VORICONAZOLE OLIKLA - Brochure

Algemeen: voriconazole
Werkzame stof:
ATC-groep: J02AC03 - voriconazole
Inhoud van de werkzame stof: 200MG
verpakking: Vial



sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
voriconazolum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla používat
3. Jak se přípravek Voriconazole Olikla používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Voriconazole Olikla a k čemu se používá

Voriconazole Olikla obsahuje léčivou látku vorikonazol. Tato látka se používá k léčbě široké škály
mykotických infekcí (způsobených houbami). Voriconazole Olikla je antimykotický lék. Působí tak,
že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:
- invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem Aspergillus spp.),
- kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy Candida spp.) u pacientů bez neutropenie
(pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),
- závažnými invazivními infekcemi vyvolanými Candida spp., rezistentními na flukonazol (jiný
antimykotický lék),
- závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými Scedosporium spp. nebo Fusarium spp. (dva
odlišné druhy hub).

Voriconazole Olikla je určen pacientům se zhoršujícími se potenciálně život ohrožujícími
mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento léčivý přípravek lze používat pouze pod dohledem lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Olikla používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Olikla:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na kteroukoliv další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).


Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve
užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez lékařského předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla však nesmíte užívat tyto léky:
- terfenadin (užívaný při alergiích),
- astemizol (užívaný při alergiích),
- cisaprid (užívaný při zažívacích potížích),
- pimozid (užívaný při léčbě duševních chorob),
- chinidin (užívaný při nepravidelném srdečním rytmu),
- rifampicin (užívaný při léčbě tuberkulózy),
- efavirenz (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1× denně,
- karbamazepin (užívaný při epileptických záchvatech),
- fenobarbital (užívaný při těžké nespavosti a záchvatech),
- námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; užívané při migréně),
- sirolimus (užívaný u transplantovaných pacientů),
- ritonavir (užívaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2× denně,
- třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Voriconazole Olikla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud:
- jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
- trpíte nebo jste trpěl(a) onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může
předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Olikla. Během léčby přípravkem Voriconazole
Olikla bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.
- trpíte onemocněním srdečního svalu (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním tepem, pomalým
srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení QTc intervalu“.

Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených
slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože
se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na
děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Olikla:
- okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:
- popálení kůže při vystavení slunečnímu záření,
- rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů,
- bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných poruch kůže, Váš lékař Vám může doporučit návštěvu
dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá
pravděpodobnost, že by se u Vás mohlo při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Olikla
rozvinout zhoubné nádorové onemocnění kůže.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající
Voriconazole Olikla se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Olikla
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které
možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez lékařského předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Olikla, mohou ovlivňovat to, jak
Voriconazole Olikla působí nebo Voriconazole Olikla může ovlivňovat účinek jiných léčivých
přípravků.


Informujte svého lékaře o tom, že užíváte následující přípravek, protože souběžné léčbě je třeba se
vyvarovat, pokud je to možné:
- ritonavir (užívaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2× denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba
zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Olikla či může vzniknout potřeba úpravy dávky
vorikonazolu:
- rifabutin (užívaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčen(a), bude nezbytné
sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.
- fenytoin (užívaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčen(a), bude nezbytné sledovat
koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Olikla a může být
upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout
potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole
Olikla stále mají požadovaný účinek:
- warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; užívané ke snížení srážlivosti
krve),
- cyklosporin (užívaný u transplantovaných pacientů),
- takrolimus (užívaný u transplantovaných pacientů),
- deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; užívané při cukrovce),
- statiny (např. atorvastatin, simvastatin; užívané ke snížení hladiny cholesterolu),
- benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam; užívané při těžké nespavosti a stresu),
- omeprazol (užívaný při léčbě vředů),
- perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Olikla souběžně s perorálními
antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení
a menstruační poruchy),
- vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; užívané při léčbě rakoviny),
- indinavir a další inhibitory HIV proteáz (užívané při léčbě HIV),
- nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin; užívané
při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s přípravkem
Voriconazole Olikla),
- methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu),
- alfentanil a fentanyl a jiné krátkodobě působící opiáty, jako je sufentanil (léky proti bolesti
užívané při operacích),
- oxykodon a jiné dlouhodobě působící opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při středně silné až
silné bolesti),
- nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak;, užívané k léčbě bolesti a zánětu)
- flukonazol (užívaný při mykotických infekcích),
- everolimus (užívaný k léčbě pokročilého zhoubného nádoru ledvin a u transplantovaných
pacientů).

Těhotenství a kojení
Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se Voriconazole Olikla během těhotenství používat. Ženy
v plodném věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby přípravkem
Voriconazole Olikla otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Voriconazole Olikla může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky,
sdělte to svému lékaři.

Voriconazole Olikla obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 88,75 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá přibližně 4,5 procentu doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou pro dospělého.


3. Jak se přípravek používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Nitrožilní
Dávka pro prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka) 6 mg/kg každých 12 hodin během prvních 24 hodin.
Dávka po prvních 24 hodinách
(Udržovací dávka) 4 mg/kg 2× denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2× denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících
Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:
Nitrožilní
Děti ve věku 2 až méně než 12 let a
dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dospívající ve věku 12 až 14 let s
tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší;
a všichni dospívající starší než 14 let
Dávka pro
prvních 24 hodin
(Nasycovací dávka)
mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin
mg/kg každých 12 hodin po dobu
prvních 24 hodin
Dávka po prvních
24 hodinách
(Udržovací dávka)
mg/kg 2× denně 4 mg/kg 2× denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Prášek pro infuzní roztok Voriconazole Olikla rozpustí a naředí na správnou koncentraci nemocniční
lékárník nebo zdravotní sestra (další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za
hodinu po dobu 1–3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Olikla k prevenci mykotických infekcí,
může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Olikla ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte
rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Voriconazole Olikla
Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo
k vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat Voriconazole Olikla

Léčba přípravkem Voriconazole Olikla bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka
trvání léčby přípravkem Voriconazole Olikla prášek pro přípravu infuzního roztoku by neměla trvat
déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují
prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete
být převedeni z intravenózní infuze na perorální tablety.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Olikla ukončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné
účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální
a přechodného rázu. Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – přerušte používání přípravku Voriconazole Olikla a okamžitě
vyhledejte lékaře, jestliže se u Vás objeví:
- vyrážka
- žloutenka; změny v krevních testech jaterních funkcí
- zánět slinivky břišní

Další nežádoucí účinky
Velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10 osob
- postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev, neobvyklá
zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem světelných
objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura, snížená
zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)
- horečka
- vyrážka
- pocit na zvracení, zvracení, průjem
- bolesti hlavy
- otoky končetin
- bolesti žaludku
- potíže s dýcháním
- zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté: vyskytující se u více než 1 ze 100 osob
- zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost
- snížený (někdy závažně) počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve
spojitosti s imunitou) nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet krevních destiček,
které napomáhají srážení krve
- nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi
- úzkost, deprese, zmatenost, vzrušenost, nespavost, halucinace
- záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži, zvýšené
svalové napětí, ospalost, závratě
- krvácení v oku
- změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního tepu,
mdloby
- nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění
tekutiny v plicích

- zácpa, porucha trávení, zánět rtů
- žloutenka, zánět jater a poškození jater
- kožní vyrážky, které mohou vést k závažné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované
plochou červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže
- svědění
- vypadávání vlasů
- bolesti zad
- selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté: vyskytující se u více než 1 z 1 000 osob
- příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí, zánět zažívacího ústrojí vedoucí
k průjmu souvisejícímu s užíváním antibiotik, zánět lymfatických cév
- zánět pobřišnice což je tenká tkáň, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány
- zvětšené mízní žlázy, selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů
- pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy
- abnormální funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů projevující
se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel
- potíže s rovnováhou či koordinací
- otok mozku
- dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální
pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny
- snížená citlivost na dotek
- poruchy chuti
- potíže se sluchem, ušní šelest, závrať
- zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka
- zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny
- zánět kloubů, zánět žil pod kůží (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)
- zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin
- velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými elektrickými
impulzy
- neobvyklé záznamy na EKG
- zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě
bolestivých puchýřů a poranění kůže a sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, popálení
kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění kůže,
červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem krevních
destiček, ekzém
- reakce v místě infuze
- alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné: vyskytující se u více než 1 z 10 000 osob
- nadměrná činnost štítné žlázy
- zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění
- ztráta většiny vláken v očním nervu vedoucí ke zhoršenému vidění, zakalení rohovky, mimovolní
pohyb očí
- bulózní fotosenzitivní reakce
- porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému
- problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)
- život ohrožující alergická reakce
- porucha srážlivosti krve
- alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže, podkožní
tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené kůže se
stříbřitými šupinami, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže vedoucí k tomu, že se
velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších kožních vrstev
- drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu:

- pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit
svému lékaři:
- rakovina kůže
- zánět okostice (tkáně pokrývající kost)
- červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního onemocnění
zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze vorikonazolu byly méně časté (zahrnovaly návaly horka, horečku,
pocení, bušení srdce a krátký dech). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že vorikonazol působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat funkci Vašich
jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo
stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo k závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji
u dětí. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat
k dermatologovi, který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na
pravidelné kontroly. U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Voriconazole Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na krabičce a lahvičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při
pokojové teplotě a při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle
by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


Rekonstituovaný přípravek Voriconazole Olikla je nutno ještě před podáním infuze naředit
kompatibilním (vhodným) infuzním roztokem (další informace najdete na konci tohoto textu).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole Olikla obsahuje

- Léčivou látkou je voriconazolum.
- Pomocné látky jsou hydroxypropylbetadex, chlorid sodný, roztok kyseliny chlorovodíkové
mol/l.

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg, což odpovídá koncentraci 10 mg/ml roztoku
vzniklému po rekonstituci podle pokynů nemocničního lékárníka nebo zdravotní sestry (viz informace
na konci této příbalové informace).

Jak přípravek Voriconazole Olikla vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Olikla je dostupný ve 25ml skleněné injekční lahvičce třídy I (s pryžovou
zátkou a hliníkovým krytem s odklápěcím plastovým uzávěrem) pro jednotlivou dávku jako prášek
pro koncentrát pro infuzní roztok. Balení obsahuje jednu lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Anfarm Hellas S.A., Perikleous 53-57, Gerakas Attiki 15344, Řecko
Pharmathen S.A., Dervenakion 6 str., 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Rekonstituce a ředění
- Voriconazole Olikla prášek pro koncentrát pro infuzní roztok je nutno nejdříve rekonstituovat
buď v 19 ml vody na injekci nebo v 19 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml),
aby se získal extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazol
o koncentraci 10 mg/ml.
- Vyřaďte injekční lahvičku Voriconazole Olikla, jestliže vakuum netáhne rozpouštědlo do
lahvičky.
- Doporučuje se používat standardní 20ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného
množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml 0,9% infuzního roztoku chloridu sodného
(9 mg/ml ).
- Požadovaný objem rozpuštěného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu
infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok Voriconazole Olikla obsahující 2–5 mg/ml
vorikonazolu.
- Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednotlivou dávku a veškerý nespotřebovaný roztok je
nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.
- Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.
- Informace o uchovávání najdete v bodu 5 „Jak Voriconazole Olikla uchovávat“.


Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Olikla

Tělesná
hmotnost
(kg)
Množství Voriconazole Olikla koncentrátu (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka
mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka
mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka
mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka
mg/kg
(počet
lahviček)
Dávka
mg/kg
(počet
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (2)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (2)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)
70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Voriconazole Olikla je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednotlivou dávku.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 72 hodin při
pokojové teplotě a při teplotě 2 °C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a obvykle
nemá být doba uchovávání delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Kompatibilní infuzní roztoky:

Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (9 mg/ml).

Inkompatibility:
Voriconazole Olikla se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními
přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).

Infuze krevních derivátů se nesmí provádět současně s infuzí přípravku Voriconazole Olikla.

Infuze celkové parenterální výživy může být použita spolu s přípravkem Voriconazole Olikla, ale ne
ve stejné kanyle.

Přípravek Voriconazole Olikla se nesmí ředit 4,2% roztokem hydrogenuhličitanu sodného pro infuzi.

---

Voriconazole olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
voriconazolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje vor

- meer