Pleforbil

Bezpečnost a účinnost plerixaforu u dětí (1 až méně než 18 let) byla studována v otevřené,
multicentrické, kontrolované studii (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).

Starší pacienti (> 65 let)
U starších pacientů s normální funkcí ledvin nejsou nutné žádné úpravy dávkování. U starších
pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min se doporučuje úprava dávky (viz Porucha funkce ledvin

výše). Obecně je třeba věnovat pozornost výběru dávky u starších pacientů vzhledem k vyšší frekvenci
snížené funkce ledvin v pokročilém věku.

Způsob podání
Pleforbil je určen k subkutánní injekci. Každá injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému
použití.

Injekční lahvičky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány a neměly by být použity, pokud jsou
v nich částice nebo pokud došlo ke změně barvy. Vzhledem k tomu, že se Pleforbil dodává jako
sterilní léková forma bez konzervačních látek, je třeba při přemísťování obsahu lahvičky do vhodné
injekční stříkačky pro subkutánní podání dodržovat aseptickou techniku (viz bod 6.3).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s lymfomem a mnohočetným myelomem
Při použití přípravku plerixafor společně s G-CSF pro mobilizaci hematopoetických kmenových
buněk u pacientů s lymfomem nebo mnohočetným myelomem se z kostní dřeně mohou uvolňovat
nádorové buňky, které se následně dostanou do leukoferetického produktu. Výsledky ukázaly, že
v případě mobilizace nádorových buněk není počet mobilizovaných nádorových buněk po podání
přípravku plerixafor plus G-CFS zvýšen ve srovnání se samotným G-CSF.

Mobilizace nádorových buněk u pacientů s leukémií
V programu tzv. použití ze soucitu (compassionate use) byly přípravky plerixafor a G-CSF podávány
pacientům s akutní myeloidní leukémií a leukémií plazmatických buněk. V některých případech došlo
u těchto pacientů ke zvýšení počtu leukemických buněk v periferní krvi. Současně s mobilizací
hematopoetických kmenových buněk může plerixafor mobilizovat leukemické buňky a jimi následně
kontaminovat aferetické produkty. Proto se plerixafor nedoporučuje používat pro mobilizaci
hematopoetických kmenových buněk a jejich následný sběr u pacientů s leukémií.

Hematologické účinky
Hyperleukocytóza
Podání přípravku plerixafor společně s G-CSF zvyšuje počet cirkulujících leukocytů i populace
hematopoetických kmenových buněk. Během léčby přípravkem plerixafor je nutné monitorovat počet
bílých krvinek. Při podání přípravku plerixafor pacientům s počtem neutrofilů v periferní krvi
přesahujícím 50 x 109 /l je nutné posoudit klinický stav pacienta.

Trombocytopenie
Trombocytopenie je známou komplikací aferézy a vyskytuje se u pacientů léčených plerixaforem. U
všech pacientů léčených plerixaforem, kteří podstupují aferézu, je nutné monitorovat počet
trombocytů.

Alergické reakce
Přípravek Pleforbil je méně často spojován s potenciálem systémových reakcí vztažených k
subkutánnímu podání, jako např. kopřivka, periorbitální otoky, dušnost nebo hypoxie (viz bod 4.8).
Příznaky reagují na podanou léčbu (např. antihistaminika, kortikosteroidy, hydratace nebo podání
kyslíku) nebo odezní samovolně. Po uvedení tohoto přípravku na trh byly globálně hlášeny případy
anafylaktických reakcí, včetně anafylaktického šoku. S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné
přijmout příslušná opatření

Vazovagální reakce
Po subkutánní injekci mohou nastat vazovagální reakce, ortostatická hypotenze a/nebo případně
synkopa (viz bod 4.8). S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.


Účinky na slezinu
V preklinických studiích byla po delší (2–4 týdny) denní subkutánní léčbě plerixaforem u potkanů v
dávce přibližně čtyřnásobně převyšující doporučenou dávku u lidí zjištěna vyšší absolutní i relativní
hmotnost sleziny spojená s extramedulární hematopoézou.
Účinek plerixaforu na velikost sleziny u pacientů dosud nebyl v klinických studiích specificky
hodnocen. Po podání přípravku Pleforbil společně s růstovým faktorem G-CSF byly hlášeny případy
zvětšení sleziny a/nebo ruptury sleziny. U osob, které jsou léčené přípravkem Pleforbil společně s
GCSF a uvádějí bolesti břicha v levém podžebří a/nebo bolesti lopatky či ramene, je nutné vyšetřit
stav sleziny.

Sodík
Přípravek Pleforbil obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.