Sodium iodide (i131) capsule t

Souhrn bezpečnostního profilu
Četnost hlášených nežádoucích účinků je odvozena z údajů nalezených v lékařské literatuře.
Bezpečnostní profil jodidu (131I)-sodného se výrazně liší v závislosti na podávané dávce, přičemž
aplikované dávky závisí nejvíce na typu léčby (např. terapie maligních vs. benigních stavů).
Bezpečnostní profil navíc koreluje s kumulativní dávkou a závisí na použitém dávkovacím režimu.
Hlášené nežádoucí účinky jsou tedy popsány ve skupinách podle jejich výskytu při léčbě maligních
nebo benigních onemocnění;
Nežádoucí účinky s vysokou frekvencí výskytu jsou: hypotyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy
slinných a slzných žláz a místní účinky záření. U léčby nádorů se navíc často vyskytují nežádoucí
účinky na gastrointestinální trakt a útlum kostní dřeně.

Tabelární přehled nežádoucích účinků
V následujících tabulkách jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových systémů. Symptomy,
které jsou ve vztahu k příslušnému orgánu spíše sekundární (např. sicca syndrom) jsou uvedeny
v závorkách u příslušných syndromů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti takto:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí dle klesající závažnosti.




Nežádoucí účinky při léčbě benigních onemocnění:

Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy

Hypotyreóza – permanentní,
hypotyreóza Velmi časté
Přechodná hypertyreóza Časté
Tyreotoxická krize, tyroiditida
hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanie)
Není známo
Poruchy oka
Endokrinní oftalmopatie, (u
Gravesovy-Basedowovy nemoci)
Velmi časté
Sicca syndrom Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Paralýza hlasivek Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Sialoadenitida /zánět slinných žláz Časté
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Jodové akné Není známo
Vrozené, familiální a
genetické vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Lokální otoky Není známo


Nežádoucí účinky při léčbě maligních onemocnění:

Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Leukémie Méně časté
Solidní nádory, karcinom moč.
měchýře, tračníku, žaludku,
prsu
Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Erytropenie, selhání kostní
dřeně Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie Časté
Aplastická anémie, trvalý nebo
přechodný těžký útlum kostní
dřeně
Není známo
Poruchy imunitního sytému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy

Tyreotoxická krize, přechodná
hypertyreóza Vzácné
Tyroiditida (s přechodnou
leukocytózou),
hypoparatyreóza,
(hypokalcémie, tetanie),
hypotyreóza, hyperparatyreóza
Není známo
Poruchy nervového systému Parosmie, anosmie Velmi časté


Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Edém mozku Není známo
Poruchy oka
Sicca syndrom (konjunktivitida,
suché oči a nosní sliznice) Velmi časté

Obstrukce slzných kanálků
(zvýšené slzení)

Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost Časté
Tracheální konstrikce*, plicní
fibróza, dýchací obtíže,
obstrukční poruchy dýchacích
cest, pneumonitida, tracheitida,
dysfunkce hlasivkových vazů
(obrna vazů, poruchy hlasu,
chrapot), bolest v ústech a krku,
stridor
Není známo




Gastrointestinální poruchy




Sialoadenitida – zánět slinných
žláz (sucho v ústech, bolest a
zduření slinných žláz, kazivost
zubů a jejich ztráta), syndrom
nemoci z ozáření, nauzea,
změny nebo ztráta vnímání
chuti, snížená chuť k jídlu
Velmi časté
Zvracení Časté
Gastritida, dysfagie Není známo
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater Není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Radiační cystitida

Není známo

Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Porucha funkce ovárií, poruchy
menstruace

Velmi často
Azoospermie, oligospermie,
snížení mužské fertility Není známo
Vrozené, familiální a
genetické vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Syndrom podobný chřipce,
bolesti hlavy, únava, bolest krku Velmi časté
Místní otok Časté
* obzvláště u již existující stenózy trachey

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Všeobecná upozornění
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakovinného bujení a s možností rozvoje dědičných
poruch. Dávka radiace použitá k terapii může mít za následek zvýšený výskyt nádorů a mutací. Ve
všech případech je nezbytné zajistit, že riziko aplikované radiace bude nižší, než riziko vyplývající ze


samotného léčeného onemocnění. Efektivní dávka po podání terapeutických dávek jodidu (131I)-
sodného je 3108 mSv při podání maximální doporučené aktivity 11 000 MBq (s absorpcí štítné žlázy
%).

Poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek
Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radiojódem se může vyskytnout hypotyreóza ve stupni
odpovídajícím podané dávce.
Často je hypotyreóza popisována jako nežádoucí účinek při terapii maligního onemocnění štítné
žlázy, ale terapie nádorového onemocnění radiojódem obecně následuje až po tyroidektomii.
Destrukce folikulů štítné žlázy po expozici jodidu sodnému může vést po 2-10 dnech k exacerbaci již
existující hypertyreózy nebo dokonce k projevům tyreotoxické krize. Po latentním období 2-měsíců se může vyskytnout i imunitně zprostředkovaná hypertyreóza. Po 1-3 dnech od podání
vysokých dávek radiojódu může mít pacient projevy přechodné tyroitidy a tracheitidy, které mohou
vést, zejména u již existujícího zúžení průdušnice, i k těžké tracheální konstrikci.
Ve vzácných případech se může vyskytnout přechodná hypertyreóza, dokonce i v případech terapie
funkčního karcinomu štítné žlázy.
Po podání radiojódu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; je zapotřebí je příslušně
monitorovat a podávat substituční léčbu.

Pozdní následky
Jako pozdní následek terapie hypertyreózy radiojódem se může vyskytnout hypotyreóza závislá
na dávce. Tato hypotyreóza se může vyskytnout po několika týdnech až letech po léčbě a vyžaduje
sledování funkce štítné žlázy a vhodnou hormonální substituční léčbu. Hypotyreóza se obecně
nevyskytuje dříve než za 6 – 12 týdnů po podání radiojódu.

Poruchy oka
Po léčení hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojódem se může vyvinout nebo
zhoršit endokrinní oftalmopatie. Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojódem má být spojena
s léčbou kortikosteroidy.

Účinky vyvolané místním ozářením tkání
Po podávání jodidu (131I)-sodného byly popsány poruchy funkce a paralýza hlasivkových vazů;
v některých případech však může být tato porucha vyvolána operačním zákrokem na štítné žláze a
někdy nelze s jistotou rozhodnout o příčině.
Zvýšená akumulace radiojódu v tkáních může být spojena s místní bolestivostí, diskomfortem a
otokem, např. při terapii zbytkové tkáně štítné žlázy podáváním radiojódu se může vyskytnout
difúzní a silná bolest v oblasti hlavy a krku.
U pacientů s plicním metastatickým procesem s původem z diferencovaného karcinomu štítné žlázy
byla popsána iradiační pneumonie a plicní fibróza vyvolaná destrukcí tkáně metastáz. Dochází k ní
zejména po podávání vysokých dávek radiojódu.
Při léčbě karcinomu štítné žlázy s metastázami do centrálního nervového systému je třeba vzít
v úvahu možnost zhoršení existujícího nebo vzniku nového fokálního edému mozku.

Gastrointestinální poruchy
Vysoké úrovně radioaktivity mohou vést k poruchám v oblasti gastrointestinálního traktu, které se
obvykle projevují během prvních hodin nebo dnů po podání. Pro prevenci těchto poruch viz bod
4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz
Může se vyskytnout sialoadenitida doprovázená otokem a bolestí slinných žláz, suchem v ústech a
částečnou ztrátou chuti. Sialoadenitida se obvykle spontánně nebo po protizánětlivé léčbě upraví,
ale jsou popsány případy s trvalou na dávce závislou ztrátou chuti a suchostí ústní sliznice.
Nedostatek slin může vést k infekcím, zubním kazům a event. ztrátě zubů. Více k prevenci obtíží se
slinnými žlázami viz bod 4.4.


Poruchy funkce slinných a/nebo slzných žláz s následným sicca syndromem se mohou vyskytnout i
s odstupem několika měsíců nebo až dvou let po terapii radioaktivním jódem. Ačkoli je sicca
syndrom ve většině případů přechodným jevem, u některých pacientů mohou příznaky přetrvávat
roky.

Útlum kostní dřeně
Jako pozdní následek léčby se může vyskytnout přechodný útlum činnosti kostní dřeně hlásící se
izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, které mohou být nicméně fatální. Útlum kostní
dřeně se s větší pravděpodobností vyskytne po jednotlivé aplikaci aktivity vyšší než 5000 MBq nebo
po opakovaném podání v intervalech kratších než 6 měsíců.

Sekundární malignity
Po aplikaci vysokých aktivit, typicky užívaných zejména k terapii maligních nádorů štítné žlázy, byl
pozorován zvýšený výskyt leukémie. Existují záznamy o zvýšeném výskytu solidních nádorů
indukovaných podáním vyšších aktivit (více než 7,4 GBq).

Pediatrická populace
Typy nežádoucích účinků očekávaných u dětí jsou obdobné jako u dospělých. Frekvence i intenzita
se však mohou lišit z důvodu vyšší senzitivity dětských tkání k ozáření (viz bod 11) a také z důvodu
očekávaného delšího přežití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek