Algemeen: cholera, live attenuated
Werkzame stof: ATC-groep: J07AE02 - cholera, live attenuated
Inhoud van de werkzame stof: verpakking: Sachet
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Vaxchora šumivý prášek a prášek pro perorální suspenziVakcína proti choleře
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka vakcíny obsahuje 4 × 108 až 2 × 109 životaschopných buněk Vibrio cholerae CVD HgR1 vivus attenuatus.
Produkováno rekombinantní technologií DNA.
Tento přípravek obsahuje geneticky modifikované organismy Pomocné látky se známým účinkem: Jedna dávka vakcíny obsahuje laktózu, sacharózu a miligramů sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Šumivý prášek a prášek pro perorální suspenzi.
Bílý až bělavý pufrovací prášek a bílý až béžový prášek s účinnou látkou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Vaxchora je indikován k aktivní imunizaci proti onemocnění způsobovanému
mikroorganismem Vibrio cholerae, séroskupinou O1, u dospělých a dětí od 2 let.
Tuto vakcínu je nutné používat v souladu s oficiálními doporučeními.
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
Dospělí a děti od 2 let a starší
Jednorázová perorální dávka se má podat nejméně 10 dní před potenciální expozicí mikroorganismu
V. cholerae O1.
Revakcinace
K revakcinačnímu intervalu nejsou dostupné žádné údaje.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Vaxchora u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Návod k rekonstituci přípravku Vaxchora před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Po dobu 60 minut před a po perorálním požití přípravku Vaxchora se nesmí jíst ani pít.
Rekonstituovaná vakcína vytváří lehce zakalenou suspenzi, která může obsahovat bílé částečky. Po
rekonstituci je třeba suspenzi vypít do 15 minut. Příjemce vakcíny musí vypít celý obsah nádobky
najednou. V nádobce může zůstat malé zbytkové množství vakcíny. Nádobku je třeba omýt mýdlem
a horkou vodou.
Užití méně než poloviny dávky může mít za následek sníženou ochranu. Pokud je užita méně než
polovina dávky, lze zvážit zopakování podání celé dávky přípravku Vaxchora do 72 hodin.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
Alergická reakce při předchozím požití přípravku Vaxchora.
Jedinci s vrozenou imunodeficiencí nebo jedinci, kterým jsou podávána imunosupresiva či podstupují
imunosupresivní léčbu.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Faktory ovlivňující ochranu
Přípravek Vaxchora zaručuje ochranu výhradně před Vibrio cholerae, séroskupinou O1. Imunizace
tímto přípravkem nezajistí ochranu před V. cholerae O139 ani jinými druhy Vibrio.
Přípravek Vaxchora nezajistí 100% ochranu. Vakcinovaní musí při pobytu v cholerou zasažených
oblastech dodržovat hygienické zásady a být opatrní při konzumaci jídla a vody.
Nejsou k dispozici žádné údaje o osobách žijících v oblastech zasažených cholerou ani o jedincích
s již vytvořenou imunitou vůči choleře.
Ochrana poskytnutá přípravkem Vaxchora může být snížena u jedinců infikovaných HIV.
Potenciální riziko v případě kontaktu
Přítomnost přípravku Vaxchora prostupujícího do stolice byla studována po dobu 7 dní po vakcinaci
a byla pozorována u 11,3 % příjemců vakcíny. Délka trvání vylučování vakcinačního kmene není
známá. Existuje možnost přenosu vakcinačního kmene na nevakcinované blízké osoby domácnosti
Souběžné podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem
Souběžnému podávání s antibakteriálními látkami a/nebo chlorochinem je třeba se vyhnout, protože
ochrana před cholerou může být oslabena. Viz bod 4.5.
Gastrointestinální onemocnění
U osob s akutní gastroenteritidou je třeba s vakcinací počkat až do zotavení, protože ochrana před
cholerou může být oslabena. Stupeň ochrany a účinek vakcinace u jedinců s chronickým
gastrointestinálním onemocněním nejsou známé.
Omezení klinických údajů
U osob ve věku 2 až 64 let byly provedeny klinické studie. Účinnost proti lidské choleře byla
prokázána při provokační expozici po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci u dospělých ve věku 45 let, s extrapolací výsledků účinnosti na další populace na základě míry sérokonverze. Jsou dostupné
údaje o imunogenitě pro období 24 měsíců od vakcinace se imunogenity či účinnosti u jedinců starších 64 let.
Pomocné látky
Vakcína obsahuje laktózu a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, vrozenou deficiencí laktázy, malabsorpcí glukózy-galaktózy, intolerancí fruktózy nebo
sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tuto vakcínu užívat.
Tato vakcína obsahuje 863 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 43 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro zdravého dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Vaxchora, ale údaje a klinické zkušenosti
týkající se jiných vakcín lze aplikovat na přípravek Vaxchora.
Mezi podáním přípravku Vaxchora a vakcíny proti tyfu Ty21a uplynout nejméně 2 hodiny, jelikož pufr podávaný s přípravkem Vaxchora může ovlivňovat průchod
tobolek gastrointestinálním traktem.
Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Vaxchora se systémovými antibiotiky působícími
proti V. cholerae, jelikož tyto látky mohou bránit dostatečné reprodukci mikroorganismu
a následnému navození ochranné imunitní odpovědi. Přípravek Vaxchora se nesmí podávat pacientům,
kteří dostali v období 14 dní před vakcinací perorální nebo parenterální antibiotika. Je nutné vyhnout
se podávání perorálních a parenterálních antibiotik po dobu 10 dní po vakcinaci přípravkem Vaxchora.
Údaje ze studie dřívější vakcíny založené na CVD 103-HgR naznačují, že imunitní odpověď na
přípravek Vaxchora a ochrana před cholerou může být oslabena, pokud je přípravek Vaxchora
souběžně podáván s chlorochinem. Přípravek Vaxchora podejte nejméně 10 dní před zahájením
antimalarické profylaxe chlorochinem. Neexistují žádné údaje týkající se souběžného podávání
přípravku Vaxchora s jinými antimalariky.
Vakcína je acidolabilní a podává se společně s pufrem. Po dobu 60 minut před a po podání přípravku
Vaxchora se nesmí jíst ani pít, jelikož by to mohlo negativně ovlivnit ochranný účinek pufru.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o použití přípravku Vaxchora u těhotných žen jsou omezené.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné Přípravek Vaxchora má být v těhotenství podáván pouze tehdy, pokud potenciální přínos z léčby pro
matku převáží potenciální rizika, včetně těch pro plod.
Kojení
Není známo, zda se přípravek Vaxchora vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené
děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku
je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Vaxchora.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Vaxchora na fertilitu u lidí ani u zvířat.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Vaxchora nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Mezi nejčastější hlášené nežádoucí účinky po podání přípravku Vaxchora patří únava hlavy
Tabulkový přehled nežádoucích účinkůPoužívají se následující kategorie frekvence nežádoucích účinků: Velmi časté
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy metabolismu a výživySnížená chuť kPoruchy nervového systémuBolest hlavyZávraťGastrointestinální poruchyBolest břicha, nauzea/zvraceníPrůjemFlatulence, zácpa, břišní distenze, dyspepsie, abnormální stolice, sucho
vMéně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně
VyrážkaPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněArtralgieTřesavkaCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnavaPyrexie
Pediatrická populaceU 550 dětí ve věku 2 až < 18 let bylo provedeno klinické hodnocení. Na základě výsledků tohoto
hodnocení lze očekávat, že typ nežádoucích účinků u dětí bude podobný tomu u dospělých. Některé
nežádoucí účinky byly častější u dětí než u dospělých, včetně únavy břicha 15,7 %
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování Jsou hlášeny případy, kdy bylo v rozmezí několika týdnů podáno více dávek přípravku Vaxchora.
Hlášené nežádoucí účinky byly srovnatelné s těmi pozorovanými po podání doporučené dávky.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bakteriální vakcíny, ATC kód: J07AE
Mechanismus účinkuPřípravek Vaxchora obsahuje živou oslabenou bakterii cholery CVD 103-HgRvibriocidních protilátek a paměťových B-lymfocytů. Imunitní mechanismy, které zajišťují ochranu
před cholerou po přijetí vakcíny Vaxchora, nebyly dosud zjištěny, avšak v experimentální provokační
studii u lidí došlo ke zvýšení hladiny sérových vibriocidních protilátek 10 dní po vakcinaci přípravkem
Vaxchora v souvislosti se schopností ochrany.
Studie účinnosti proti choleřeV experimentální provokační studii u lidí se 197 zdravými dospělými dobrovolníky s průměrným
věkem 31 let přípravku Vaxchora či placeba vystavena živému mikroorganismu V. cholerae, byla prokázána
účinnost přípravku Vaxchora proti choleře 10 dní po vakcinaci
Pouze u osob s krevní skupinou 0 byla účinnost ochrany před středně závažným až závažným
průjmem 78,4 % ve skupině s expozicí po 10 dnech měsících
Tabulka 1: Účinnost ochrany při prevenci středně závažného až závažného průjmu po vystavení
mikroorganismu V. cholerae O1 El Tor Inaba po 10 dnech a po 3 měsících po vakcinaci
Parametr
Přípravek Vaxchora,
expozice po 10 dnechn = Přípravek Vaxchora,
expozice po 3 měsících
n = Placebo, kombinovaná
expozice po 10 dnech
nebo 3 měsících
n = Počet subjektů se středně
závažným až závažným
průjmem výskytu Ò þ L Q Q R V W >