VORICONAZOLE OLIKLA (200MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Voriconazole olikla -

Algemeen: voriconazole
Werkzame stof: Vorikonazol
alternatieven: Vedida, Verria, Vfend, Volric, Voriconazol polpharma, Voriconazole accord, Voriconazole farmaprojects, Voriconazole fresenius kabi, Voriconazole hikma, Voriconazole medochemie, Voriconazole stada, Voriconazole teva, Vorikonazol accordpharma, Vorikonazol actavis, Vorikonazol avmc, Vorikonazol mylan, Vorikonazol sandoz
ATC-groep: J02AC03 - voriconazole
Inhoud van de werkzame stof: 200MG
vormen: Powder for concentrate for solution for infusion, Film-coated tablet
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Voriconazole olikla

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 3,86 mmol (88,75 mg) sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek...meer

Voriconazole olikla

Dávkování Elektrolytové poruchy jako hypokalemie, hypomagnezemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Voriconazole Olikla se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1–hodin. Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet a prášku pro perorální...meer

Voriconazole olikla

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžné podávání se substráty CYP3A4, terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou vést k prodloužení QTc a ojediněle i ke vzniku torsades de pointes (viz bod 4.5). Souběžné podávání s rifampicinem,...meer

Voriconazole olikla

Voriconazole Olikla je širokospektré triazolové antimykotikum indikované u dospělých a dětí ve věku let a více v následujících případech: - Léčba invazivní aspergilózy. - Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. - Léčba závažných infekcí vyvolaných druhy Candida (včetně C. krusei) rezistentními na flukonazol. - Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium...meer

Voriconazole olikla

Vorikonazol je metabolizován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450. Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí...meer

Voriconazole olikla

Bezpečnost a účinnost přípravku Voriconazole Olikla u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno. Klinická data zajišťující bezpečnost intravenózně podávaného hydroxypropylbetadexu u pediatrické populace jsou omezená. Způsob podání Voriconazole Olikla je nutno rekonstituovat...meer

Voriconazole olikla

Těhotenství Údaje o podávání vorikonazolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Možné riziko pro člověka není známo. Jestliže přínos pro matku jednoznačně nepřeváží možné riziko pro plod, nesmí se přípravek Voriconazole Olikla během těhotenství používat. Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním...meer

Voriconazole olikla

Hypersenzitivita Podávání přípravku Voriconazole Olikla pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje opatrnost (viz též bod 4.8). Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3). Kardiovaskulární Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes byly zaznamenány u pacientů užívajících...meer

Voriconazole olikla

Vorikonazol má středně závažný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie. Pacienti pociťující tyto příznaky nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů....meer

Voriconazole olikla

16 Shrnutí bezpečnostního profilu Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 000 jedinců (včetně 1 603 dospělých pacientů v terapeutických studiích) a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe. To představuje heterogenní populaci zahrnující pacienty s hematologickými malignitami, pacienty infikované HIV s kandidózou jícnu a s...meer

Voriconazole olikla

21 V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování. Ke všem došlo u dětských pacientů, kteří dostali až pětinásobek doporučené i.v. dávky vorikonazolu. Byl popsán jediný případ nežádoucího účinku fotofobie v délce trvání 10 minut. Není známo žádné antidotum vorikonazolu. Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Intravenózní vehikulum hydroxypropylbetadex...meer

Voriconazole olikla

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci – triazolové deriváty. ATC kód: J02AC03. Mechanismus účinku Vorikonazol je triazolové antimykotikum. Jeho primárním mechanismem účinku je inhibice mykotické 14α-lanosteroldemethylace zprostředkované cytochromem P450, která představuje základní krok v biosyntéze ergosterolu. Kumulace 14α-methylsterolů koreluje s následným úbytkem...meer

Voriconazole olikla

27 Obecné farmakokinetické vlastnosti Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů. Při perorálním podávání dávky 200 mg nebo 300 mg 2× denně po dobu 14 dní pacientům s rizikem aspergilózy (hlavně pacientům s maligními novotvary lymfatické nebo hematopoetické tkáně), byly pozorovány farmakokinetické vlastnosti rychlé a pravidelné absorpce,...meer

Voriconazole olikla

Studie toxicity s podáním opakovaných dávek vorikonazolu prokázaly, že cílovým orgánem jsou játra. K hepatotoxicitě docházelo při plazmatických expozicích podobných jako při terapeutických dávkách u lidí, podobně jako je tomu u jiných antimykotik. U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny v nadledvinách. Klasické studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo...meer

Voriconazole olikla

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex Chlorid sodný Roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l 6.2 Inkompatibility Voriconazole Olikla se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze přípravku Voriconazole Olikla může být do stejné infuzní linky podán...meer

Voriconazole olikla

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Voriconazole Olikla 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok voriconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem pro koncentrát pro infuzní roztok obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci 1 ml koncentrátu obsahuje voriconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné...meer

Voriconazole olikla

...meer

Voriconazole olikla