DUODOPA SC - Brochure

Algemeen: foslevodopa and decarboxylase inhibitor
Werkzame stof:
ATC-groep: N04BA07 - foslevodopa and decarboxylase inhibitor
Inhoud van de werkzame stof: 240MG/ML+12MG/ML
verpakking: Vial


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztok
foslevodopa a foskarbidopa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Duodopa SC a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa SC používat
3. Jak se přípravek Duodopa SC používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Duodopa SC uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k podání infuze přípravku Duodopa SC pomocí pumpy Vyafuser


1. Co je přípravek Duodopa SC a k čemu se používá

Duodopa SC obsahuje dvě léčivé látky, foslevodopu a foskarbidopu, a používá se k léčbě
Parkinsonovy nemoci.

Jak přípravek Duodopa SC působí
• Foslevodopa se v organismu přeměňuje na „dopamin“, což zvyšuje celkové množství
dopaminu, který je již přítomen v mozku a míše. Dopamin pomáhá přenášet impulzy mezi
nervovými buňkami.
• Příliš nízká hladina dopaminu způsobuje příznaky Parkinsonovy nemoci, jako jsou třes, pocit
ztuhlosti, pomalé pohyby a obtíže s udržením rovnováhy.
• Léčba foslevodopou zvyšuje množství dopaminu v těle. To znamená, že potlačuje tyto příznaky.
• Přidáním foskarbidopy se dosáhne zlepšení účinku foslevodopy. Také zmírňuje nežádoucí
účinky foslevodopy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duodopa SC používat

Nepoužívejte přípravek Duodopa SC, jestliže
• jste alergický(á) na foslevodopu, foskarbidopu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• máte oční potíže nazývané „glaukom s úzkým úhlem“
• máte závažné problémy se srdcem
• máte těžkou poruchu srdečního rytmu (arytmii)
• máte akutní cévní mozkovou příhodu
• užíváte léky nazývané neselektivní inhibitory MAO a selektivní inhibitory MAO typu A, jako
jsou moklobemid nebo fenelzin. Bude nutné, abyste přestal(a) užívat tyto přípravky alespoň dva
týdny před zahájením používání přípravku Duodopa SC
• máte nádor nadledviny (feochromocytom)
• máte hormonální problémy jako příliš mnoho kortizolu (Cushingův syndrom) nebo příliš
vysoké hladiny hormonů štítné žlázy (hyperthyroidismus)
• jste někdy měl(a) rakovinu kůže nebo máte jakákoli neobvyklá znaménka nebo skvrny na kůži,
které dosud Váš lékař neviděl.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nepoužívejte přípravek Duodopa SC. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Duodopa SC se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud
• jste někdy měl(a) srdeční příhodu (infarkt), ucpané krevní cévy v srdci nebo jiný závažný
problém se srdcem včetně nepravidelného srdečního rytmu (arytmie)
• máte plicní obtíže – jako astma
• jste někdy měl(a) hormonální poruchu
• jste někdy měl(a) depresi s myšlenkami na sebevraždu nebo jiné duševní problémy
• máte onemocnění očí zvané „glaukom s otevřeným úhlem“
• jste někdy měl(a) žaludeční vřed
• jste někdy měl(a) epileptické záchvaty (křeče)
• máte onemocnění ledvin nebo jater
• jste na dietě s nízkým obsahem sodíku (viz „Duodopa SC obsahuje sodík“)
• máte jakékoli změny na kůži v místě podání infuze, jako jsou zarudnutí, zteplání, otok, bolest
nebo změna barvy při tlaku na toto místo
• máte narůstající slabost, bolest, necitlivost nebo ztrátu čití v prstech nebo nohách
(polyneuropatie). Lékař Vás před zahájením léčby přípravkem Duodopa SC vyšetří na tyto
známky a příznaky a během léčby bude toto vyšetření pravidelně opakovat. Pokud již neuropatii
nebo stav spojený s neuropatií máte, sdělte to svému lékaři.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete přípravek Duodopa SC používat.

Sdělte lékaři, jestliže zaznamenáte přítomnost mimovolních nekontrolovatelných pohybů končetin,
zad, krku nebo brady (dyskineze) nebo zvýšení ztuhlosti či zpomalení pohybů. Možná bude potřebné
upravit Vaši denní dávku nebo mohlo dojít k ucpání pomůcky.

Neuroleptický maligní syndrom
Nepřestávejte používat přípravek Duodopa SC, dokud Vám lékař neřekne. Je to z toho důvodu, že
náhlé přerušení nebo rychlé snížení Vaší dávky přípravku Duodopa SC může způsobit závažný
problém nazývaný neuroleptický maligní syndrom.

Impulzivní poruchy – změny ve Vašem chování
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či pečovatelé zaznamenáte, že se
u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem nebo nemůžete odolat nutkání,
popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto
projevy jsou nazývány „impulzivní poruchy“ a mohou zahrnovat:
• návykové hráčství
• nadměrnou konzumaci jídla nebo nadměrné utrácení
• abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů.

Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Bude s Vámi diskutovat způsoby, jak tyto
příznaky zvládat nebo je potlačit (viz také bod 4 „Impulzivní poruchy – změny ve Vašem chování“).

Dopaminový dysregulační syndrom
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či pečovatelé zaznamenáte, že se
u Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou k touze po vysokých dávkách přípravku
Duodopa SC a jiných přípravků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci.

Infekce v místě podání infuze
Informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli změny na kůži v místě podání infuze, jako je
zarudnutí, zteplání, otok, bolest nebo změna barvy při tlaku na toto místo. Při používání tohoto
přípravku vždy dodržujte aseptické (sterilní) techniky a pravidelně měňte místo podání infuze
(nejméně každý třetí den) a při tom používejte nový infuzní set. Zajistěte, aby nové místo podávání
infuze bylo aspoň 2,5 cm od místa, které jste používal(a) v posledních 12 dnech. Může být nutné měnit
místo infuze častěji než každý třetí den, pokud si všimnete výše uvedených změn na kůži.

Duodopa SC a rakovina
V lidském těle je foskarbidopa (součást přípravku Duodopa SC) štěpena na látku zvanou „hydrazin“.
Je možné, že hydrazin může poškodit genetický materiál, což by mohlo vyvolat rakovinu. Nicméně
není známo, zda množství hydrazinu, které se vytvoří při užívání normální dávky přípravku
Duodopa SC, může toto způsobit.

Děti a dospívající
Přípravek Duodopa SC se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let. V této věkové
skupině nebyly s tímto přípravkem provedeny potřebné studie.

Další léčivé přípravky a Duodopa SC
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto zahrnuje i léky, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu a rostlinné přípravky.

Před začátkem používání přípravku Duodopa SC informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
užíváte jiné léčivé přípravky k léčbě
• tuberkulózy – jako je isoniazid
• úzkosti – jako jsou benzodiazepiny
• pocitu na zvracení nebo zvracení – jako je metoklopramid
• vysokého krevního tlaku – jako jsou antihypertenziva
• spazmů (křečí) krevních cév – jako je papaverin
• epileptických záchvatů (křečí) nebo epilepsie – jako je fenytoin
• psychiatrického onemocnění – jako jsou antipsychotika zahrnující fenothiaziny, butyrofenony
a risperidon
• Parkinsonovy nemoci – jako jsou tolkapon, entakapon, opikapon a amantadin
• deprese – jako jsou tricyklická antidepresiva včetně amoxapinu a trimipraminu.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte inhibitor COMT (katechol-O-methyl
transferázy), protože může zvýšit množství levodopy v krvi. Lékař Vám možná upraví dávku
některého z těchto léků.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky nazývané sympatomimetika, jako jsou
například (ale ne výlučně) – salbutamol, fenylefrin, isoproterenol, dobutamin k léčbě nízkého krevního
tlaku. Kombinace sympatomimetik a levodopy může zvýšit riziko vysokého krevního tlaku
(hypertenze) nebo nepravidelné činnosti srdce (arytmie).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že jsou odstraňovány
enzymem zvaným „CYP1A2“. Mezi takové léky patří:
• kofein (pomáhá s duševní bdělostí)
• melatonin (pomáhá se spánkem)
• fluvoxamin, duloxetin (antidepresiva, která zlepšují náladu)
• klozapin (kontroluje schizofrenii)
• theofylin (pomáhá při astmatu).

Některé z léků (jako například selegilin), které užíváte, mohou snižovat krevní tlak, což u Vás může
vyvolat závrať při vstávání ze židle nebo postele (ortostatická hypotenze). Duodopa SC může tyto
pocity závratí zhoršovat. Závratě může zmírnit, když budete z lehu vstávat pomalu.

Nepoužívejte přípravek Duodopa SC, pokud užíváte:
• léčivé přípravky užívané k léčbě deprese, nazývané „selektivní MAO inhibitory a neselektivní
MAO inhibitory“, jako je moklobemid nebo fenelzin.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud přínos pro matku nepřevažuje nad možnými riziky pro plod, pak se podávání přípravku
Duodopa SC v těhotenství a u žen, které nepoužívají antikoncepci ve věku, kdy mohou otěhotnět,
nedoporučuje.

Není známo, zda se Duodopa SC vylučuje do lidského mateřského mléka. Kojení má být během léčby
přípravkem Duodopa SC přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nejste jistý(á), jak na Vás Duodopa SC
působí.
• Duodopa SC může způsobit, že se cítíte velmi ospalý(á) nebo můžete někdy náhle upadnout do
spánku (návaly spánku).
• Duodopa SC může snižovat krevní tlak, což u Vás může vyvolat pocity točení hlavy nebo
závratí.
Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se nebudete opět cítit zcela bdělý(á)
nebo dokud nepřestane pociťovat točení hlavy nebo závrať.

Duodopa SC obsahuje sodík
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 9 ml nebo více přípravku
Duodopa SC denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu
s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Duodopa SC používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Máte-li otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Jak se přípravek Duodopa SC používá
• Před zahájením léčby podstoupíte Vy nebo Váš pečovatel školení, jak s přípravkem a infuzní
pumpou zacházet.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra upraví nastavení pumpy tak, aby dávka odpovídala Vašim
specifickým potřebám.
• Pumpa podává lék nepřetržitě po dobu 24 hodin. Je možné, že budete muset během 24 hodin
doplnit pumpu novou stříkačkou, abyste se ujistil(a), že máte v krvi dostatek léku pro kontrolu
příznaků.
• Duodopa SC je roztok, který se pomocí infuzní pumpy podává pod kůži (to se nazývá
„subkutánní infuze“) nejčastěji do oblasti břicha, a to tak, že se vyhnete 5cm kruhové oblasti
okolo pupku.

Jak velké množství používat
• Vždy používejte tento přípravek dle pokynů svého lékaře.
• Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Duodopa SC máte dostávat a jak dlouho. Obvykle se
podává kontinuální udržovací dávka.
• V případě potřeby můžete dostat extra dávky (dostupná možnost na Vaší pumpě) ke zvládnutí
příznaků stavu „Off“, které se vyskytnou během kontinuální infuze – o tom rozhodne Váš lékař.
• Při přerušení léčby delším než 3 hodiny může být nutné, abyste si před obnovením kontinuální
infuze sám/sama podal(a) také nasycovací dávku (dostupná možnost na Vaší pumpě)
k rychlému obnovení kontroly symptomů.

Před použitím přípravku Duodopa SC si přečtěte bod 7, „Návod k podání infuze přípravku
Duodopa SC pomocí pumpy Vyafuser“.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Duodopa SC, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku Duodopa SC, než jste měl(a), okamžitě zastavte infuzi a sdělte to
svému lékaři nebo jděte ihned do nemocnice. Vezměte si balení s lékem s sebou. Můžete pozorovat
tyto příznaky:
• neobvyklá rychlá, pomalá nebo nepravidelná srdeční činnost (arytmie)
• nízký krevní tlak (hypotenze).

Jestliže jste zapomněla nebo přestal(a) používat přípravek Duodopa SC
Jestliže jste zapomněla použít Duodopa SC, zapněte svou pumpu s Vaší normální dávkou co nejdříve.

Podávání přípravku Duodopa SC lze krátce přerušit, například při sprchování. Pokud přerušíte infuzi
na dobu delší než 1 hodina, nezapomeňte vyměnit infuzní set (hadičku a kanylu) a použijte jiné místo
infuze. Při přerušení léčby delším než 3 hodiny může být nutné, abyste si sám(sama) podal(a) také
nasycovací dávku k rychlému obnovení kontroly symptomů. Možnost nasycovací dávky je na Vaší
pumpě dostupná dle nastavení Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Duodopa SC a ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte
jakýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků. Možná budete potřebovat naléhavé lékařské
ošetření:
• glaukom s uzavřeným úhlem (akutní bolest očí, bolest hlavy, rozmazané vidění, pocit na
zvracení a zvracení).

Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Duodopa SC.

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících
nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• infekce v místě podání infuze (celulitida a absces)
• úzkost
• pocit, že vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které neexistují (halucinace)
• pocity závratí
• reakce v místě podání infuze (zarudnutí, bulka, otok, bolest)
• pády.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• reakce v místě podání infuze (modřiny, odlupování tenkých vrstev kůže, únik léku, krvácení,
zánět, podráždění, kožní útvar, boule, svědění, vyrážka)
• snížená chuť k jídlu
• zmatenost
• mylná přesvědčení (bludy)
• deprese
• myšlenky ukončit Váš vlastní život
• potíže se schopností myslet, učit se a pamatovat si (kognitivní porucha)
• provádění ohybů, aniž byste chtěl(a) (dyskineze)
• svalové stahy (křeče), které nemůžete kontrolovat – postihující Vaše oči, hlavu, krk a tělo
(dystonie)
• bolest hlavy
• snížené vnímaní dotyku, brnění nebo znecitlivění, pocity pálení nebo píchání v rukách, pažích,
nohách nebo chodidlech (hypestezie, parestezie)
• postupující slabost, bolest, necitlivost nebo ztráta citu v prstech rukou nebo nohou
(polyneuropatie)
• rychlý nebo neočekávaný návrat příznaků Parkinsonovy nemoci – tento jev je nazýván „On
a off fenomén“
• náhlé upadnutí do spánku (spánkové ataky), pocit velké ospalosti, poruchy spánku
• vysoký nebo nízký krevní tlak
• pocity závratí při změně polohy (ortostatická hypotenze, posturální závrať) – toto je důsledkem
nízkého krevního tlaku. Vždy měňte pozici pomalu – nevstávejte rychle.
• mdloba
• bolest břicha
• zácpa
• sucho v ústech
• pocit na zvracení (nauzea), průjem nebo zvracení
• neschopnost udržet moč (inkontinence)
• potíže s vymočením (zadržování moči)
• nedostatek energie, pocit slabosti (únavy)
• otoky v dolní části nohou a v rukách způsobené nadbytkem tekutin (periferní edém)
• psychotická porucha
• nedostatek vitamínu B6 ve Vašem těle
• váhový úbytek
• potíže se spaním (nespavost)
• vyrážky, svědění, zvýšené pocení
• svalové křeče
• dušnost
• celkový pocit nemoci
• nízká hladina železa v krvi (anémie)
• neobvyklé sny
• pohybový neklid (agitovanost)
• nadmutí břicha (břišní distenze), plynatost (flatulence), trávicí obtíže (dyspepsie)
• bolest
• obtížné polykání nebo změna chuti (hořká chuť)
• nerovnoměrný srdeční tep.

Impulzivní poruchy – změny ve Vašem chování. Tyto jsou časté, mohou postihnout až 1 z 10 osob.

Někteří lidé nejsou schopni odolat nutkání provádět činnosti, které mohou poškodit je nebo ostatní. Ty
mohou zahrnovat:
• silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků
• změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené
obavy. Toto může zahrnovat zvýšený sexuální apetit.
• nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení
• záchvatovité přejídání – příjem velkého množství potravy za krátkou dobu nebo nutkavé
přejídání – příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu.

Oznamte svému lékaři, Vaší rodině nebo pečovateli, pokud zaznamenáte toto chování. Váš lékař
možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu. Bude s Vámi diskutovat způsoby, jak tyto příznaky zvládat
nebo je omezit.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• touha po vysokých dávkách přípravku Duodopa SC, které přesahují potřebu ke kontrole
motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom
• paranoia
• tmavá moč
• chraptivý hlas, bolest na hrudi
• vypadávání vlasů, zarudlá pokožka, kopřivka
• více slin než obvykle
• změna způsobu chůze
• pokus ukončit vlastní život nebo ukončení vlastního života, sebevražda
• nízký počet bílých krvinek nebo změny v počtu krvinek, což může způsobit krvácení
• povznesená nálada (euforie), zvýšený sexuální zájem, demence, pocit strachu
• problémy s ovládáním pohybů a silné pohyby, které nemůžete ovládat
• problémy s otevíráním očí, dvojité vidění, rozmazané vidění, poškození zrakového nervu
(ischemická optická neuropatie)
• nepravidelný srdeční tep, který můžete pociťovat (palpitace).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• skřípání zubů
• bolestivá erekce, která neustupuje
• neobvyklé skvrny nebo znaménka na kůži, které se objeví nebo zhorší, nebo nádor kůže
(maligní melanom)
• tmavé sliny nebo pot, pocit pálení na jazyku, škytavka.

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte jakýkoli z nežádoucích
účinků uvedených výše.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Duodopa SC uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před rozbitím.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C až 8 C).
• Injekční lahvičky lze uchovávat při pokojové teplotě do 30 °C po dobu až 28 dnů (na krabičce je
místo pro zaznamenání data vyjmutí přípravku z chladničky).
• Jakmile je přípravek uchováván při pokojové teplotě, nevracejte jej do chladničky.
• Pokud přípravek nepoužijete během 28 dnů uchovávání při pokojové teplotě, zlikvidujte jej.
• Celý obsah injekční lahvičky musí být přenesen najednou do stříkačky k podání.
• Nepoužívejte otevřenou injekční lahvičku opakovaně, je určena pouze k jednorázovému použití.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
• Po přenesení přípravku do stříkačky injekční lahvičku zlikvidujte.
• Stříkačku a nepoužitý přípravek ve stříkačce zlikvidujte poté, co byl přípravek 24 hodin ve
stříkačce.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Duodopa SC obsahuje

• Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy.
• Jedna injekční lahvička s 10 ml obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy.
• Dalšími složkami jsou roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková
(k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Duodopa SC vypadá a co obsahuje toto balení

Duodopa SC je čirý až mírně opalizující roztok bez částic dodávaný v čiré, bezbarvé skleněné injekční
lahvičce uzavřené šedou pryžovou zátkou a tyrkysovým plastovým víčkem. Barva roztoku se může
měnit od bezbarvé přes žlutou až po hnědou a může mít fialový nebo červený nádech. Barevné
odchylky jsou očekávané a nemají vliv na kvalitu léčivého přípravku. Roztok může po propíchnutí
zátky lahvičky nebo ve stříkačce ztmavnout.

Balení obsahuje 7 injekčních lahviček po 10 ml.

Sterilní infuzní součásti na jedno použití (stříkačka, infuzní set a adaptér na injekční lahvičku) vhodné
k použití jsou poskytovány samostatně Vaším lékařem nebo lékárnou.

Držitel rozhodnutí o registraci

AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika

Výrobce

AbbVie S.r.l.
S.R. 148 Pontina Km 52 snc
04011 Campoverde di Aprilia (LT)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru
a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko, Belgie, Bulharsko, Kypr, Německo, Estonsko, Řecko, Finsko, Chorvatsko, Maďarsko,
Irsko, Island, Litva, Lichtenštejnsko, Lucembursko, Norsko, Polsko, Rumunsko, Slovinsko, Švédsko
a Spojené království (Severní Irsko): Produodopa
Španělsko, Dánsko, Itálie, Nizozemsko a Portugalsko: Duodopa
Česká republika a Slovenská republika: Duodopa SC

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 11.
Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz.


7. Návod k podání infuze přípravku Duodopa SC pomocí pumpy Vyafuser

Před použitím přípravku Duodopa SC si přečtěte celý bod uvedený níže.

Důležité informace

Pozorně si přečtěte níže uvedený návod k použití – vysvětluje, jak připravit a používat přípravek
Duodopa SC.
• Duodopa SC se podává subkutánní (podkožní) infuzí pomocí pumpy Vyafuser a jejích infuzních
součástí (stříkačka, infuzní set a adaptér na injekční lahvičku).
• Součásti infuzního setu můžete získat u svého lékaře nebo v lékárně.
• Před použitím přípravku Duodopa SC si také musíte pečlivě přečíst všechny pokyny k použití
o návod k použití adaptéru na injekční lahvičku
o návod k použití infuzního setu
o návod k použití pumpy Vyafuser pro pacienty.
• Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám pumpu nastaví tak, abyste vždy dostal(a) správnou dávku.
• Před zahájením léčby Vás lékař nebo zdravotní sestra poučí, jak lék užívat a jak s pumpou
zacházet.
• Pokud je Vám cokoli nejasné – zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jak připravit Váš lék

• Neřeďte roztok přípravku Duodopa SC ani nenaplňujte stříkačku jiným roztokem.
• Před infuzí má být přípravek při pokojové teplotě. Pokud jste injekční lahvičku před použitím
uchovával(a) v chladničce, vyjměte ji z chladničky a nechte ji 30 minut stát při pokojové teplotě
mimo dosah přímého slunečního světla. Pokud je roztok uchováván v chladničce, neohřívejte
přípravek (v injekční lahvičce nebo stříkačce) žádným jiným způsobem než jeho ponecháním
při pokojové teplotě. Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě.

1. Příprava

Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když potřebujete opakovaně naplnit svou pumpu
přípravkem Duodopa SC.

• Umyjte si ruce mýdlem a vodou a osušte je.
• Ujistěte se, že je rovný povrch, na kterém budete pracovat, čistý. Tím se vyhnete
kontaminaci při přípravě stříkačky.
• Na rovný povrch si připravte následující pomůcky
• Stříkačku (v obalu)
• Injekční lahvičku s přípravkem Duodopa SC
• Adaptér injekční lahvičky (v obalu). Pro každou novou injekční lahvičku s roztokem
přípravku Duodopa SC musí být použit nový adaptér injekční lahvičky
• Tampóny napuštěné alkoholem (nejsou dodávány s lékem)
• Zkontrolujte datum použitelnosti injekční lahvičky, adaptéru injekční lahvičky a stříkačky
a zda není poškozený obal.
• Nepoužívejte injekční lahvičku, adaptér injekční lahvičky nebo stříkačku, jestliže byl
jejich sterilní obal poškozen.
• Nepoužívejte roztok přípravku Duodopa SC, adaptér injekční lahvičky nebo stříkačku
s prošlou dobou použitelnosti.
• Nepoužívejte roztok přípravku Duodopa SC, pokud je zkalený nebo obsahuje vločky
nebo částice.

2. Příprava injekční lahvičky s roztokem

1) Připravte si injekční lahvičku s roztokem.
a. Sejměte plastové víčko z injekční
lahvičky.






b. Vrchní část injekční lahvičky s roztokem
otřete alkoholovým tampónem a nechejte
uschnout.
2) Připojte adaptér injekční lahvičky
k injekční lahvičce s roztokem.
Váš adaptér injekční lahvičky může vypadat
jinak, než je uvedeno na obrázku v tomto
bodu.
a. Odlepte papírový kryt z obalu adaptéru
injekční lahvičky. Adaptér ponechte
v plastovém obalu pro krok 3.
b. Pomocí obalu zatlačte adaptér injekční
lahvičky pevně a rovně dolů na injekční
lahvičku s roztokem, dokud nezapadne
na své místo.
c. Stáhněte obal přímo z adaptéru injekční
lahvičky.

Podrobné pokyny naleznete v návodu
k použití adaptéru injekční lahvičky.

3) Zatímco pevně držíte adaptér injekční
lahvičky, připevněte stříkačku k adaptéru
injekční lahvičky zatlačením a následným
zašroubováním (ve směru hodinových
ručiček).


4) Otočte dnem vzhůru a držte stříkačku svisle
s injekční lahvičkou s roztokem nahoře.
5) Je důležité, aby stříkačka směřovala přímo
nahoru.


6) Zatímco držíte stříkačku pevně v jedné
ruce, druhou rukou táhněte píst dolů, abyste
do stříkačky natáhl(a) celý obsah injekční
lahvičky s roztokem přibližně do značky
12 ml nebo dokud neuvidíte vzduch na
špičce stříkačky.
a. Ujistěte se, že jste do stříkačky natáhl(a)
celý obsah injekční lahvičky s roztokem.
b. Na špičce stříkačky uvidíte vzduch
(prostor v horní části).




7) Zkontrolujte, zda nejsou ve stříkačce
bublinky vzduchu.
a. Malé bublinky jsou přijatelné a vzduch
na špičce stříkačky se očekává. Pokud
vidíte malé bublinky vzduchu nebo
nevidíte žádné bublinky, přeskočte další
část a přejděte ke kroku 9: Vytlačte
vzduch ze stříkačky.
b. Pokud jsou přítomny velké vzduchové
bubliny, je třeba je odstranit. Pokud
vidíte velké vzduchové bubliny,
pokračujte na další část, krok 8:
Manuální odstranění vzduchových
bublin.

OK
OK


8) Manuální odstranění vzduchových bublin
a. Pomalu a jemně otáčejte stříkačkou
a naklánějte ji dopředu a dozadu. Tím se
bublinky shromáždí do jedné bubliny.
Stříkačkou netřepejte ani na ni
neklepejte, abyste odstranil(a) vzduchové
bubliny.
b. Pokud jsou vzduchové bubliny stále
přítomny, shromážděte je jemným
otáčením stříkačky nahoru a dolů.
c. Jakmile se velké bubliny spojí do jedné,
pokračujte dalším krokem.

9) Vytlačte vzduch ze stříkačky.
a. Stříkačku s připojenou injekční
lahvičkou s roztokem nasměrujte
nahoru.
b. Pomalu vytlačte vzduch ze stříkačky
do injekční lahvičky. Při vtlačování
vzduchu zpět do injekční lahvičky
s roztokem bude cítit určitý odpor.
c. Pokračujte v tlačení, dokud není
všechen vzduch vytlačen ze stříkačky
do injekční lahvičky s roztokem
a dokud není na špičce stříkačky
viditelný roztok.
d. Pokud stříkačku nakláníte, můžete
v rohu vidět malou vzduchovou
bublinu. To je přijatelné.

10) Otočte stříkačku a injekční lahvičku
s roztokem tak, aby byla injekční
lahvička s roztokem ve svislé poloze
na rovném povrchu.


11) Odpojte stříkačku od adaptéru injekční
lahvičky.
a. Jednou rukou pevně držte adaptér
injekční lahvičky a druhou rukou držte
válec stříkačky.
b. Odšroubujte stříkačku z adaptéru
injekční lahvičky. Při odpojování
stříkačky od injekční lahvičky netlačte
na píst, jinak roztok vyteče.
c. Položte stříkačku na čistý povrch
a dbejte na to, aby se špička stříkačky
nedotýkala nečistého povrchu.

12) Vaše stříkačka je nyní připravena
k použití.


3. Nastavení Vaší infuze přípravku Duodopa SC


• Připojte hadičku infuzního setu k nové stříkačce.
o Zatímco pevně držíte stříkačku, připojte hadičku
infuzního setu ke stříkačce a otočte ji, dokud nebude
pevně utažená.
o Podrobné instrukce viz Návod k použití infuzního setu.



• Vložte stříkačku do pumpy.
o Podrobné instrukce viz Návod pro pacienta k použití
pumpy Vyafuser.

• Naplňte hadičku infuzního setu. Naplnění znamená, že
pumpa protlačí Váš lék ze stříkačky hadičkou infuzního setu,
aby se odstranil vzduch z hadičky.
o Podrobné instrukce viz Návod pro pacienta k použití
pumpy Vyafuser.


4. Volba a příprava místa podání infuze

• Vyberte si zobrazenou oblast (na břiše) alespoň 5 cm od
pupku.
• Vyhněte se jakékoli zjizvené kůži, ztvrdlé tkáni, striím nebo
kožním záhybům či rýhám, kde se tělo přirozeně hodně ohýbá, nebo
místům, kde by oblečení mohlo způsobit podráždění (např. v oblasti
pasu).
• Otevřete tampón napuštěný alkoholem a otřete vybrané místo
podání infuze alkoholovým tampónem a nechte jej alespoň 1 minutu
oschnout.
Podrobné instrukce viz Návod k použití infuzního setu a Návod pro
pacienta k použití pumpy Vyafuser.

• Připojte infuzní set na kanylu k tělu
o Zaveďte kanylu do svého těla.
o Připojte infuzní hadičku do kanyly.
o Podrobné instrukce viz Návod k použití infuzního setu.


5. Zahájení infuze přípravku Duodopa SC

• Spusťte pumpu. Podrobné instrukce viz
Návod pro pacienta k použití pumpy Vyafuser.
• Možnosti dávkování pumpy

Účel Kdy je k dispozici
Kontinuální
infuze
Hlavní režim, který dodává kontinuální dávku
přípravku Duodopa SC po celý den.
K dispozici vždy podle
předpisu.
Extra dávka Malá, jednorázová dávka podaná během krátké
doby (bolus), aby se rychle dosáhlo požadovaného
terapeutického stavu. Extra dávka je k dispozici
pouze v případě, že ji nastaví Váš lékař.
K dispozici podle potřeby,
definované předem
nastavenou dobou uzamčení
extra dávky.
Nasycovací
dávka
Velká jednorázová dávka podaná v krátkém
časovém úseku (bolus), která může být podána
k rychlému dosažení požadovaného léčebného
stavu, k dispozici pouze po delší době vypnutí
pumpy, pokud ji nastaví lékař.
Poté, co léčba nebyla
podávána po delší dobu,
která je definována dobou
uzamčení dávky
(minimálně 3 hodiny).

• Pumpa má k dispozici alternativní možnosti podávání, které může v případě potřeby
nastavit Váš lékař.

6. Po použití

• Použité injekční lahvičky s roztokem s připojeným adaptérem mají být zlikvidovány
v souladu s místními předpisy nebo podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

---

Duodopa sc

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duodopa SC 240 mg/ml + 12 mg/ml infuzní roztok
foslevodopa/foskarbidopa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje 2 400 mg foslevodopy a 120 mg foskarbidopy.
Jeden ml obsahuje 240 mg foslevodopy a 12 mg foskarbidopy.

- meer