sp.zn. suklsSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq tvrdá tobolka


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii iodidum(131I) 37 - 7400 MBq k datu a hodině kalibrace.

Jod-(131I) se vyrábí štěpením uranu-(235U) v jaderném reaktoru. Jod-(131I) má poločas 8,02 dne a
přeměňuje se za emise záření gama s energií 365 keV (81,7 %), 637 keV (7,2 %) a 284 keV (6,1 %) a
záření beta s Emax 606 keV na stabilní xenon-(131Xe).

Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje sodík 63,5 mg a sacharózu 23 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.

Průhledná, bezbarvá tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý až světle hnědý prášek.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace
Terapie radiojódem je indikována u dospělých a dětí při:
• Hypertyreóze: Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci, toxické multinodulární strumy nebo
autonomních adenomů.
• Léčbě papilárního a folikulárního karcinomu štítné žlázy včetně metastáz.

Terapie jodidem (131I)-sodným je často kombinována s chirurgickým zásahem a antityroidní
medikací.

4.2 Dávkování a způsob podání
Tento léčivý přípravek má být podáván pouze patřičně kvalifikovaným zdravotnickým personálem
na pracovištích k tomu určených (viz bod 6.6).

Dávkování
Aplikovaná aktivita se stanoví individuálně na základě zhodnocení klinického stavu pacienta.
Terapeutický efekt nastupuje až za několik týdnů. Před použitím má být stanovena aktivita tobolky.

Dospělí
Terapie hypertyreózy
V případě selhání nebo nemožnosti podání jiné léčby může být hypertyreóza léčena radioaktivním
jódem. Pokud je to možné, pacienti mají mít před zahájením léčby radiojódem medikamentózně
normalizovanou funkci štítné žlázy.

Podaná dávka závisí na diagnóze, velikosti žlázy, vychytávání ve štítné žláze a clearance jódu ve
štítné žláze. Dávka u pacientů s průměrnou hmotností (70 kg) se většinou pohybuje v rozmezí
200 - 800 MBq, ale při opakované léčbě může kumulativní dávka dosáhnout až 5000 MBq.
Při přetrvávající hypertyreóze je indikováno opakování léčby za 6 – 12 měsíců.



Podávaná aktivita může být definována pomocí fixních dávkovacích protokolů, nebo může být
spočítána podle následující rovnice:


cílová dávka (Gy) x cílový objem (ml)
A (MBq) = ___________________________________________________________________ x K
max. akumulace 131 I (%) x efektivní T ½ (dny)


Vysvětlivky:
cílová dávka = cílová dávka absorbovaná celou štítnou žlázou nebo adenomem

cílový objem = objem celé štítné žlázy (u Gravesovy-Basedowovy nemoci,
vícečetných nebo diseminovaných ložisek)

max. akumulace 131I = max. vychytávání 131I ve štítné žláze nebo v nodulech v % podané
aktivity zjištěné po podání testovací dávky.

efektivní T ½ = efektivní poločas 131I ve štítné žláze vyjádřený ve dnech

K = 24,67

Užity mohou být následující cílové orgánové dávky:

Jednotlivé autonomní ložisko 300 – 400 Gy cílová orgánová dávka
Vícečetná nebo diseminovaná ložiska 150 – 200 Gy cílová orgánová dávka
Gravesova-Basedowova nemoc 200 Gy cílová orgánová dávka

U Gravesovy-Basedowovy nemoci, při vícečetných nebo diseminovaných ložiscích, jsou výše
uvedené cílové orgánové dávky vztaženy k celkovému objemu štítné žlázy; při jednotlivém
autonomním ložisku je cílová orgánová dávka vztažena pouze k objemu adenomu. Doporučené
dávky pro cílové orgány viz bod 11.
Ke stanovení odpovídající cílové orgánové dávky (Gy) mohou být použity i další dozimetrické
postupy, včetně testu akumulace technecistanu (99mTc)-sodného ve štítné žláze.

Ablace štítné žlázy a léčba metastáz
Při odstraňování zbytků štítné žlázy po totální nebo částečné tyroidektomii se aplikovaná aktivita
pohybuje v rozmezí 1850-3700 MBq v závislosti na velikosti zbytků tkáně a na akumulaci radiojódu.
Při následné terapii metastáz se aktivita pohybuje v rozmezí 3700-11 100 MBq.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Je potřeba pečlivě zvážit podanou aktivitu, jelikož u pacientů s poruchou funkce ledvin může
docházet ke zvýšení radiační zátěže pacienta. Terapeutické použití jodidu (131I)-sodného u pacientů
se závažnou poruchou funkce ledvin vyžaduje zvláštní pozornost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Aplikaci jodidu (131I)-sodného dětem a dospívajícím je nutné pečlivě zvažovat na základě klinických
potřeb a zvážení poměru přínosů a rizik pro tuto skupinu pacientů.
V některých případech má být aktivita pro použití u dětí a dospívajících určena po provedení
individuálních dozimetrických měření (viz bod 4.4).


V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu
radiojódem, zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých
přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky
(viz bod 4.4).

Způsob podání
Přípravek Sodium Iodide (I131) Capsule T 37-7400 MBq je určen k perorálnímu podání. Tobolka se
má užít na lačno. Polyká se vcelku a zapíjí se velkým množstvím tekutin, aby byl zajištěn volný
průchod do žaludku a horní části tenkého střeva. V případě podání dětem, zejména malým dětem,
musí být zajištěno spolknutí tobolky vcelku bez žvýkání. Doporučuje se podat ji s kašovitou
potravou. Příprava pacienta viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
• Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
• Pacienti s dysfagií, zúžením nebo strikturami jícnu, jícnovými divertikly, aktivní gastritidou,
žaludečními erozemi nebo a žaludečními vředy.
• Pacienti s podezřením na snížení motility trávicího traktu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Riziko hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe
Pokud nastane hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe, musí být podávání léčivého přípravku ihned
přerušeno a, pokud je to nutné, je potřeba zahájit intravenózní léčbu tohoto stavu. K poskytnutí
okamžité účinné pomoci musí být bezprostředně dostupné nezbytné léčivé přípravky a vybavení,
jako jsou endotracheální intubace a umělá plicní ventilace.

Individuální posouzení přínosů a rizik
Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné přínosem vyšetření. Aplikovaná
aktivita musí být vždy co nejmenší, která ještě poskytne požadovaný terapeutický účinek.
Existuje jen málo důkazů o zvýšeném výskytu rakoviny, leukémie nebo mutací u pacientů po léčbě
radioaktivním jódem pro benigní onemocnění štítné žlázy, a to navzdory jeho rozsáhlému použití.
Při léčbě maligních onemocnění štítné žlázy byla ve studii provedené u pacientů s jodidem (131I)-
sodným v dávce vyšší než 3700 MBq pozorována vyšší incidence karcinomu močového měchýře.
Další studie zaznamenala mírný nárůst leukémie u pacientů, kteří dostávali velmi vysoké dávky.
Proto se nedoporučují celkové kumulativní dávky vyšší než 26 000 MBq.

Hyponatrémie
Po terapii s využitím jodidu (131I)-sodného byly u starších pacientů, kteří podstoupili totální
tyreoidektomii, hlášeny závažné projevy hyponatrémie. Mezi rizikové faktory patří starší věk,
ženské pohlaví, užívání thiazidových diuretik a hyponatrémie přítomná na počátku terapie jodidem
(131I)-sodným. U těchto pacientů je třeba zvážit pravidelné měření elektrolytů v séru.

Gonadální funkce u mužů
U pacientů s rozsáhlým onemocněním je vhodné zvážit uložení spermatu ve spermabance
ke kompenzaci potenciálního rizika reverzibilního poškození gonadální funkce u mužů v důsledku
vysoké terapeutické dávky radiojódu.

Porucha funkce ledvin
U těchto pacientů je potřeba pečlivě zvážit poměr přínosů léčby k možným rizikům vzhledem
k jejich možné vyšší expozici. U těchto pacientů může být nezbytné dávkování upravit.

Pediatrická populace
Indikace léčby je nutné pečlivě zvažovat vzhledem k tomu, že efektivní dávka / MBq je u dětí vyšší
než u dospělých (viz bod 11). Při léčbě dětí a dospívajících je potřeba vzít v úvahu větší citlivost


dětských tkání a také dlouhou předpokládanou dobu dožití těchto pacientů. Tato rizika je potřeba
zvážit taktéž v porovnání s riziky jiných možností léčby (Viz body 4.2 a 11).
V léčení dětí a dospívajících lze i u benigních onemocnění použít v opodstatněných případech léčbu
radiojódem, zvláště u relapsů onemocnění po předchozím podávání antityroidních léčivých
přípravků nebo při výskytu závažných nežádoucích účinků u léčby antityroidními léčivými přípravky.
Při terapii benigních onemocnění štítné žlázy radiojódem u lidí neexistují přesvědčivé důkazy o
zvýšeném výskytu nádorů, leukémií nebo o mutagenním působení, a to i přes rozsáhlé používání.
Osoby, které v dětství nebo dospívání podstoupily radioterapii štítné žlázy, mají být opakovaně
jednou ročně vyšetřeny.

Příprava pacientů
Pacienti mají být vyzváni ke zvýšení příjmu tekutin pitím a k co nejčastějšímu močení, aby se snížila
radiační zátěž močového měchýře. Obzvláště to platí v případě použití vyšších aktivit, jako např. při
terapii karcinomu štítné žlázy. Pacienti s poruchami močení by měli být po aplikaci vyšších aktivit
radiojódu cévkováni.
V případě, že pacient nemá stolici alespoň jednou denně, může být ke snížení radiační zátěže
tlustého střeva nutné použít mírná laxativa (ale ne změkčovače stolice nestimulující pohyby střeva).

Aby se zabránilo sialoadenitidě, která se může vyskytnout po podání vysokých dávek radiojódu, má
být pacient před léčbou nabádán k jezení potravin nebo pití tekutin obsahujících kyselinu
citrónovou (citrónová šťáva, vitamin C) ke stimulaci sekrece slin. Doplňkově lze použít
farmakologickou ochranu.
Před zahájením léčby jodidem je potřeba zjistit možné přetížení organismu jódem z potravy nebo
léčebných zásahů (viz bod 4.5). Strava s nízkým obsahem jódu podávaná před terapií zvýší
vychytávání radiofarmaka ve funkční tyroidní tkáni.
Tyroidní substituční léčba má být před podáváním radiojódu z důvodu karcinomu tyroidey
přerušena, aby byla zajištěna dostatečná akumulace. Doporučuje se terapii trijodtyroninem přerušit
na 14 dnů a terapii tyroxinem na 4 týdny. Opět se mají nasadit 2 dny po léčbě.
Karbimazol a propylthiouracil mají být vysazeny 1 týden před podáním léčby hypertyreózy a opět
nasazeny několik dnů poté.
Podávání radiojódu v léčbě Gravesovy-Basedowovy nemoci má probíhat za současného podávání
kortikosteroidů, zejména při výskytu endokrinní oftalmopatie.
U pacientů se suspektním gastrointestinálním onemocněním je potřeba dbát při léčbě tobolkami
jodidu (131I)-sodného zvláštní opatrnosti. Doporučuje se současné podávání antagonistů H2 nebo
blokátorů protonové pumpy.

Opatření po aplikaci přípravku
Po aplikaci přípravku má být na přiměřenou dobu omezen bezprostřední kontakt s dětmi a
těhotnými ženami.
V případě zvracení je potřeba vzít v úvahu riziko kontaminace radioaktivním materiálem.
Pacienti s léčbou modifikující tyroidní funkci mají být ve vhodných intervalech vyšetřováni.

Zvláštní upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje 63,5 mg sodíku v jedné tobolce, což odpovídá 3 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
U pacientů s dietou omezující příjem soli, je potřeba vzít tuto skutečnost v úvahu.
Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sacharózy v jedné tobolce. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou
deficiencí, nemají být tímto přípravkem léčeni.

Opatření ve vztahu nebezpečí pro životní prostředí, viz bod 6.6.



4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jsou popsány interakce mnoha léčivých látek s radiojódem. Různými způsoby dochází k ovlivnění
vazby na bílkoviny, farmakokinetiky nebo samotného dynamického účinku značeného jodidu.
Následkem těchto interakcí může být sníženo vychytávání léčiva v tyroidní tkáni. Je proto nezbytné
zjistit kompletní profil léků užívaných pacientem a příslušné léčivé přípravky vysadit před podáním
jodidu (131I)-sodného.

Například léčba následujícími látkami má být přerušena:

Léčivá látka

Doba od vysazení léčby do podání 131I
Antityroidní léčivé přípravky (např.
karbimazol, metimazol,
propylthiouracil), perchlorát
týden před začátkem terapie, znovu nasadit
několik dní po terapii
Salicyláty, kortikosteroidy**,
nitroprusid sodný, sulfobromoftalein
sodný, antikoagulancia,
antihistaminika, antiparazitika,
peniciliny, sulfonamidy, tolbutamid,
thiopental
týden

Fenylbutazon 1 - 2 týdny
Expektorancia a vitamíny s obsahem
jódu
přibližně 2 týdny
Přípravky s obsahem hormonů štítné
žlázy
trijodtyronin 2 týdny
tyroxin 4 týdny
Benzodiazepiny, lithium přibližně 4 týdny
Amiodaron* 3 – 6 měsíců
Preparáty s obsahem jódu pro lokální
použití
- 9 měsíců
Jódové kontrastní látky rozpustné ve
vodě
až 8 týdnů
Jódové kontrastní látky rozpustné v
tucích
až 6 měsíců
* Vzhledem k velmi dlouhému poločasu amiodaronu může dojít k omezené akumulaci radiojódu ve
štítné žláze po dobu až několik měsíců.
** Nelze použit u Gravesovy-Basedowovy nemoci

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Pokud je radiofarmakum zamýšleno podávat ženám ve fertilním věku, je nutno vždy vyloučit nebo
potvrdit těhotenství. Každá žena, které vynechá menstruace, má být považována za těhotnou,
dokud není těhotenství vyloučeno. Pokud existují pochybnosti o možném těhotenství, je zapotřebí
zvážit všechny možnosti léčby, které neobsahují použití radiace. Ženy léčené jodidem (131I)-sodným
musejí být poučeny, že během následujících 6-12 měsíců po podání přípravku nesmějí otěhotnět.

Antikoncepce u mužů a žen
Po léčbě jodidem (131I)-sodným se doporučuje u obou pohlaví používat antikoncepci po dobu měsíců (u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy), resp. 12 měsíců (u pacientů s maligním
onemocněním štítné žlázy). Muži nemají zplodit dítě po dobu 6 měsíců po ukončení terapie, po této
době dojde k nahrazení spermií ovlivněných ionizujícím zářením spermiemi zdravými. U mužů
s rozsáhlým onemocněním má být zvážena možnost uchování spermatu ve spermabance, jelikož
mohou být léčeni vysokými dávkami jodidu (131I)-sodného.



Těhotenství
Jodid (131I)-sodný je kontraindikován během potvrzeného těhotenství nebo při podezření na ně
nebo pokud se těhotenství nedá vyloučit, protože průchod jodidu (131I)-sodného placentární
bariérou může způsobit vážné a možná ireverzibilní hypotyreózy u novorozenců; (absorbovaná
dávka pro dělohu je zhruba v rozmezí 11-511 mGy, a štítná žláza plodu významně vychytává jód
během druhého a třetího trimestru) (viz bod 4.3).
Pokud je během těhotenství diagnostikován diferencovaný karcinom štítné žlázy, má být léčba
radioaktivním jódem zahájena až po porodu.

Kojení
Před aplikací radiofarmaka kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu,
kdy už bude kojení ukončeno a zda je, vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka, dané
radiofarmakum vhodné. Pokud je podání jodidu (131I)-sodného požadováno za nezbytné, musí být
kojení přerušeno nejméně 8 týdnů před aplikací a poté nesmí být obnoveno (viz bod 4.3).
Po podání léčiva se z důvodu ochrany před radiací doporučuje omezit bezprostřední kontakt matky
s dítětem po dobu alespoň jednoho týdne.

Fertilita
Po léčbě karcinomu štítné žlázy radiojódem se může vyskytnout na dávce závislé snížení fertility
u mužů a žen. V závislosti na dávce aktivity se může při dávkách nad 1850 MBq vyskytnout dočasná
porucha spermatogeneze. Po podání dávek vyšších než 3700 MBq byly popsány klinicky relevantní
účinky včetně oligospermie a azoospermie a zvýšené hladiny FSH.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Jodid (131I)-sodný nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Četnost hlášených nežádoucích účinků je odvozena z údajů nalezených v lékařské literatuře.
Bezpečnostní profil jodidu (131I)-sodného se výrazně liší v závislosti na podávané dávce, přičemž
aplikované dávky závisí nejvíce na typu léčby (např. terapie maligních vs. benigních stavů).
Bezpečnostní profil navíc koreluje s kumulativní dávkou a závisí na použitém dávkovacím režimu.
Hlášené nežádoucí účinky jsou tedy popsány ve skupinách podle jejich výskytu při léčbě maligních
nebo benigních onemocnění;
Nežádoucí účinky s vysokou frekvencí výskytu jsou: hypotyreóza, přechodná hypertyreóza, poruchy
slinných a slzných žláz a místní účinky záření. U léčby nádorů se navíc často vyskytují nežádoucí
účinky na gastrointestinální trakt a útlum kostní dřeně.

Tabelární přehled nežádoucích účinků
V následujících tabulkách jsou nežádoucí účinky seřazeny podle orgánových systémů. Symptomy,
které jsou ve vztahu k příslušnému orgánu spíše sekundární (např. sicca syndrom) jsou uvedeny
v závorkách u příslušných syndromů.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle četnosti takto:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny v pořadí dle klesající závažnosti.




Nežádoucí účinky při léčbě benigních onemocnění:

Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy imunitního systému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy

Hypotyreóza – permanentní,
hypotyreóza Velmi časté
Přechodná hypertyreóza Časté
Tyreotoxická krize, tyroiditida
hypoparatyreóza
(hypokalcémie, tetanie)
Není známo
Poruchy oka
Endokrinní oftalmopatie, (u
Gravesovy-Basedowovy nemoci)
Velmi časté
Sicca syndrom Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy Paralýza hlasivek Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy Sialoadenitida /zánět slinných žláz Časté
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně Jodové akné Není známo
Vrozené, familiální a
genetické vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace Lokální otoky Není známo


Nežádoucí účinky při léčbě maligních onemocnění:

Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené (zahrnující
cysty a polypy)
Leukémie Méně časté
Solidní nádory, karcinom moč.
měchýře, tračníku, žaludku,
prsu
Není známo
Poruchy krve a lymfatického
systému
Erytropenie, selhání kostní
dřeně Velmi časté
Leukopenie, trombocytopenie Časté
Aplastická anémie, trvalý nebo
přechodný těžký útlum kostní
dřeně
Není známo
Poruchy imunitního sytému Anafylaktoidní reakce Není známo
Endokrinní poruchy

Tyreotoxická krize, přechodná
hypertyreóza Vzácné
Tyroiditida (s přechodnou
leukocytózou),
hypoparatyreóza,
(hypokalcémie, tetanie),
hypotyreóza, hyperparatyreóza
Není známo
Poruchy nervového systému Parosmie, anosmie Velmi časté


Orgánový systém Nežádoucí účinek Četnost
Edém mozku Není známo
Poruchy oka
Sicca syndrom (konjunktivitida,
suché oči a nosní sliznice) Velmi časté

Obstrukce slzných kanálků
(zvýšené slzení)

Časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost Časté
Tracheální konstrikce*, plicní
fibróza, dýchací obtíže,
obstrukční poruchy dýchacích
cest, pneumonitida, tracheitida,
dysfunkce hlasivkových vazů
(obrna vazů, poruchy hlasu,
chrapot), bolest v ústech a krku,
stridor
Není známo




Gastrointestinální poruchy




Sialoadenitida – zánět slinných
žláz (sucho v ústech, bolest a
zduření slinných žláz, kazivost
zubů a jejich ztráta), syndrom
nemoci z ozáření, nauzea,
změny nebo ztráta vnímání
chuti, snížená chuť k jídlu
Velmi časté
Zvracení Časté
Gastritida, dysfagie Není známo
Poruchy jater a žlučových
cest Abnormální funkce jater Není známo
Poruchy ledvin a močových
cest Radiační cystitida

Není známo

Poruchy reprodukčního
systému a prsu

Porucha funkce ovárií, poruchy
menstruace

Velmi často
Azoospermie, oligospermie,
snížení mužské fertility Není známo
Vrozené, familiální a
genetické vady Vrozená hypotyreóza Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Syndrom podobný chřipce,
bolesti hlavy, únava, bolest krku Velmi časté
Místní otok Časté
* obzvláště u již existující stenózy trachey

Popis vybraných nežádoucích účinků:

Všeobecná upozornění
Expozice ionizujícímu záření je spojena s indukcí rakovinného bujení a s možností rozvoje dědičných
poruch. Dávka radiace použitá k terapii může mít za následek zvýšený výskyt nádorů a mutací. Ve
všech případech je nezbytné zajistit, že riziko aplikované radiace bude nižší, než riziko vyplývající ze


samotného léčeného onemocnění. Efektivní dávka po podání terapeutických dávek jodidu (131I)-
sodného je 3108 mSv při podání maximální doporučené aktivity 11 000 MBq (s absorpcí štítné žlázy
%).

Poruchy štítné žlázy a příštítných tělísek
Jako pozdní následek léčby hypertyreózy radiojódem se může vyskytnout hypotyreóza ve stupni
odpovídajícím podané dávce.
Často je hypotyreóza popisována jako nežádoucí účinek při terapii maligního onemocnění štítné
žlázy, ale terapie nádorového onemocnění radiojódem obecně následuje až po tyroidektomii.
Destrukce folikulů štítné žlázy po expozici jodidu sodnému může vést po 2-10 dnech k exacerbaci již
existující hypertyreózy nebo dokonce k projevům tyreotoxické krize. Po latentním období 2-měsíců se může vyskytnout i imunitně zprostředkovaná hypertyreóza. Po 1-3 dnech od podání
vysokých dávek radiojódu může mít pacient projevy přechodné tyroitidy a tracheitidy, které mohou
vést, zejména u již existujícího zúžení průdušnice, i k těžké tracheální konstrikci.
Ve vzácných případech se může vyskytnout přechodná hypertyreóza, dokonce i v případech terapie
funkčního karcinomu štítné žlázy.
Po podání radiojódu byly pozorovány případy přechodné hypoparatyreózy; je zapotřebí je příslušně
monitorovat a podávat substituční léčbu.

Pozdní následky
Jako pozdní následek terapie hypertyreózy radiojódem se může vyskytnout hypotyreóza závislá
na dávce. Tato hypotyreóza se může vyskytnout po několika týdnech až letech po léčbě a vyžaduje
sledování funkce štítné žlázy a vhodnou hormonální substituční léčbu. Hypotyreóza se obecně
nevyskytuje dříve než za 6 – 12 týdnů po podání radiojódu.

Poruchy oka
Po léčení hypertyreózy nebo Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojódem se může vyvinout nebo
zhoršit endokrinní oftalmopatie. Léčba Gravesovy-Basedowovy nemoci radiojódem má být spojena
s léčbou kortikosteroidy.

Účinky vyvolané místním ozářením tkání
Po podávání jodidu (131I)-sodného byly popsány poruchy funkce a paralýza hlasivkových vazů;
v některých případech však může být tato porucha vyvolána operačním zákrokem na štítné žláze a
někdy nelze s jistotou rozhodnout o příčině.
Zvýšená akumulace radiojódu v tkáních může být spojena s místní bolestivostí, diskomfortem a
otokem, např. při terapii zbytkové tkáně štítné žlázy podáváním radiojódu se může vyskytnout
difúzní a silná bolest v oblasti hlavy a krku.
U pacientů s plicním metastatickým procesem s původem z diferencovaného karcinomu štítné žlázy
byla popsána iradiační pneumonie a plicní fibróza vyvolaná destrukcí tkáně metastáz. Dochází k ní
zejména po podávání vysokých dávek radiojódu.
Při léčbě karcinomu štítné žlázy s metastázami do centrálního nervového systému je třeba vzít
v úvahu možnost zhoršení existujícího nebo vzniku nového fokálního edému mozku.

Gastrointestinální poruchy
Vysoké úrovně radioaktivity mohou vést k poruchám v oblasti gastrointestinálního traktu, které se
obvykle projevují během prvních hodin nebo dnů po podání. Pro prevenci těchto poruch viz bod
4.4.

Poruchy slinných a slzných žláz
Může se vyskytnout sialoadenitida doprovázená otokem a bolestí slinných žláz, suchem v ústech a
částečnou ztrátou chuti. Sialoadenitida se obvykle spontánně nebo po protizánětlivé léčbě upraví,
ale jsou popsány případy s trvalou na dávce závislou ztrátou chuti a suchostí ústní sliznice.
Nedostatek slin může vést k infekcím, zubním kazům a event. ztrátě zubů. Více k prevenci obtíží se
slinnými žlázami viz bod 4.4.


Poruchy funkce slinných a/nebo slzných žláz s následným sicca syndromem se mohou vyskytnout i
s odstupem několika měsíců nebo až dvou let po terapii radioaktivním jódem. Ačkoli je sicca
syndrom ve většině případů přechodným jevem, u některých pacientů mohou příznaky přetrvávat
roky.

Útlum kostní dřeně
Jako pozdní následek léčby se může vyskytnout přechodný útlum činnosti kostní dřeně hlásící se
izolovanou trombocytopenií nebo erytrocytopenií, které mohou být nicméně fatální. Útlum kostní
dřeně se s větší pravděpodobností vyskytne po jednotlivé aplikaci aktivity vyšší než 5000 MBq nebo
po opakovaném podání v intervalech kratších než 6 měsíců.

Sekundární malignity
Po aplikaci vysokých aktivit, typicky užívaných zejména k terapii maligních nádorů štítné žlázy, byl
pozorován zvýšený výskyt leukémie. Existují záznamy o zvýšeném výskytu solidních nádorů
indukovaných podáním vyšších aktivit (více než 7,4 GBq).

Pediatrická populace
Typy nežádoucích účinků očekávaných u dětí jsou obdobné jako u dospělých. Frekvence i intenzita
se však mohou lišit z důvodu vyšší senzitivity dětských tkání k ozáření (viz bod 11) a také z důvodu
očekávaného delšího přežití.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Tento přípravek smí být používán pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu
určených. Riziko předávkování je proto jen teoretické.
Když je to možné, má být v případě podání nadměrné dávky radiace absorbovaná dávka radiace
snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním
měchýře. Doporučuje se i blokáda štítné žlázy (např. jodidem draselným nebo chloristanem
draselným) aby se snížila expozice štítné žlázy ozáření. Ke snížení vstřebávání jodidu (131I) )-sodného
lze podat emetika.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Terapeutická radiofarmaka, sloučeniny jódu (131I).
ATC kód: V10XAÚčinnou látkou je jód (131I) ve formě jodidu sodného, který je vychytáván štítnou žlázou. Ve štítné
žláze, kde se jodid (131I)-sodný zdržuje dlouhou dobu, se během svého pobytu také převážně dále
rozpadá, a tak dochází k selektivnímu ozáření tohoto orgánu. Není známo, že by jodid (131I)-sodný
v malém množství používaném při terapii měl farmakologické účinky. Více než 90 % účinku je
způsobeno zářením beta s průměrným dosahem 0,5 mm. Záření  v závislosti na dávce snižuje
funkci buněk a jejich dělení, což vede nakonec k rozpadu buněk. Krátký dosah záření a téměř žádné
vychytávání jodidu (131I)-sodného mimo štítnou žlázu má za následek zanedbatelné ozáření jiných
tkání než štítné žlázy.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Jodid (131I)-sodný je po perorálním podání rychle absorbován z horní části gastrointestinálního
traktu (90 % během 60 minut). Absorpce je ovlivněna vyprazdňováním žaludku. Je zvýšená při
hypertyreóze a snížená při hypotyreóze. Studie zaměřené na sérovou aktivitu ukázaly, že po
rychlém zvýšení hladiny přetrvávajícím od 10 do 20 minut bylo asi po 40 minutách dosaženo
rovnovážného stavu. Po perorálním podání roztoku jodidu (131I)-sodného byl rovnovážný stav
dosažen po stejné době.

Distribuce a akumulace v orgánech
Farmakokinetika je shodná s kinetikou neznačeného jodidu. Po vstupu do krevního řečiště je
distribuován v extratyroidálním kompartmentu, odkud je přednostně vychytáván štítnou žlázou
(20 % jódu při jednom průchodu) nebo je vyloučen ledvinami. Akumulace jodidu ve štítné žláze
dosahuje maxima po 24 - 48 hodinách, 50% maximální úrovně je dosaženo po 5 hodinách.
Akumulace je ovlivněna vice faktory: věkem pacienta, objemem tkáně štítné žlázy, renální
clearance, plazmatickou koncentrací jodidu a jiných léčiv (viz bod 4.5). Clearance jodidu štítnou
žlázou je obvykle 5 - 50 ml/min. V případě nedostatku jódu to však může být i 100 ml/min a
u hypertyreózy i 1000 ml/min. V případě nadbytku jódu může být clearance naopak snížena až
na 2 – 5 ml/min. Jodid se vychytává rovněž v ledvinách.
Malé množství jodidu (131I)-sodného je vychytáváno ve slinných žlázách, žaludeční sliznici a může
být přítomno v mateřském mléce, placentě a choroidálním plexu.

Biotransformace
Jodid, který je vychytáván ve štítné žláze, se zapojuje do normálního metabolismu tyroidních
hormonů a je inkorporován do organických sloučenin, ze kterých jsou posléze syntetizovány
tyroidní hormony.

Eliminace
Močí je eliminováno 37-75 % látky, stolicí přibližně 10 % a zanedbatelné množství potem.
Močová eliminace je charakterizována parametrem renální clearance, která odpovídá přibližně 3 %
renálního průtoku a je u jednotlivých osob relativně konstantní. Clearance je snížena u hypotyreózy
a u poruchy funkce ledvin a zvýšená je u hypertyreózy. U euthyroidních pacientů s normální funkcí
ledvin je 50-75 % podané aktivity vyloučeno do moči během 48 hodin.

Poločas
Efektivní poločas radiojódu v krevní plazmě je zhruba 12 hodin a ve štítné žláze zhruba 6 dní.
Po podání jodidu (131I)-sodného má tedy přibližně 40 % podané aktivity efektivní poločas 6 hodin a
zbývajících 60 % má poločas 8 dní.

Porucha funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou mít sníženu clearance radiojódu, což má za následek
zvýšenou radiační zátěž po podání jodidu (131I)-sodného. Jedna studie například ukázala, že pacienti
s poruchou funkce ledvin podstupující kontinuální ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD) mají
5krát nižší clearance radiojódu, než pacienti s normální funkcí ledvin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita není očekávána ani nebyla popsána vzhledem k nízkým aplikovaným množstvím
látky ve srovnání s denním příjmem jódu v potravě (40-500 mikrogramů/den). Údaje o toxicitě
při opakovaném podávání jodidu sodného ani údaje o jeho vlivu na reprodukci u zvířat a o jeho
mutagenním nebo karcinogenním potenciálu nejsou k dispozici.





6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Tobolka obsahuje
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Pentahydrát thiosíranu sodného
Hydrogenuhličitan sodný
Hydroxid sodný
Sacharóza
Chlorid sodný
Voda pro injekci

Obal tobolky
Želatina

6.2 Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku Sodium iodide (I131) Capsule T je 2-6 týdnů od data a hodiny
kalibrace. Datum a hodina kalibrace a datum exspirace jsou uvedeny na štítku na vnějším obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním olověném obalu, aby nedošlo k vnějšímu
ozáření. Uchovávání radiofarmak je možné za podmínek stanovených pro radioaktivní látky
příslušnými předpisy.

6.5 Druh obalu a obsah balení
tvrdá tobolka ve šroubovacím pouzdře z plastické hmoty (PETP /polyetyléntereftalát/).

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všeobecná upozornění
Radiofarmaka mohou být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami
v určených zdravotnických zařízeních. Způsob jejich příjmu, uchovávání, používání, manipulace a
likvidace je dán předpisy a/nebo příslušnými povoleními místních kompetentních úřadů.
Radiofarmaka by měla být připravována způsobem, který vyhovuje požadavkům na radiační
bezpečnost a farmaceutickou kvalitu. Musí být dodržována příslušná aseptická opatření.

Opatření před zacházením a podáváním tohoto léčivého přípravku
Podání jodidu (131I)-sodného vede u většiny pacientů k vystavení relativně vysoké dávce radiace a
může mít za následek významné ohrožení životního prostředí. Přináší také rizika také pro jiné osoby
v důsledku vnějšího ozáření nebo kontaminace z úniku moči, zvracení atd. To se může týkat
nejbližších rodinných příslušníků pacientů podstupujících léčbu nebo i obecné veřejnosti,
v závislosti na podávané dávce. Proto musí být vzhledem k vylučování aktivity pacienty přijata
bezpečnostní opatření radiační ochrany v souladu s místními předpisy, aby se předešlo jakékoli
kontaminaci.
Podání musí probíhat tak, aby bylo minimalizováno riziko kontaminace a ozáření personálu. Povinné
je odpovídající stínění.

Personál si má být vědom, že při otevření pouzdra s kapslí může monitorovací systém zaznamenat
zvýšení aktivity pozadí. Tato aktivita je vyvolána přítomností xenonu-(131mXe), který vzniká
při rozpadu (131I) v množství 1,17 %. Ačkoli je tato aktivita měřicími přístroji zaznamenána,
neznamená pro personál významné riziko.


Efektivní dávka přijatá inhalací vytvořeného xenonu-(131mXe)je 0,1 % dávky změřené ve vzdálenosti
m od tobolky umístěné ve stíněném obalu.

Opatření a údaje o aktivitě
1,3 % jódu (131I) se rozkládá přes xenon (131mXe) (poločas rozpadu 12 dnů) a malé množství aktivity
xenonu (131mXe) může být v balení přítomno jako výsledek difúze. Proto se doporučuje, aby byl
přepravní kontejner ve větraném prostoru otevřen a aby byly obalové materiály po odstranění
tobolky ponechány přes noc před likvidací, což umožní uvolnění absorbovaného xenonu (131mXe).

Kromě toho se může vyskytnout omezený únik aktivity jodu-(131I) z tobolky.

Aktivitu tobolky ve 12:00 Greenwichského času (GMT) lze vypočítat z data kalibrace dle tabulky 1.

Tabulka den koeficient den koeficient
-6 1,667 5 0,-5 1,539 6 0,-4 1,412 7 0,-3 1,295 8 0,-2 1,188 9 0,-1 1,090 10 0,0 1,000 11 0,1 0,917 12 0,2 0,842 13 0,3 0,772 14 0,4 0,708


Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 1755 LE Petten
The Netherlands


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
88/096/93-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
24.2.1993 / 11.12.

10. DATUM REVIZE TEXTU
26. 11.


11. DOZIMETRIE
V následujících tabulkách jsou uvedeny údaje podle ICRP (International Commission on Radiological
Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals) publikace č. 128. Biokinetický
model je popsán jako kompartmentový model obsahující anorganický jodid a také organicky vázaný
jod uvolňovaný do tělních tkání ze štítné žlázy. Model ICRP se týká perorálního podání.
Jako součást posouzení poměru risk-benefit se před podáním přípravku doporučuje provést
výpočet efektivní dávky a pravděpodobné radiační dávky pro cílový orgán/cílové orgány . Aktivita
může být poté upravena v závislosti na velikosti štítné žlázy, biologickém poločasu a recyklačním
faktoru, což zohlední i fyziologický stav pacienta (včetně deplece jódu) a související patologické
procesy.

Dávky, které mohou být užity pro následující cílové orgány

Jednotlivé autonomní ložisko 300 – 400 Gy cílová orgánová dávka
Vícečetná nebo diseminovaná ložiska 150 – 200 Gy cílová orgánová dávka
Gravesova-Basedowova nemoc 200 Gy cílová orgánová dávka

Účinkům radioaktivity je vystavena zejména štítná žláza. Radiační zátěž pro další orgány je v poměru
k zátěži štítné žlázy řádově tisíckrát nižší. Radiační zátěž závisí na příjmu jódu potravou (vychytávání
radioaktivního jódu je v jód deficitních oblastech zvýšeno až na 90 % a v oblastech s dostatkem jódu
je sníženo na 5 %). Dále je tento stav závislý na funkci štítné žlázy (eu-, hyper-, nebo hypotyreóza)
a na přítomnosti tkání akumulujících jód v těle. (Např. stavy po excizi štítné žlázy, přítomnost
metastáz akumulujících jód a na blokádě štítné žlázy) Radiační zátěž pro další orgány je vyšší či nižší
v závislosti na stupni vychytávání jódu ve štítné žláze.

Blokáda štítné žlázy, absorpce 0%, perorální podání

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)
Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,044 0,054 0,086 0,14 0,Povrch kostí 0,030 0,037 0,059 0,092 0,Mozek 0,021 0,026 0,043 0,071 0,Prsní žlázy 0,020 0,025 0,042 0,069 0,Stěna žlučníku 0,037 0,048 0,085 0,13 0,GIT
stěna žaludku 0,87 1,1 1,6 2,8 5,stěna tenkého střeva 0,035 0,044 0,070 0,11 0,stěna tlustého střeva 0,14 0,18 0,30 0,50 0,tlusté střevo (horní část 0,12 0,15 0,25 0,42 0,75)
tlusté střevo (dolní část 0,17 0,22 0,37 0,61 1,2)
Srdeční stěna 0,062 0,080 0,13 0,20 0,Ledviny 0,27 0,32 0,46 0,69 1,Játra 0,05 0,065 0,1 0,16 0,Plíce 0,053 0,068 0,11 0,18 0,Svaly 0,026 0,032 0,051 0,08 0,Jícen 0,024 0,03 0,049 0,079 0,Vaječníky 0,038 0,049 0,076 0,11 0,Slinivka břišní 0,06 0,073 0,11 0,16 0,Červená kostní dřeň 0,031 0,038 0,061 0,095 0,Slinné žlázy 0,27 0,33 0,44 0,59 0,Pokožka 0,019 0,023 0,038 0,062 0,Slezina 0,064 0,077 0,12 0,19 0,

Varlata 0,025 0,033 0,055 0,084 0,Brzlík 0,024 0,03 0,049 0,079 0,Štítná žláza 2,2 3,6 5,6 13 Stěna moč. měchýře 0,54 0,70 1,1 1,4 1,Děloha 0,045 0,056 0,090 0,13 0,Ostatní tkáně 0,029 0,037 0,06 0,1 0,Efektivní dávkový ekvivalent
(mSv/MBq) 0,28 0,40 0,61 1,2 2,
Štítná žláza, nízká absorpce, perorální podání

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,051 0,067 0,12 0,2 0,Povrch kostí 0,089 0,1 0,14 0,22 0,Mozek 0,093 0,1 0,13 0,18 0,Prsní žlázy 0,038 0,05 0,1 0,17 0,Stěna žlučníku 0,043 0,057 0,1 0,18 0,GIT
stěna žaludku 0,77 1,0 1,5 2,5 5,stěna tenkého střeva 0,033 0,043 0,073 0,11 0,stěna tlustého střeva 0,14 0,18 0,32 0,58 1,tlusté střevo (horní část 0,12 0,15 0,27 0,49 1,0)
tlusté střevo (dolní část 0,17 0,22 0,39 0,71 1,6)
Srdeční stěna 0,089 0,12 0,21 0,36 0,Ledviny 0,27 0,34 0,5 0,84 1,Játra 0,093 0,14 0,24 0,46 1,Plíce 0,1 0,13 0,22 0,38 0,Svaly 0,084 0,11 0,17 0,27 0,Jícen 0,1 0,15 0,3 0,58 1,Vaječníky 0,037 0,049 0,08 0,13 0,Slinivka břišní 0,064 0,08 0,13 0,21 0,Červená kostní dřeň 0,072 0,086 0,12 0,19 0,Slinné žlázy 0,22 0,27 0,36 0,49 0,Pokožka 0,043 0,053 0,08 0,12 0,Slezina 0,069 0,089 0,15 0,26 0,Varlata 0,024 0,032 0,056 0,095 0,Brzlík 0,1 0,15 0,3 0,59 1,Štítná žláza 280 450 670 1400 Stěna moč. měchýře 0,45 0,58 0,89 1,2 1,Děloha 0,042 0,054 0,09 0,15 0,Ostatní tkáně 0,084 0,11 0,17 0,25 0,Efektivní dávkový ekvivalent
(mSv/MBq) 14 23 34 71



Štítná žláza, střední absorpce, perorální podání

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,055 0,074 0,13 0,24 0,Povrch kostí 0,12 0,14 0,19 0,3 0,Mozek 0,13 0,14 0,18 0,24 0,Prsní žlázy 0,048 0,063 0,13 0,23 0,Stěna žlučníku 0,046 0,063 0,12 0,21 0,GIT
stěna žaludku 0,71 0,95 1,4 2,4 stěna tenkého střeva 0,032 0,043 0,075 0,11 0,stěna tlustého střeva 0,14 0,18 0,34 0,63 1,tlusté střevo (horní část 0,12 0,15 0,28 0,53 1,tlusté střevo (dolní část 0,17 0,22 0,4 0,76 1,Srdeční stěna 0,1 0,14 0,25 0,45 Ledviny 0,27 0,34 0,53 0,93 2,Játra 0,12 0,18 0,31 0,62 1,Plíce 0,13 0,16 0,28 0,5 Svaly 0,12 0,15 0,24 0,38 0,Jícen 0,14 0,22 0,45 0,87 1,Vaječníky 0,036 0,049 0,082 0,15 0,Slinivka břišní 0,066 0,084 0,14 0,24 0,Červená kostní dřeň 0,095 0,11 0,15 0,24 0,Slinné žlázy 0,19 0,24 0,32 0,43 0,Pokožka 0,057 0,07 0,1 0,16 0,Slezina 0,072 0,096 0,16 0,29 0,Varlata 0,023 0,032 0,056 0,10 0,Brzlík 0,14 0,22 0,45 0,87 1,Štítná žláza 430 690 1000 2200 Stěna moč. měchýře 0,39 0,51 0,79 1,1 1,Děloha 0,04 0,053 0,089 0,15 0,Ostatní tkáně 0,11 0,15 0,23 0,33 0,Efektivní dávkový ekvivalent
(mSv/MBq) 22 35 53 110
Štítná žláza, vysoká absorpce, perorální podání

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

Orgán dospělý 15 let 10 let 5 let 1 rok
Nadledviny 0,059 0,082 0,15 0,28 0,Povrch kostí 0,16 0,18 0,24 0,37 0,Mozek 0,17 0,18 0,23 0,30 0,Prsní žlázy 0,058 0,077 0,17 0,28 0,Stěna žlučníku 0,049 0,068 0,13 0,24 0,GIT
stěna žaludku 0,66 0,88 1,3 2,2 4,stěna tenkého střeva 0,032 0,043 0,077 0,12 0,stěna tlustého střeva 0,14 0,19 0,35 0,68 1,tlusté střevo (horní část 0,12 0,16 0,3 0,58 1,4)


tlusté střevo (dolní část 0,16 0,22 0,42 0,81 2,0)
Srdeční stěna 0,12 0,16 0,30 0,55 1,Ledviny 0,27 0,35 0,55 1,0 2,Játra 0,14 0,22 0,39 0,79 2,Plíce 0,15 0,2 0,35 0,61 1,Svaly 0,15 0,19 0,31 0,49 0,Jícen 0,19 0,28 0,59 1,2 2,Vaječníky 0,035 0,049 0,084 0,16 0,Slinivka břišní 0,068 0,088 0,15 0,27 0,Červená kostní dřeň 0,12 0,14 0,19 0,29 0,Slinné žlázy 0,16 0,2 0,27 0,37 0,Pokožka 0,071 0,087 0,13 0,19 0,Slezina 0,075 0,1 0,18 0,33 0,Varlata 0,022 0,031 0,057 0,11 0,Brzlík 0,19 0,28 0,59 1,2 2,Štítná žláza 580 940 1400 3000 Stěna moč. měchýře 0,34 0,44 0,68 0,95 1,Děloha 0,038 0,051 0,089 0,16 0,Ostatní tkáně 0,15 0,19 0,29 0,42 0,Efektivní dávkový ekvivalent
(mSv/MBq) 29 47 71 150

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK
Tobolky jsou dodávány ve formě k okamžitému použití. Před použitím stanovte aktivitu.

Pokyny pro aplikaci
Z obalu vyjměte plechovku a z ní olověný kontejner.
Opatrně otáčejte víčkem po směru hodinových ručiček, dokud neucítíte slabý odpor. Víčko
pak sejměte, vnitřní pouzdro zůstává v dolní části kontejneru.
Pouzdro s tobolkou vyjměte, umístěte do měřícího zařízení a určete aktivitu.
Pouzdro vložte zpět do olověného kontejneru a nasaďte na něj zpět víčko (bez otáčení).
Vyzvěte pacienta k vyšroubování uzávěru vnitřního pouzdra současně s horním víčkem
otáčením třikrát proti směru hodinových ručiček.
Pacient sejme oba kryty a spolkne tobolku.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou dostupné na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (http://www.sukl.cz/).