VIREGYT-K - Brochure

Algemeen: amantadine
Werkzame stof:
ATC-groep: N04BB01 - amantadine
Inhoud van de werkzame stof: 100MG
verpakking: Tablet container


Příbalová informace: informace pro uživatele

Viregyt-K 100 mg tvrdé tobolky

amantadin-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Viregyt-K a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viregyt-K užívat
3. Jak se Viregyt-K užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Viregyt-K uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Viregyt-K a k čemu se používá

Viregyt-K obsahuje léčivou látku amantadin a patří do skupiny léků označovaných jako
antiparkinsonika. Amantadin může zvýšit hladiny určitých chemických látek, které přenášejí vzruchy
v nervovém systému včetně mozku. Viregyt-K má také účinek na chřipkový virus

Viregyt-K se používá:
- k léčbě Parkinsonovy choroby (onemocnění mozku projevujícího se poruchou hybnosti,
poruchou stoje a chůze, svalovou ztuhlostí a klidovým třesem) a parkinsonských syndromů
různého původu (u dospělých)
- k prevenci nebo léčbě určitého typu chřipkové infekce (chřipky typu A) převážně u rizikových
osob (u dospělých, dospívajících a dětí od 10 let)


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Viregyt-K užívat

Neužívejte Viregyt-K:
• jestliže jste alergický(á) na amantadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6)
• jestliže míváte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty (křeče)
• jestliže jste někdy měl(a) žaludeční vřed
• jestliže máte závažné onemocnění ledvin
• jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod 2 Těhotenství a kojení)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Viregyt-K se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Stránka 2 z

Než začnete Viregyt-K užívat, informujte svého lékaře, pokud:
• máte poruchu funkce jater nebo ledvin
• máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem, srdeční selhání (onemocnění srdce
projevující se dušností nebo otoky kotníků) nebo určité změny na EKG (elektrokardiogramu)
• máte duševní onemocnění, například schizofrenii nebo demenci
• máte zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal, glaukom)

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem dříve, než začnete Viregyt-K užívat.

Informujte lékaře, pokud si Vy nebo někdo z Vaší rodiny/Váš pečovatel všimnete, že se u Vás
objevuje nutkání nebo bažení chovat se způsobem, který pro Vás není obvyklý, pokud nemůžete
odolat nutkání, touze nebo pokušení provádět určité činnosti, které mohou poškodit Vás nebo jiné
osoby. Tato nutkání se označují jako impulzivní poruchy a mohou zahrnovat chování, jako je hráčská
závislost, nadměrné přejídání nebo utrácení, abnormálně vysoká sexuální touha nebo zvýšený výskyt
sexuálních myšlenek či pocitů. Váš lékař může upravit dávkování přípravku Viregyt-K nebo jeho
podávání ukončit.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, kontaktujte ihned očního
lékaře.

Zejména u dětí léčených pro chřipku se může objevit abnormálně nízká teplota (pod 35 °C). Pokud se
tak stane, přestaňte Viregyt-K podávat a kontaktujte ihned lékaře.

Děti a dospívající
Dávkování pro děti mladší 10 let u léčby infekce chřipkovým virem typu A nebylo stanoveno.
Přípravek není určen k léčbě Parkinsonovy choroby a parkinsonismu u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Viregyt-K
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
To se týká zejména následujících přípravků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Viregyt-K:
• anticholinergika a levodopa (další přípravky používané k léčbě Parkinsonovy choroby)
• antidepresiva (přípravky k léčbě deprese), přípravky k léčbě abnormálních, mimovolných
pohybů, antihistaminika (k léčbě alergických reakcí), fenothiaziny (k léčbě závažných
duševních onemocnění).
• ziprasidon (k léčbě schizofrenie) a další přípravky, které mohou způsobovat určité změny na
EKG (elektrokardiogramu)
• neuroleptika (k léčbě závažných duševních onemocnění)
• určitá diuretika (přípravky zvyšující tvorbu a vylučování moči), například hydrochlorothiazid,
amilorid nebo triamteren

Viregyt-K s alkoholem
Pokud užíváte Viregyt-K, nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Viregyt-K nesmíte užívat, jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Viregyt-K nesmíte užívat v období kojení (protože amantadin přechází do mateřského mléka a mohl
by Vašemu dítěti ublížit).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Stránka 3 z
Užívání přípravku Viregyt-K může způsobit rozmazané vidění nebo závratě. Pokud zaznamenáte
takové účinky, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje, dokud příznaky neodezní.

Viregyt-K obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Viregyt-K užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.

Tobolky se užívají ústy, polykají se celé a zapíjejí vodou.

Doporučená dávka se liší podle onemocnění, kvůli kterému Vám byl přípravek předepsán:

Parkinsonova choroba a parkinsonský syndrom
Dospělí: Počáteční dávka je 1 tobolka (100 mg) denně. Po prvním týdnu Váš lékař tuto dávku zvýší na
tobolku 2x denně (200 mg).
V některých případech se mohou užívat i vyšší dávky, až 4 tobolky (400 mg) denně, tato dávka však
nemá být překročena.
Starší pacienti: Obvykle užívají nižší dávky.

Chřipková infekce (chřipka typu A)
Dospělí: 1 tobolka (100 mg) denně.
Starší pacienti: Obvykle užívají nižší dávky, nebo se prodlouží intervaly mezi jednotlivými dávkami.
Prevence chřipky:
Viregyt-K je třeba užívat tak dlouho, dokud je zapotřebí ochrany před infekcí. Obvykle asi 6 týdnů.
Léčba chřipky:
Viregyt-K se užívá asi 4 až 5 dnů.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit užívat přípravek v delších časových
intervalech mezi dávkami (např. každé 2 nebo 3 dny), případně Vám ho vůbec nepředepíše.

Použití u dětí a dospívajících
Chřipková infekce (chřipka typu A):
Děti a dospívající: (10 až 18 let): 1 tobolka (100 mg) denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Viregyt-K, než jste měl(a)
Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tobolek, nebo jestliže někdo jiný užil Váš lék, sdělte to ihned
svému lékaři nebo kontaktujte nejbližší pohotovost. Lékaři ukažte zbylé léky i prázdný obal.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Viregyt-K
Nemějte obavy. Jestliže si zapomenete vzít jednu dávku, vezměte si ji hned, jak si vzpomenete, pokud
už není téměř čas si vzít dávku další. V takovém případě pokračujte v užívání jako předtím.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Viregyt-K
U Parkinsonovy choroby nebo parkinsonského syndromu nevysazujte Viregyt-K náhle, protože se
projevy Vašeho onemocnění mohou zhoršit.
Pokud chcete Viregyt-K přestat užívat (bez ohledu na typ onemocnění, kvůli kterému Vám byl
předepsán), zeptejte se svého lékaře, který Vám poradí, jak dávku postupně snižovat.

Pokud užíváte neuroleptika (přípravky používané k léčbě duševních onemocnění) a náhle přestanete
užívat Viregyt-K, může se u Vás rozvinout soubor příznaků, zahrnující:
Stránka 4 z
• horečku
• pocení
• rychlý srdeční tep
• svalovou ztuhlost (potíže s pohybem)
• ztrátu kontroly močového měchýře (můžete mít náhlé nutkání močit).
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Při pravidelném několikaměsíčním užívání mohou někteří pacienti zaznamenat, že tento přípravek
ztrácí u Parkinsonovy choroby účinek. Pokud u Vás nastane takováto situace, informujte o tom svého
lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Tyto účinky jsou často mírné a po několika dnech léčby mohou odeznít. Pokud jsou výrazné nebo
trvají déle než jen několik málo dní, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři nebo kontaktujte
nejbližší nemocnici:
- závratě nebo točení hlavy
- slabost (pokles krevního tlaku po postavení provázený pocitem slabosti, zatměním před očima
nebo ztrátou vědomí)
- epileptické záchvaty (křeče)

Pokud zaznamenáte při užívání přípravku Viregyt-K následující nebo nějaké jiné problémy, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Otok kotníků, červené skvrny na kůži.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Úzkost, pocit nadměrného vzrušení, letargie (netečnost), potíže se spaním, bolest svalů, bolest hlavy,
bušení srdce (palpitace), zmatenost, halucinace, noční můry, pokles krevního tlaku při změně polohy
(který může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo mdloby), závratě, problém s kontrolou
pohybů, sucho v ústech, nezřetelná řeč, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zvracení, problémy se
soustředěním, zácpa, pocit nervozity, nadměrné pocení, deprese.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Rozmazané vidění, třes, abnormální, mimovolní pohyby, epileptické záchvaty (křeče), příznaky
podobné neuroleptickému malignímu syndromu (zvýšená tělesná teplota, ztuhlost svalstva, porucha
vědomí).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Dezorientace (pocit, že nevíte, kde jste), narušené myšlení nebo chování (psychóza), průjem, vyrážka,
problémy s očima (jako je svědění nebo zarudnutí, poškození rohovky, otok rohovky a snížení zrakové
ostrosti), zadržování moči nebo močová inkontinence.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Srdeční problémy způsobující dušnost nebo otok kotníků (srdeční nedostatečnost/selhání), snížení
počtu bílých krvinek (což zvyšuje riziko vzniku infekce), změny krevních testů, které se používají ke
Stránka 5 z
kontrole funkce jater, zvýšená citlivost na sluneční světlo.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Delirium (porucha pozornosti, vnímání, myšlení a paměti), hypománie/mánie (pocit nenormálně dobré
nálady), abnormálně snížená tělesná teplota (pod 35 ºC), zejména u dětí.
Nutkání chovat se neobvyklým způsobem – silné nutkání k nadměrnému hráčství, změny nebo zvýšení
sexuálního zájmu, nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení, záchvatovité přejídání
(konzumace velkého množství jídla v krátké době) nebo nutkavá konzumace jídla (většího množství
než normálně a většího množství než je nutné pro utišení hladu).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Viregyt-K uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete nějaké viditelné známky snížené jakosti (např. změny
zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Viregyt-K obsahuje
- Léčivou látkou je amantadin-hydrochlorid. Jedna tobolka obsahuje 100 mg
amantadin-hydrochloridu.
- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, magnesium-stearát, chinolinová žluť (E 104),
indigokarmín (E 132), oxid titaničitý (E 171), želatina

Jak Viregyt-K vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: zelené tobolky, uvnitř bílý až nažloutle bílý granulát.
Hnědá, skleněná lahvička, PE uzávěr s funkcí garance neporušenosti obalu obsahující stlačitelnou PE
výplň, krabička.

Velikost balení: 50 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci
Egis Pharmaceuticals PLC
Stránka 6 z
H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.
Maďarsko

Výrobce
Egis Pharmaceuticals PLC.
H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 6.

---

Viregyt-k

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Viregyt-K 100 mg tvrdé tobolky
amantadin-hydrochlorid

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg amantadin-hydrochloridu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.
Další podrobnosti v příbalové informaci.

- meer