SMOFKABIVEN ( Emulsion for infusion) -

Smofkabiven -

Algemeen: combinations
Werkzame stof: ALANIN
alternatieven: Aminomix 1 novum, Aminomix 2 novum, Aminomix peripheral, Aminoplasmal b.braun 5% e, Clinimix n14g30e, Clinimix n9g20e, Finomel, Finomel peri, Kabiven, Kabiven peripheral, Numeta g13%e, Numeta g16%e, Nutriflex basal, Nutriflex lipid peri, Nutriflex lipid peri 32/64, Nutriflex lipid plus, Nutriflex lipid plus 38/120, Nutriflex omega peri, Nutriflex omega plus, Nutriflex omega plus 38/120, Nutriflex omega special, Nutriflex omega special 56/144, Nutriflex omega special bez elektrolytů, Nutriflex peri, Nutriflex plus, Nutriflex special, Oliclinomel n4-550e, Oliclinomel n6-900e, Oliclinomel n7-1000e, Oliclinomel n8-800, Olimel n12, Olimel n12e, Olimel n7e, Olimel n9, Olimel n9e, Periolimel n4e, Smofkabiven electrolyte free, Smofkabiven extra nitrogen, Smofkabiven extra nitrogen electrolyte free, Smofkabiven low osmo peripheral, Smofkabiven nutribase, Smofkabiven peripheral
ATC-groep: B05BA10 - combinations
Inhoud van de werkzame stof:
vormen: Emulsion for infusion
Balení: Bag
Obsah balení: 3X2463ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Smofkabiven

Přípravek SmofKabiven je tříkomorový vakový systém. Jeden vak má níže uvedené složení v závislosti na pěti různých velikostech balení. 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml v 1000 ml Roztok aminokyselin s elektrolyty 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml Glukóza 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 mlTuková emulze 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml To odpovídá následujícímu celkovému složení: Léčivé látky 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml v 1000 mlAlanin 3,5 g 7,0 g 10,5 g 14,0 g 17,5 g 7,1 gArginin 3,0 g 6,0 g 9,0 g 12,0 g 15,0 g 6,1gGlycin 2,8 g 5,5 g 8,2 g 11,0 g 13,8 g 5,6 gHistidin 0,8 g 1,5 g 2,2 g 3,0 g 3,7 g 1,5 gIsoleucin 1,3 g 2,5 g 3,8 g 5,0 g 6,2 g 2,5 gLeucin 1,9 g 3,7 g 5,6 g 7,4 g 9,4 g 3,8 gLysin (jako Lysin-acetát) 1,7 g 3,3 g 5,0 g 6,6 g 8,4 g 3,4 gMethionin 1,1 g 2,2 g 3,2 g 4,3 g 5,4 g 2,2 gFenylalanin 1,3 g 2,6 g 3,8 g 5,1 g 6,4 g 2,6 gProlin 2,8 g 5,6 g 8,4 g 11,2 g 14,0 g 5,7 gSerin 1,6 g 3,2 g 4,9 g 6,5 g 8,1 g 3,3 gTaurin 0,25 g 0,50 g 0,75g 1,0 g 1,2 g 0,5 gThreonin 1,1 g 2,2 g 3,3 g 4,4 g 5,4 g 2,2 gTryptofan 0,5 g 1,0 g 1,5 g 2,0 g 2,5 g 1,0 gTyrosin 0,10 g 0,20 g 0,30 g 0,40 g 0,49 g 0,20 gValin 1,6 g 3,1 g 4,6 g 6,2 g 7,6 g 3,1 gChlorid vápenatý (jako dihydrát) 0,14 g 0,28 g 0,42 g 0,56 g 0,69 g 0,28 g Natrium-glycerofosfát (jako hydrát) 1,1 g 2,1 g 3,1 g 4,2 g 5,2 g 2,1 g Síran hořečnatý (jako heptahydrát) 0,30 g 0,60 g 0,90 g 1,2 g 1,5 g 0,61 g Chlorid draselný 1,1 g 2,2 g 3,4 g 4,5 g 5,7 g 2,3 gNatrium-acetát (jako trihydrát) 0,9 g 1,7 g 2,6 g 3,4 g 4,2 g 1,7 g Síran zinečnatý (jako heptahydrát) 0,0033 g 0,0065 g 0,0097 g 0,013 g 0,016 g 0,0066 g Glukóza (jako monohydrát) 63 g 125 g 187 g 250 g 313 g 127 gČištěný sójový olej 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 gTriacylglyceroly se středním řetězcem 5,6 g 11,3 g 16,9 g 22,5 g 28,1 g 11,4 g Čištěný olivový olej 4,7 g 9,4 g 14,1 g 18,8 g 23,4 g 9,5 gRybí olej...meer

Smofkabiven

DávkováníPo smíchání tří komor vzniká bílá emulze. Podle schopnosti pacienta eliminovat lipidy a metabolizovat dusík a glukózu a podle nutričních požadavků má být určeno dávkování a rychlost infuze, viz bod 4.4. Dávka má být stanovena individuálně podle klinického stavu pacienta, podle jeho tělesné hmotnosti (těl. hm.), nutričních a energetických požadavků, upravená podle dodatečného...meer

Smofkabiven

- Hypersenzitivita na rybí, vaječnou, sójovou bílkovinu, na bílkovinu obsaženou v burských oříšcích nebo na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Těžká hyperlipidemie - Těžká porucha funkce jater - Těžká porucha krevní srážlivosti - Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin - Těžká porucha funkce ledvin bez podstupování hemofiltrace nebo dialýzy - Akutní šok...meer

Smofkabiven

Parenterální výživa pro dospělé a děti ve věku od 2 let, pokud perorální nebo enterální výživa není možná, je nedostačující nebo kontraindikovaná....meer

Smofkabiven

Některé léky, jako je insulin, mohou interferovat s tělesným lipázovým systémem. Zdá se však, že tato interakce má malou klinickou důležitost. Heparin podávaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do krevního oběhu. To může vyústit ve zvýšenou lipolýzu v plazmě, po které následuje přechodné snížení clearance triglyceridů. V sójovém...meer

Smofkabiven

Děti (2–11 let) Dávkování: Dávka až do 35 ml/kg těl. hm./den se má pravidelně přizpůsobovat požadavkům pediatrického pacienta, přičemž požadavky u pediatrických pacientů se liší více než u dospělých pacientů. Rychlost infúze: Doporučená maximální rychlost infuze je 2,4 ml/kg těl. hm./hod (což odpovídá 0,12 g aminokyselin/kg těl. hm./hod, 0,30 g glukózy/kg těl. hm/hod a 0,09 g lipidů/kg...meer

Smofkabiven

Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku SmofKabiven u těhotných nebo kojících žen. Nebyly provedeny žádné studie na reprodukční toxicitu u zvířat. Parenterální výživa může být nezbytná během těhotenství a kojení. Přípravek SmofKabiven smí být podán těhotným a kojícím ženám po pečlivém uvážení....meer

Smofkabiven

Schopnost eliminace lipidů je individuální, a proto je třeba, aby ji lékař rutinními postupy sledoval. To je obvykle prováděno kontrolou hladiny triglyceridů. Koncentrace triglyceridů v séru nesmí během infuze přesáhnout 4 mmol/l. Předávkování může vést k syndromu z přesycení (Fat overload syndrom), viz bod 4.8. Přípravek SmofKabiven má být podáván s opatrností při poruše metabolizmu...meer

Smofkabiven

Není relevantní....meer

Smofkabiven

Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1000 až < Vzácné ≥ 1/10000 až < Srdeční poruchy Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy DyspnoeGastrointestinální poruchy Nechutenství, nauzea,zvracení Poruchy metabolismu a výživy Zvýšené hladinyjaterních enzymů Cévní poruchy Hypotenze, hypertenze Celkové poruchy areakce v místě aplikace Mírné zvýšení tělesné...meer

Smofkabiven

Viz 4.8 „Fat overload syndrom“ (syndrom z přesycení), „Nadměrná infuze aminokyselin“, „Nadměrná infuze glukózy“. Objeví-li se příznaky z předávkování lipidy nebo aminokyselinami, musí se infuze zpomalit nebo přerušit. Neexistuje specifické antidotum pro případy předávkování. Pohotovostní léčba má spočívat v obecné podpůrné léčbě se zvýšenou pozorností věnovanou respiračnímu...meer

Smofkabiven

Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pro parenterální výživu ATC kód: B05BA Tuková emulzeTuková emulze přípravku SmofKabiven je tvořena přípravkem Smoflipid přičemž velikost částic a biologické vlastnosti jsou podobné jako u endogenních chylomikronů. Složky přípravku SmofKabiven, kterými jsou sójový olej, střední nasycené triacylglyceroly, olivový olej a rybí olej, vykazují kromě obsahu...meer

Smofkabiven

Tuková emulzeJednotlivé triglyceridy obsažené v přípravku Smoflipid mají rozličnou rychlost clearance, avšak přípravek Smoflipid jakožto směs je rychleji eliminován než triglyceridy s dlouhým řetězcem (LCT). Olivový olej má nejpomalejší rychlost clearence ze všech složek (spíše pomalejší než LCT) a střední nasycené triacylglyceroly (MCT) nejrychlejší. Rybí olej ve směsi s LCT má...meer

Smofkabiven

Předklinické studie bezpečnosti s přípravkem SmofKabiven nebyly provedeny. Avšak předklinické údaje získané při použití přípravku Smoflipid, stejně jako při použití roztoků aminokyselin a glukózy různých koncentrací a glycerofosforečnanu sodného (natrii glycerophosphas) neodhalily v rámci konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity...meer

Smofkabiven

6.1 Seznam pomocných látek Glycerol Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionacíTokoferol-alfa Hydroxid sodný (k úpravě pH) Natrium-oleátKyselina octová, ledová (k úpravě pH)Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek SmofKabiven se smí mísit pouze s těmi parenterálními nutričními přípravky, u nichž byla prokázána kompatibilita, viz bod 6.6. ...meer

Smofkabiven

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Karton a vak 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SmofKabiven infuzní emulze 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Tříkomorový vak (493 ml) obsahuje: 1. Roztok aminokyselin s elektrolyty: Alanin 3,5 g, Arginin 3,0 g, Glycin 2,8 g, Histidin 0,8 g, Isoleucin 1,3 g, Leucin 1,9 g, Lysin (jako Lysin-acetát) 1,7 g, Methionin 1,1 g, Fenylalanin 1,3 g, Prolin...meer

Smofkabiven

...meer

Smofkabiven