního agens

Protože přípravek Alofisel obsahuje živé kmenové buňky, nelze ho sterilizovat, a proto existuje riziko
přenosu infekčních agens, přestože toto riziko je považováno za nízké a je kontrolováno ve výrobním
procesu. Zdravotničtí pracovníci, kteří podávají darvadstrocel, musí tedy u pacientů sledovat známky a
příznaky infekce a v případě potřeby infekci vhodným způsobem léčit.

Reakce na ošetření

Ošetření píštělí je spojováno s proktalgií a bolestí spojenou s výkonem
Dárcovství krve, orgánů, tkání a buněk

Pacienti léčení přípravkem Alofisel nesmí darovat krev, orgány, tkáně ani buňky k transplantaci.