Vaxchora

Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora se nesmí jíst ani pít.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po
rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky
najednou. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem
a horkou vodou.
Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než
polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

Alergická reakce při předchozím požití přípravku Vaxchora.

Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kterým jsou podávána imunosupresiva či podstupují
imunosupresivní léčbu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Faktory ovlivňující ochranu

Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace
tímto přípravkem nezajistí ochranu před V. cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.

Přípravek Vaxchora nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených
oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.

Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích
s již vytvořenou imunitou vůči choleře.

Ochrana poskytnutá přípravkem Vaxchora může být snížena u jedinců infikovaných HIV.

Potenciální riziko v případě kontaktu

Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci
a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není
známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby domácnosti
Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem

Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože
ochrana před cholerou může být oslabena. Viz bod 4.5.

Gastrointestinální onemocnění

U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před
cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým
gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.

Omezení klinických údajů

U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla
prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné
údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.

Pomocné látky

Vakcína obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, intolerancí fruktózy nebo
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tuto vakcínu užívat.

Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.