LABETALOL S.A.L.F. (5MG/ML Solution for injection/infusion) -

Labetalol s.a.l.f. -

Generisk: labetalol
Aktivt stoff: Labetalol-hydrochlorid
Alternatives: Trandate
ATC-gruppe: C07AG01 - labetalol
Aktivt innhold av virkestoffet: 5MG/ML
skjemaer: Solution for injection/infusion
Balení: Ampoule
Obsah balení: |5X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Labetalol s.a.l.f.

ml obsahuje 5 mg labetalol-hydrochloridu. Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml obsahuje 49,5 mg monohydrátu glukózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční/infuzní roztok Labetalol S.A.L.F. je čirý, bezbarvý roztok a dodává se v ampulce z čirého...mer

Labetalol s.a.l.f.

DávkováníPřípravek Labetalol S.A.L.F. injekční roztok je indikován pro intravenózní použití u hospitalizovaných pacientů. Populace Dospělí Indikace Dávka Závažná hypertenze Bolusová injekce: Pokud je nutné rychle snížit krevní tlak, měla by být podána dávka 50 mg intravenózní injekcí (v průběhu 1 minuty) a v případě potřeby opakovat v 5minutových intervalech, dokud nedojde k...mer

Labetalol s.a.l.f.

• Přípravek Labetalol S.A.L.F. je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na účinnou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Neselektivní betablokátory by neměly být podávány pacientům s astmatem nebo s anamnézou obstrukční plicní nemoci. • • Labetalol je kontraindikován u srdeční blokády druhého nebo třetího stupně (pokud není zaveden kardiostimulátor),...mer

Labetalol s.a.l.f.

• Těžká hypertenze, včetně těžké hypertenze v těhotenství, kdy je nutné rychlé dosažení kontroly krevního tlaku. • Může být použit při anestezii k dosažení řízené hypotenze....mer

Labetalol s.a.l.f.

Beta-blokátory mají negativní inotropní účinek, ale neovlivňují pozitivní inotropní účinek digoxinu. Náhlé krváceníBěhem anestezie může labetalol maskovat kompenzační fyziologické reakce na náhlé krvácení (tachykardie a vazokonstrikce). Krevní ztráty a udržovaný objem krve proto musí být pečlivě sledovány. AdministraceDoporučuje se monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence...mer

Labetalol s.a.l.f.

Bezpečnost a účinnost labetalolu u pediatrických pacientů ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání: Opatření, která je třeba dodržet při manipulaci s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním: Pacienti mají dostat lék vždy v poloze vleže na zádech nebo na levém boku. V průběhu 3 hodin od intravenózního podání přípravku je třeba se vyvarovat...mer

Labetalol s.a.l.f.

Bezpečnost a účinnost labetalolu u pediatrických pacientů ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje. Způsob podání: Opatření, která je třeba dodržet při manipulaci s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním: Pacienti mají dostat lék vždy v poloze vleže na zádech nebo na levém boku. V průběhu 3 hodin od intravenózního podání přípravku je třeba se vyvarovat...mer

Labetalol s.a.l.f.

Onemocnění jaterPři onemocnění jater je třeba dbát zvýšené opatrnosti. Velmi vzácně bylo zaznamenáno závažné hepatocelulární poškození způsobené léčbou labetalolem. Jaterní poškození je obvykle reverzibilní a vyskytlo se jak u krátkodobé, tak i dlouhodobé léčby. Byly hlášeny případy jaterní nekrózy, některé s fatálními následky. Při objevení se prvních známek ...mer

Labetalol s.a.l.f.

Není relevantní....mer

Labetalol s.a.l.f.

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastější nežádoucí účinky pozorované při injekčním podání labetalolu a získané z postmarketingových dat zahrnují: srdeční selhání, posturální hypotenzi, přecitlivělost, horečku vyvolanou lékem, zvýšené hodnoty jaterních testů, ucpaný nos a erektilní dysfunkci. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůPro klasifikaci četnosti...mer

Labetalol s.a.l.f.

Příznaky a projevyLze očekávat závažné kardiovaskulární účinky, např. nadměrnou posturální hypotenzi a v některých případech i bradykardii. Po masivním předávkování labetalolem perorálně bylo hlášeno oligurické renální selhání. V jednom případě podání dopaminu ke zvýšení krevního tlaku pravděpodobně zhoršilo renální selhání. LéčbaPacienti by měli být uloženi...mer

Labetalol s.a.l.f.

Farmakoterapeutická skupina: alfa a beta blokátory, ATC kód: C07AG01 Mechanismus účinkuLabetalol snižuje krevní tlak blokádou periferních arteriolárních alfa-adrenoreceptorů, což vede ke snížení periferní rezistence a současnou beta-blokádou chrání srdce před reflexním účinkem zvýšeného tonu sympatiku, ke kterému by jinak došlo. Farmakodynamické účinkySrdeční výdej...mer

Labetalol s.a.l.f.

Farmakoterapeutická skupina: alfa a beta blokátory, ATC kód: C07AG01 Mechanismus účinkuLabetalol snižuje krevní tlak blokádou periferních arteriolárních alfa-adrenoreceptorů, což vede ke snížení periferní rezistence a současnou beta-blokádou chrání srdce před reflexním účinkem zvýšeného tonu sympatiku, ke kterému by jinak došlo. Farmakodynamické účinkySrdeční výdej...mer

Labetalol s.a.l.f.

Karcinogenní, mutagenní a teratogenní účinkyVe studiích in vitro a in vivo nebyl prokázán žádný mutagenní potenciál. Labetalol neprokázal v dlouhodobých studiích na myších a potkanech žádnou karcinogenitu. Teratogenita nebyla zjištěna u potkanů a králíků při perorálních dávkách 6 a 4násobku maximální doporučené dávky pro člověka. U obou druhů byly pozorovány zvýšené resorpce...mer

Labetalol s.a.l.f.

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát glukózy Disodná sůl EDTA Voda na injekce Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Bylo prokázáno, že injekční labetalol je inkompatibilní s injekčním hydrogenuhličitanem sodným BP 4,2 % W/V. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita přípravku v otevřeném obalu byla prokázána po dobu 24...mer

Labetalol s.a.l.f.

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát glukózy Disodná sůl EDTA Voda na injekce Hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) 6.2 Inkompatibility Bylo prokázáno, že injekční labetalol je inkompatibilní s injekčním hydrogenuhličitanem sodným BP 4,2 % W/V. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální stabilita přípravku v otevřeném obalu byla prokázána po dobu 24...mer

Labetalol s.a.l.f.

...mer

Labetalol s.a.l.f.