Adempas

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost riocigvátu u dospělých byla hodnocena ve studiích fáze III u 650 pacientů s diagnózou
CTEPH a PAH, léčených minimálně jednou dávkou riocigvátu v nekontrolovaných dlouhodobých prodloužených studiích byl bezpečnostní profil podobný profilu
pozorovanému v placebem kontrolovaných studiích fáze III.

Většina nežádoucích účinků je způsobena relaxací buněk hladkého svalstva cév nebo
gastrointestinálního traktu.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky vyskytující se u ≥ 10 % pacientů léčených riocigvátem dávky 2,5 mg 3krát dennězvracení.

Závažná hemoptýza a plicní krvácení, včetně případů vedoucím k úmrtí, byly pozorovány u pacientů
s diagnózou CTEPH nebo PAH léčených riocigvátem
Bezpečnostní profil přípravku Adempas u pacientů s diagnózou CTEPH a PAH byl podobný, a proto
jsou nežádoucí účinky hlášené v placebem kontrolovaných 12- a 16 týdenních klinických studiích
uvedeny se sdruženou
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas jsou uvedeny v tabulce níže podle třídy orgánových
systémů MedDRA a podle frekvence. Frekvence jsou definované jako: velmi časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Adempas u dospělých pacientů ve studiích fáze III

MedDRA
třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté
Infekce a infestace Gastroenteritida
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie příslušných
laboratorních
parametrů
Poruchy nervového
systému
Závratě
Bolest hlavy

Srdeční poruchy Palpitace
Cévní poruchy Hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální
poruchy
Hemoptýza
Epistaxe
Nazální překrvení
Hemoragie
v respiračním traktu*
Gastrointestinální
poruchy
Dyspepsie
Průjem
Nauzea
Zvracení
Gastritida
Gastroezofageální
refluxní choroba
Dysfagie
Gastrointestinální a
abdominální bolest
Zácpa
Abdominální distenze

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Periferní edém
* fatální hemoragie v respiračním traktu bylo hlášeno v nekontrolovaných dlouhodobých
prodloužených studiích

Pediatričtí pacienti

Bezpečnost riocigvátu byla po dobu 24 týdnů hodnocena u 24 pediatrických pacientů ve věku od 6 do
18 let v otevřeném nekontrolovaném klinickém hodnocení období individuální titrace dávky počínající 1 mg 16týdenní udržovací období prodloužení studie. Nejčastějšími nežádoucími účinky, a to i v období dlouhodobého prodloužení
studie, byla hypotenze a bolest hlavy, k nimž došlo u 4/24, respektive 2/24 pacientů.

Celkově údaje o bezpečnosti odpovídaly bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.