FUROSEMID SLOVAKOFARMA -

Sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Furosemid Slovakofarma 250 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje furosemidum 250 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 175,75 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.
Světle žluté až světle hnědé tablety s půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Chronické i akutní edémy, při nichž běžné nižší dávkování není účinné. Jedná se především o stavy s
výrazným snížením renálních funkcí.
Edémy při srdeční insuficienci, nefrotickém syndromu, cirhóze jater, edém plic, edém mozku, arteriální
hypertenze (obvykle v kombinaci s antihypertenzivy).
Edémy z popálenin.
Hyperkalemické stavy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obvyklá dávka je 1/2-4 tablety (125 až 1000 mg) za 24 hodin.
Přípravek se používá k léčbě akutní renální insuficience jako pokračování léčby započaté parenterálním
podáváním furosemidu. Jako vodítko pro určení dávky platí, že se podává účinná dávka, která byla
zjištěna při intravenózní infuzi. Pokud v průběhu 4-6 hodin po podání této dávky nedojde k dostatečnému
zvýšení diurézy, je nutno dávku zvýšit o 1/2-1 tabletu.
U nemocných s chronickým selháním ledvin obvykle stačí perorální podávání. První dávka bývá obvykle
250 mg. Při nedostatečné terapeutické odpovědi lze v odstupu 4-6 hodin dávku zvýšit o dalších 250 mg. V
tomto postupu lze pokračovat až do určení individuálně zjištěné účinné dávky.
V průběhu léčby je nutná kontrola elektrolytů v séru.
Dětem podáváme přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Způsob podání
Přípravek se užívá po jídle, pokud možno v ranních hodinách (po snídani) a zapíjí se malým množstvím
tekutiny. Podává se pravidelně ve stejnou denní dobu.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Furosemid Slovakofarma se nesmí užívat při:
- Hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
Pacienti alergičtí na sulfonamidy mohou vykazovat zkříženou citlivost na furosemid;
- Selhání ledvin s anurií;
- Prekomatózních a komatózních stavech spojených s hepatální encefalopatií;
- Závažné hypokalemii;
- Závažné hyponatremii;
- Hypovolemii nebo dehydrataci;
- Kojení.

Přípravek Furosemid Slovakofarma se nepodává nemocným s normálními ledvinovými funkcemi ani s
poruchou funkcí ledvin, pokud jejich glomerulární filtrace dosahuje hodnot vyšších než 20 ml/min; u
těchto pacientů je nebezpečí příliš veliké ztráty tekutin a elektrolytů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pečlivý lékařský dohled je zapotřebí u pacientů:
- s hypotenzí. U pacientů léčených furosemidem, zejména u starších pacientů, pacientů užívajících
další léky, které mohou způsobit hypotenzi, a u pacientů s jiným zdravotním stavem, který
představuje riziko hypotenze, se může vyskytnout symptomatická hypotenze vedoucí k závratím,
mdlobám nebo ztrátě vědomí;
- s rizikem výrazného poklesu krevního tlaku, např. u pacientů se závažnou stenózou koronárních
artérií nebo cév zásobujících mozek;
- s manifestní nebo latentní cukrovkou (jsou nutné pravidelné kontroly glykemie);
- s dnou (jsou nutné pravidelné kontroly sérových koncentrací kyseliny močové);
- s obstrukcí močových cest (např. při hypertrofii prostaty, hydronefróze, stenóze ureteru); zvýšená
tvorba moči může vyvolat nebo zesílit obtíže pacientů;
- s hypoproteinemií (např. spojenou s nefrotickým syndromem);
- s jaterní cirhózou spojenou s poruchou funkce jater;
- s koronárním onemocněním (ischemická choroba srdeční).

Při dlouhodobé léčbě furosemidem mají být pravidelně kontrolovány sérové hladiny elektrolytů (zejména
draslíku, sodíku, vápníku) a také hydrogenuhličitanů, kreatininu a močoviny.
Zvlášť pečlivé sledování je zapotřebí u pacientů s vysokým rizikem rozvoje elektrolytové nerovnováhy
nebo v případě další významné ztráty tekutin. Hypovolemie nebo dehydratace, jakož i všechny významné
elektrolytové a acido-bazické dysbalance musí být upraveny.

V placebem kontrolovaných studiích s risperidonem u starších pacientů s demencí byl zjištěn vyšší výskyt
mortality u pacientů léčených furosemidem a risperidonem ve srovnání s pacienty léčenými samotným
risperidonem nebo samotným furosemidem. Při současném užívání risperidonu s ostatními diuretiky
(především thiazidovými diuretiky užívanými v malých dávkách) nebyl tento jev shledán.
Při kombinaci nebo souběžném užívání je třeba dbát opatrnosti a před rozhodnutím o užívání zvážit poměr
přínosů a rizik.
U starších pacientů s demencí by se mělo předejít dehydrataci (viz bod 4.5).

Může dojít k exacerbaci nebo aktivaci systémového lupus erythematodes.

U pacientů s poruchou vyprazdňování močového měchýře (poruchy močení související např.
s onemocněním prostaty) je potřeba zajistit volný odtok moči, protože náhlý začátek vylučování moči
může vést k močové obstrukci s distenzí močového měchýře.

Úbytek tělesné hmotnosti vyvolaný zvýšeným vylučováním moči by neměl přesáhnout 1 kg denně.

Přípravek Furosemid Slovakofarma obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučované kombinace

Antibiotika
Může dojít k zesílení toxického účinku nefrotoxických antibiotik, jako jsou aminoglykosidy, cefalosporiny
a polymyxiny. Při současném podávání s furosemidem může dojít k zesílení účinku poškozujícího sluch
(ototoxicita). Poruchy sluchu, které se projeví, mohou být nevratné. Pro souběžné užívání těchto léků s
furosemidem musí být zvlášť závažné zdravotní důvody.

Opatření pro použití

Cisplatina
Při souběžném užívání s furosemidem může dojít k zesílení účinku poškozujícího sluch (ototoxicita).
Poruchy sluchu, které se projeví, můžou být nevratné. Nefrotoxicita cisplatiny může být zvýšena, pokud
není furosemid podáván v nízkých dávkách (např. 40 mg u pacientů s normální funkcí ledvin) a při
rovnováze tekutin, pokud během léčby cisplatinou byla k dosažení rovnováhy tekutin použita forsírovaná
diuréza.

Sukralfát
Perorálně podávaný furosemid a sukralfát se nesmí současně užít v rozestupu kratším než 2 hodiny,
protože sukralfát snižuje absorpci furosemidu ze střeva, a snižuje tak jeho účinek.

Lithium
Furosemid snižuje vylučování solí lithia a může tak způsobit vzestup sérových hladin lithia, vedoucích
k zvýšenému riziku toxicity, zahrnujícímu zvýšené riziko kardiotoxického a neurotoxického účinku lithia.
U pacientů užívajících tuto kombinaci se proto doporučuje pečlivé monitorování hladin lithia.

Inhibitory ACE a antagonisté receptorů pro angiotensin II
Pacienti užívající diuretika mohou zaznamenat závažnou hypotenzi a zhoršenou funkci ledvin, včetně
případů renálního selhání, a to především pokud je jim poprvé podáván inhibitor angiotensin-
konvertujícího enzymu (ACE inhibitor) nebo antagonista receptorů pro angiotensin II poprvé a nebo
poprvé ve vyšší dávce. Je třeba zvážit dočasné přerušení podávání furosemidu nebo přinejmenším snížení
dávek na tři dny před započetím léčby nebo zvýšením dávek ACE inhibitoru nebo dávek antagonisty
receptorů pro angiotensin II.

Risperidon
Při kombinaci nebo souběžném užívání s furosemidem nebo ostatními silnými diuretiky je třeba dbát
opatrnosti a před rozhodnutím o užívání zvážit poměr přínosů a rizik (viz bod 4.4).

Ke zvážení

Nesteroidní antiflogistika (NSAID, např. indometacin), včetně kyseliny acetylsalicylové
Souběžné užívání může vést k zeslabení účinku furosemidu. U pacientů s rozvinutou dehydratací nebo
hypovolemií může podání nesteroidních antiflogistik vést k akutnímu renálnímu selhání. Furosemid může
zvýšit salicylátovou toxicitu.

Fenytoin
Při souběžném užívání může dojít k zeslabení účinku furosemidu.

Glukokortikoidy, karbenoxolon, lékořice (ve velkém množství) a laxativa (dlouhodobé užívání)
Může být zvýšené riziko rozvinutí hypokalemie.

Kardioglykosidy a léky vyvolávající syndrom prodlouženého QT intervalu
Poruchy elektrolytové rovnováhy (např. hypokalemie a/nebo hypomagnezemie) mohou zvýšit toxicitu.

Antihypertenziva
Pokud se souběžně s furosemidem podávají antihypertenziva, diuretika nebo jiné léky snižující krevní
tlak, dá se očekávat výraznější pokles krevního tlaku.

Antidiabetika, katecholaminy (např. adrenalin, noradrenalin)
Při souběžném užívání s furosemidem je jejich účinek zeslaben.

Myorelaxancia, theofylin
Při souběžném užívání s furosemidem může být jejich účinek zesílen.

Probenecid, metotrexát
Účinek furosemidu může být zeslaben.

Nefrotoxické léky
Škodlivé účinky nefrotoxických léků na ledviny mohou být zesíleny.

Cefalosporiny
U pacientů souběžně léčených furosemidem a některými cefalosporiny podávanými ve vysokých dávkách,
může dojít k rozvoji poruchy funkce ledvin.

Cyklosporin A
Současné podávání cyklosporinu A a furosemidu je spojeno se zvýšeným rizikem dnavé artritidy a
sekundárně s hyperurikemií vyvolanou furosemidem a s poruchou vylučování kyseliny močové způsobené
cyclosporinem.

Radiokontrastní látky
Pacienti s vysokým rizikem nefropatie navozené aplikací radiokontrastních látek, léčení furosemidem,
zaznamenali vyšší výskyt zhoršení funkce ledvin po aplikaci radiokontrastních látek ve srovnání s vysoce
rizikovými pacienty, kteří byli před aplikací radiokontrastních látek pouze intravenózně hydratováni.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Furosemid prostupuje placentou a má být tedy v těhotenství předepisován pouze ve zcela nezbytných
případech.
Léčba běžné hypertenze a edémů diuretiky se v těhotenství nedoporučuje, protože ovlivňuje placentární
perfuzi a následně nitroděložní růst plodu. Pokud je však přesto nezbytné předepsat furosemid těhotným
ženám se srdeční nebo renální nedostatečností, je nutné pečlivě kontrolovat hladiny elektrolytů,
hematokritu a růst plodu.
Dosud je předmětem diskuse vytěsnění bilirubinu z vazby na albumin, a tím i zvýšení rizika vzniku
jádrového ikteru při hyperbilirubinemii účinkem furosemidu.

Kojení
Furosemid se vylučuje do lidského mateřského mléka a může potlačit tvorbu mléka. Žena léčená
furosemidem nesmí kojit (viz bod 4.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být při užívání furosemidu snížena, a to v závislosti na
individuální reakci každého pacienta. Toto se může ve větší míře projevit na začátku léčby, při zvyšování
dávky a nebo při požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky furosemidu rozdělené do skupin podle terminologie
MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté (
1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému Časté Hemokoncentrace
Méně časté Trombocytopenie
Vzácné Leukopenie, neutropenie,
eozinofilie
Velmi vzácné Hemolytická anemie, aplastická
anemie, agranulocytoza
Poruchy imunitního systému Vzácné Závažné anafylaktické nebo
anafylaktoidní reakce (včetně
šoku)
Není známo Alergická reakce, exacerbace nebo
aktivace systémového lupus
erythematodes
Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté





Poruchy elektrolytové rovnováhy
(včetně symptomatických),
dehydratace a hypovolemie
(především u starších pacientů),
zvýšená hladina kreatininu v krvi,
zvýšená hladina triglyceridů v krvi
Časté Hypokalemie, hyponatremie,
hypochloremická alkalóza,
hypochloremie, zvýšená hladina
cholesterolu v krvi, zvýšená
hladina kyseliny močové v krvi a
záchvaty dny
Méně časté Zhoršení glukosové tolerance
(může se projevit latentní diabetes
mellitus, viz bod 4.4)
Není známo Hypokalcemie, hypomagnezemie,
hyperglykemie, metabolická
alkalóza, Pseudo-Bartterův
syndrom (v kontextu s nesprávným
užíváním nebo dlouhodobým
užíváním furosemidu)
Poruchy nervového systému Časté Hepatální encefalopatie u pacientů
s hepatocelulární insuficiencí (viz
bod 4.3)
Vzácné Parestezie
Není známo Bolest hlavy, závratě, mdloby,
ztráta vědomí
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Poruchy sluchu; hluchota (někdy
nevratná)
Vzácné Tinitus
Cévní poruchy Vzácné Vaskulitida
Gastrointestinální poruchy Méně časté Nauzea
Vzácné Zvracení, bolest břicha, průjem
Velmi vzácné Akutní pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Poškození jater, cholestáza,
zvýšení transamináz
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Pruritus, kopřivka, vyrážka,
bulózní dermatitida, multiformní
erytém, pemfigoid, exfoliativní
dermatitida, purpura,
fotosenzitivita
Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom,
toxická epidermální nekrolýza,
akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP),
lichenoidní reakce
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Svalové křeče
Poruchy ledvin a močových cest Časté Zvýšený objem moči
Vzácné Tubulointersticiální nefritida
Není známo

Zvýšená hladina sodíku v moči,
zvýšená hladina chloridů v moči,
retence moči (u pacientů
s částečnou obstrukcí odtoku moči,
viz bod 4.4), nefrolitiáza a
nefrokalcinóza (u nedonošenců,
viz bod 4.4), selhání ledvin (viz
bod 4.5), hyperkalciurie
Vrozené, familiární a genetické vady Není známo Otevřený ductus arteriosus Botalli
(u předčasně narozených dětí se
syndromem respirační tísně během
prvních týdnů života)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování
Klinický obraz akutního nebo chronického předávkování závisí na rozsahu ztráty vody a elektrolytů.
Předávkování může vyvolat hypotenzi, poruchy ortostatické regulace, poruchy elektrolytové rovnováhy
(hypochloremie, hypokalemie, hyponatremie) nebo alkalózu. Velké ztráty tekutin mohou vyvolat
výraznou hypovolemii, dehydrataci, kardiovaskulární kolaps a hemokoncentraci s náchylností k trombóze.
Při rychlé ztrátě vody a elektrolytů se může vyskytnout stav deliria. Ojediněle se vyskytl anafylaktický
šok (symptomy: nadměrné pocení, nauzea, cyanóza, pokles krevního tlaku, poruchy vědomí až kóma atd.).

Léčba
V případě předávkování nebo objevení se příznaků hypovolemie (hypotenze, ortostatické regulační
poruchy) se musí léčba furosemidem okamžitě přerušit.
Pokud od užití léku perorální cestou uplynul pouze krátký čas, doporučuje se primární eliminace léku
(vyvolat zvracení, výplach žaludku) a snížení jeho resorpce (aktivní uhlí).
V těžších případech je potřeba monitorovat vitální funkce. Pravidelně se má kontrolovat: rovnováha
tekutin a elektrolytů, acidobazická rovnováha, glykemie a sérové koncentrace látek obvykle vylučovaných
močí; odchylky od normálu se mají upravit. U pacientů s obtížemi při močení (např. pacienti s
onemocněním prostaty) musí být zajištěn volný odtok moči, protože náhlá polyurie může vyvolat snížení
funkce ledvin, provázené excesivní dilatací močového měchýře.

Léčba hypovolemie
Substituce objemu.

Léčba hypokalemie
Substituce draslíku.

Léčba kardiovaskulárního kolapsu
Polohování jako při šoku; komplexní šoková léčba, pokud je zapotřebí.

Urgentní postupy při anafylaktickém šoku
Poté, co se objeví počáteční příznaky (nadměrné pocení, nauzea, cyanóza), je třeba zavést intravenózní
kanylu. Kromě jiných obvyklých urgentních postupů se hlava a horní část trupu umístí do snížené polohy
a udržuje se volná průchodnost dýchacích cest.

Medikamentózní urgentní postupy
Ihned podat intravenózně adrenalin:
Po naředění 1:1 000, tj. 1 ml roztoku adrenalinu do 10 ml se 1 ml tohoto roztoku (= 0,1 mg adrenalinu)
pomalu injekčně aplikuje (pozor na poruchy srdečního rytmu!), přičemž se monitoruje srdeční frekvence a
krevní tlak. Podání adrenalinu je možné zopakovat (pokud se dodrží pokyny pro použití léku!).
Následně se podají intravenózně glukokortikoidy:
Například 250-1 000 mg prednisolonu (anebo ekvivalentní množství derivátu). Podání glukokortikoidů je
možné zopakovat (pokud se dodrží pokyny pro použití léku).
Následně se provede intravenózní náhrada objemu:
Podá se např. expander plazmy, lidský albumin, kompletní roztok elektrolytů.

Další terapeutické postupy
Umělá respirace, inhalace kyslíku, podání kalcia, antihistaminika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sulfonamidy samotné
ATC skupina: C03CA
Mechanismus účinku:
Inhibice kotransportu Na+ - 2Cl- - K+ v ascendentním ramínku Henleovy kličky, částečná blokáda distální
resorpce sodíku. Furosemid je silné, rychle a krátkodobě působící diuretikum. Vyvolává na dávce závislou
stimulaci renin-angiotenzin-aldosteronového systému.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Biologická dostupnost furosemidu se pohybuje v rozmezí 27-80 %, s průměrnou biologickou dostupností
62-67 %. Příjem potravy redukuje biodostupnost furosemidu o 30 %. Maximální plazmatická hladina se
dosáhne za 30 až 45 minut. Furosemid se výrazně váže na plazmatické bílkoviny (96-98 %), přičemž
volných zůstane jen 2-4 %. Biologický poločas eliminace je 45-60 minut. Celková plazmatická clearance
je asi 200 ml/min. Z podané dávky se močí vyloučí asi 76 % v nezměněné formě a asi 14 % ve formě
glukuronidu. Malá část se vylučuje stolicí.
Mezi perorální dávkou v rozmezí 20-80 mg a plazmatickou koncentrací furosemidu existuje lineární
vztah. Lineární vztah platí i mezi plazmatickou koncentrací furosemidu a jeho působením na tubulární
resorpci sodíku. K dosažení výraznějšího diuretického efektu (zvýšení diurézy o 50 % je potřebné, aby
sérová koncentrace dosáhla 0,2-0,3 mg/l.
Farmakokinetika furosemidu je změněna:
- u některých patologických stavů spojených s hypoalbuminemií (zmenšením vazby na albuminy se
zvětšuje distribuční prostor),
- při poklesu renální funkce (prodloužení biologického poločasu - při vážné renální insuficienci až na
hodin),
- při selhání srdce (nemění se biologická dostupnost, ale někdy klesá celková clearance),
- při cirhóze jater (jen pokud dochází k hypoalbuminemii).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Všechny potřebné údaje o bezpečnosti přípravku jsou uvedeny v předcházejících částech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, kalcium-stearát, formaldehyd-kasein.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, blistr uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička
Velikost balení: 10 tablet
20 tablet
50 tablet
60 tablet
100 tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50/052/073-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

5. 11.