SMOFKABIVEN - Brochure

Algemeen: combinations
Werkzame stof:
ATC-groep: B05BA10 - combinations
Inhoud van de werkzame stof:
verpakking: Bag


Příbalová informace: informace pro uživatele

SmofKabiven infuzní emulze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek SmofKabiven a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat
3. Jak se přípravek SmofKabiven používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je SmofKabiven a k čemu se používá

Přípravek SmofKabiven je infuzní emulze, která se podává do krve kapací infuzí (intravenózní infuze).
Přípravek obsahuje aminokyseliny (složky potřebné k výstavbě bílkovin), glukózu (sacharidy), lipidy (tuky)
a soli (elektrolyty) v plastovém vaku a může být podán dospělým a dětem starším 2 let.

Zdravotnický pracovník Vám podá přípravek SmofKabiven, jestliže jiné formy výživy nejsou dostatečně
vyhovující nebo byly neúčinné.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SmofKabiven používat

Nepoužívejte přípravek SmofKabiven
- jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
- jestliže jste alergický(á) na ryby nebo vejce
- jestliže jste alergický(á) na burské oříšky nebo sóju, nesmíte tento přípravek používat. Přípravek
SmofKabiven obsahuje sójový olej.
- jestliže máte příliš mnoho lipidů v krvi (hyperlipidemie)
- jestliže máte těžké jaterní onemocnění
- jestliže máte poruchu srážlivosti krve (koagulační poruchy)
- jestliže má Vaše tělo problémy s využitím aminokyselin
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin a nepodstupujete dialýzu
- jestliže máte akutní šok
- jestliže máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi (hyperglykémii), která je nekontrolovaná
- jestliže máte vysoké hladiny solí (elektrolytů) v krvi (v séru), a to těch, které jsou obsažené v přípravku
SmofKabiven
- jestliže máte vodu na plicích (akutní plicní edém)
- jestliže máte nadbytek tělních tekutin (hyperhydrataci)
- jestliže máte neléčené srdeční selhání
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (hemofagocytární syndrom)
- jestliže jste v nestabilizovaném zdravotním stavu, jako je stav po těžkém traumatu, nekontrolovaná
cukrovka, akutní srdeční záchvat, mozková mrtvice, přítomnost krevní sraženiny, metabolická acidóza
(porucha, při níž je příliš vysoký obsah kyselin v krvi), závažná infekce (těžká sepse), kóma a jestliže
nemáte dostatek tělesných tekutin (hypotonická dehydratace)

- děti mladší 2 let

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku SmofKabiven sdělte svému lékaři, jestliže máte:
- problémy s ledvinami
- cukrovku
- pankreatitidu (zánět slinivky břišní)
- problémy s játry
- hypotyreózu (problémy se štítnou žlázou)
- sepsi (závažnou infekci)

Jestliže se u Vás během infuze vyskytne horečka, vyrážka, otoky, obtíže s dýcháním, zimnice, pocení,
nevolnost nebo zvracení, okamžitě o tom informujte zdravotnického pracovníka, jelikož tyto příznaky
mohou být způsobeny alergickou reakcí nebo tím, že Vám bylo podáno příliš velké množství tohoto
přípravku.

Je možné, že Váš lékař bude potřebovat pravidelně kontrolovat Vaši krev, aby provedl jaterní funkční testy
a stanovil další hodnoty.

Děti a dospívající
Přípravek SmofKabiven není určen pro novorozence nebo děti mladší 2 let. Přípravek SmofKabiven může
být podán dětem od 2 do 16/18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek SmofKabiven
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení
Údaje o použití přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení nejsou dostupné. Přípravek
SmofKabiven proto smí být podán těhotným nebo kojícím ženám, pouze pokud lékař určí, že je to
bezpodmínečně nutné. Váš lékař rozhodne o používání přípravku SmofKabiven během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neuvádí se, neboť přípravek se podává pouze v nemocnici.


3. Jak se přípravek SmofKabiven používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem.
Váš lékař stanoví dávku individuálně pro Vás v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a stavu. Přípravek
SmofKabiven Vám bude podán odborně vyškoleným zdravotnickým pracovníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku SmofKabiven, než jste měl(a)
Je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství tohoto přípravku, jelikož přípravek
SmofKabiven je podáván zdravotnickým pracovníkem.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů): mírně zvýšená tělesná teplota.


Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (v
plazmě), nechutenství, nevolnost, zvracení, zimnice, závratě a bolesti hlavy.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů): nízký nebo vysoký krevní tlak, potíže s dýcháním,
zrychlený srdeční tep (tachykardie). Reakce z přecitlivělosti (s možnými příznaky jako jsou otoky, horečka,
pokles krevního tlaku, kožní vyrážka, pupeny (vystouplá rudá místa na pokožce), zrudnutí, bolest hlavy).
Pocity horka a chladu. Bledost. Lehké zmodrání rtů a kůže (z důvodu příliš malého množství kyslíku v krvi).
Bolest v krku, v zádech, bolest kostí, bolest na prsou, bolest v podbřišku.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41, Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek SmofKabiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v přebalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


6. Obsah balení a další informace

Co SmofKabiven obsahuje

Léčivými látkami jsou g /1000 ml

Alanin

7,Arginin 6,Glycin 5,Histidin 1,Isoleucin 2,Leucin 3,Lysin (jako Lysin-acetát) 3,Methionin 2,Fenylalanin 2,Prolin 5,Serin 3,Taurin 0,Threonin 2,Tryptofan 1,Tyrosin 0,Valin 3,Chlorid vápenatý (jako dihydrát) 0,
Natrium-glycerofosfát (jako hydrát) 2,Síran hořečnatý (jako heptahydrát) 0,Chlorid draselný 2,Natrium-acetát (jako trihydrát) 1,Síran zinečnatý (jako heptahydrát)
Glukóza (jako monohydrát)
Čištěný sójový olej
Triacylglyceroly se středním řetězcem
Čištěný olivový olej
Rybí olej bohatý na omega-3-kyseliny
0,11,11,9,5,
Pomocnými látkami jsou: glycerol, vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, tokoferol-alfa, hydroxid
sodný (k úpravě pH), natrium-oleát, kyselina octová ledová (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k
úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek SmofKabiven vypadá a co obsahuje toto balení

Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a bez přítomnosti částic. Tuková
emulze je bílá a homogenní.

Velikosti balení:
x 493 ml, 6 x 493 ml
x 986 ml, 4 x 986 ml
x 1477 ml, 4 x 1477 ml
x 1970 ml, 4 x 1970 ml
x 2463 ml, 3 x 2463 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce:
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, 75174 Uppsala, Švédsko
Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27. 1. 2023


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití
Aby se zabránilo riziku spojenému s příliš vysokou rychlostí infuze, doporučuje se podání kontinuální a
dobře kontrolovanou infuzí, pokud možno za použití volumetrické pumpy.

Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojenému s podáním do centrální žíly, je nutné dodržovat přísné
aseptické podmínky a zamezit kontaminaci, a to zejména při zavádění katétru a manipulaci.

Je nutné sledovat sérovou hladinu glukózy, hladinu elektrolytů a osmolaritu, stejně jako vodní bilanci,
acidobazickou rovnováhu a jaterní enzymy.

Objeví-li se jakákoli známka nebo příznak anafylaktické reakce (jako je horečka, třes, vyrážka, dušnost
(dyspnoe)), musí být infuze okamžitě přerušena.

Přípravek SmofKabiven nesmí být podán současně s krví stejným infuzním setem z důvodu rizika
pseudoaglutinace.


Způsob podání
Intravenózní podání, infuze do centrální žíly.

K zajištění celkové parenterální výživy je nutné k přípravku SmofKabiven přidat stopové prvky, vitaminy
a případně elektrolyty (je nutno vzít v úvahu elektrolyty již obsažené v přípravku SmofKabiven), a to
v závislosti na potřebách pacienta.

Dávkování

Dospělí
Dávkování
Dávkování v rozmezí 13–31 ml přípravku SmofKabiven/kg těl. hm./den dodá 0,6–1,6 g aminokyselin/kg
těl. hm./den (což odpovídá 0,10–0,25 g dusíku/kg těl. hm./den) a celkové energii 14–35 kcal/kg těl. hm./den
(12–27 kcal/kg těl. hm./den nebílkovinné energie).

Rychlost infuze
Maximální infuzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl. hm./hod, pro aminokyseliny 0,1 g/kg těl. hm./hod
a pro lipidy 0,15 g/kg těl. hm./hod.

Rychlost infuze nesmí překročit 2,0 ml/kg těl. hm./hod (odp. 0,25 g glukózy, 0,10 g aminokyselin a 0,08 g
lipidů/kg těl. hm/hod). Doporučená doba infuze je 14–24 hodin.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se dokonce měnit ze dne na
den. Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.

Pediatrická populace

Děti (2-11 let)

Dávkování
Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta,
přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů.

Rychlost infuze
Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl.
hm./hod, 0,30 g glukózy/kg těl. hm./hod a 0,09 g lipidů/kg těl. hm./hod). Při doporučené maximální rychlosti
infuze, nepoužívejte dobu infuze delší než 14 hodin 30 minut, s výjimkou zvláštních případů a za pečlivého
sledování.

Doporučená doba infuze je 12–24 hodin.

Maximální denní dávka
Maximální denní dávka se liší v závislosti na klinickém stavu pacienta a může se měnit ze dne na den.
Doporučená maximální denní dávka je 35 ml/kg těl. hm./den.

Dospívající (12–16/18 let)

U dospívajících se může přípravek SmofKabiven používat stejně jako u dospělých.

Opatření pro likvidaci přípravku
Nepoužívejte, je-li obal poškozen.

Používejte pouze tehdy, jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré, bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková
emulze bílá a homogenní. Obsah všech 3 komor musí být smíchán těsně před použitím a před přidáním
aditiv, která se přidávají portem pro aditiva.

Po rozvolnění rozpojovacích spojů mezi komorami musí být vak několikrát obrácen, aby vznikla homogenní
směs bez známek separace fází.

Pouze k jednorázovému použití. Jakékoliv zbylé množství roztoku po infuzi musí být odborně
znehodnoceno.

Kompatibilita
Údaje o kompatibilitě jsou k dispozici s uvedenými produkty Dipeptiven, Addaven, Vitalipid N
Adult/Infant, Soluvit N, natrium-glycerofosfát v definovaných množstvích a generickými elektrolyty v
definovaných koncentracích. Při přidávání elektrolytů má být zohledněno množství již přítomné ve vaku,
aby byly splněny klinické potřeby pacienta. Vygenerovaná data dokládají přidání do aktivovaného vaku
podle níže uvedené souhrnné tabulky:

Stabilní rozsah kompatibility je po dobu 8 dnů, tj. 6 dnů skladování při 2–8 °C a následně 48 hodin při 25 °C.

Jednotky Maximální celkový obsah
SmofKabiven
velikost vaku
ml 493 986 1477 1970 Aditivum Objem
Dipeptiven ml 0–100 0–300 0–300 0–300 0–Addaven ml 0–10 0–10 0–10 0–10 0–Soluvit N injekční
lahvička
0–1 0–1 0–1 0–1 0–Vitalipid N Adult/Infant ml 0–10 0–10 0–10 0–10 0–Limit elektrolytů1 Koncentrace ve vaku
Sodík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ Draslík mmol ≤ 75 ≤ 150 ≤ 225 ≤ 300 ≤ Vápník mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7.5 ≤ 10 ≤ 12,Hořčík mmol ≤ 2,5 ≤ 5 ≤ 7,5 ≤ 10 ≤ 12,Organické fosfáty2 mmol ≤ 7,5 ≤ 15 ≤ 22,5 ≤ 30 ≤ 37,Zinek mmol ≤ 0,1 ≤ 0,2 ≤ 0,25 ≤ 0,3 ≤ 0,Selen μmol ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1,1 Zahrnuje koncentraci ze všech produktů.
Přídavky natrium-glycerofosfátu lze zdvojnásobit při stabilitě 7 dní, tj. 6 dní uchovávání při 2–8 °C a
následně 24 hodin při 20–25 °C.

Poznámka: Tato tabulka je určena k označení kompatibility. Nejde o dávkovací instrukci.
U uvedených přípravků se před předepsáním seznamte s národními schválenými informacemi pro
předepisování.

Kompatibilita s dalšími aditivy a doba skladování různých směsí jsou k dispozici na vyžádání.

Přidání musí být provedeno asepticky.

Doba použitelnosti po smíchání komor vaku
Chemická a fyzikální stabilita po smíchání komor byla prokázána na 48 hodin při 20–25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a
podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně delší než 24 hodin při
teplotě 2–8 °C, pokud mísení neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti po přidání aditiv
Fyzikálně-chemická stabilita smíchaného tříkomorového vaku s aditivy (viz bod 6.6) byla prokázána po
dobu až 8 dnů, tj. 6 dnů při teplotě 2–8 °C a následně 48 hodin při teplotě 20–25 °C, včetně doby podání.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání aditiv. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a nesmí být normálně

delší než 24 hodin při teplotě 2–8 °C, pokud přidání aditiv neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.



Návod k použití přípravku SmofKabiven

Vak
493 ml 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml



1. zářezy v přebalu
2. držadlo
3. otvor pro zavěšení vaku
4. rozpojovací spoje mezi komorami
5. slepý port (používaný pouze při výrobě)
6. port pro aditiva
7. infuzní port
8. absorbér kyslíku


1. Odstranění přebalu



• K odstranění přebalu držte vak vodorovně a odtrhávejte přebal od zářezu v blízkosti portů podél horního
okraje (A)
• Dále jednoduše roztrhněte přebal podél delší strany vaku. Stáhněte přebal a vyhoďte jej spolu
s absorbérem kyslíku (B).


2. Smíchání komor








• Položte vak na rovný povrch.
• Rolujte vak od konce pro zavěšení směrem k portům, nejprve pravou rukou a pak i levou rukou vyvíjejte
konstantní tlak, dokud se vertikální spoje komor nerozpojí. Vertikální spoje se rozpojí tlakem tekutiny.
Spoje mohou být také rozpojeny před odstraněním přebalu.
Upozornění: Tekutiny se lehce promíchají, i když horizontální spoje zůstanou uzavřené.


493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml



• Převracením vaku smíchejte obsah všech tří komor, až se všechny komponenty dokonale promíchají.


3. Dokončení přípravy




• Položte opět vak na rovný povrch. Těsně před přidáním aditiv, odlomte ochranný ukazatel na bílém
portu pro aditiva (A).
Upozornění: Vnitřní část portu pro aditiva je sterilní.
• Přidržte port pro aditiva, propíchněte jehlou a vstříkněte aditiva (se známou kompatibilitou) přes střed
injekčního místa (B).
• Důkladně promíchejte (několikerým převracením vaku) mezi každým přidáním aditiva. Používejte
injekční stříkačky s jehlou o průsvitu 18–23 G a s max. délkou 40 mm.




• Těsně před napojením infuzního setu, odlomte ochranný ukazatel na modrém infuzním portu (A).
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.
• Použijte infuzní set bez ventilace nebo uzavřete přístup vzduchu na setu s ventilací.
• Přidržte infuzní port.
• Zatlačte bodec (spike) skrz infuzní port. Bodec musí být zcela zasunut, aby se zajistilo jeho bezpečné
umístění
Upozornění: Vnitřní část infuzního portu je sterilní.


4. Zavěšení vaku




• Vak zavěste na stojan pomocí otvoru pod držadlem.

---

Smofkabiven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Karton a vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SmofKabiven infuzní emulze

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje:
1. Roztok aminokyselin s elektrolyty:
Alanin 3,5 g, Arginin 3,0 g, Glycin 2,8 g, Histidin 0,8 g, Isoleucin 1,3 g, Leucin 1,9 g, Lysin (jako Lysin-

- meer