Vildagliptin/metformin +pharma

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)

Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma by mělo být
individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí
být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu. Léčba přípravkem
Vildagliptin/Metformin +pharma může být zahájena buď tabletou o síle 50 mg/850 mg nebo mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu v monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma by měla obsahovat dávku vildagliptinu
50 mg dvakrát denně
(celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako samostatných tablet:
Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin +pharma by měla být zahájena již užívanou dávkou
vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a derivátem
sulfonylurey:
Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané. Pokud
se Vildagliptin/Metformin +pharma užívá v kombinaci s derivátem sulfonylurey, měla by být zvážena
nižší dávka sulfonylurey ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a maximální tolerovanou
dávkou metforminu:
Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma by měla obsahovat dávku vildagliptinu 50 mg
dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.

Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce ledvin,
měla by být u starších pacientů užívajících Vildagliptin/Metformin +pharma pravidelně sledována
funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Zhoršená funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy
funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před zvážením
léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vildagliptin/Metformin +pharma, je třeba použít
jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.

GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 mg. V souvislosti se zhoršením
funkce ledvin může být zváženo
snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2 mg. Úvodní dávkou je nejvýše
polovina maximální dávky.
Maximální denní dávka je 50 mg. 30-44 Maximální denní dávka je 1 mg. Úvodní dávkou je nejvýše
polovina maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.


Zhoršená funkce jater
Vildagliptin/Metformin +pharma by neměl být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně
pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy
(AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz body