Sporanox

Pro optimální vstřebávání itrakonazolu je nezbytné užívat perorální roztok SPORANOX nalačno
(pacientovi je doporučeno nejíst a nepít ještě nejméně jednu hodinu po užití roztoku).

Při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy je zapotřebí roztok „poválet“ v ústech přibližně
20 sekund před polknutím, po polknutí ústa nevyplachovat.

Léčba orální kandidózy
200 mg (2 odměrky, tj. 20 ml) denně rozděleně ve dvou dávkách nebo v jedné dávce po dobu 1 týdne.
Pokud se nedostaví po jednom týdnu terapeutická odpověď, má léčba pokračovat ještě další týden.

Léčba ezofageální kandidózy

100 mg (1 odměrka, tj. 10 ml) denně po dobu nejméně 3 týdnů. Léčba má pokračovat 2 týdny po
vymizení příznaků. Na základě klinické odpovědi pacienta lze použít dávky až 200 mg (2 odměrky, tj.
20 ml) za den.

Léčba orální a/nebo ezofageální kandidózy rezistentní na flukonazol
100 - 200 mg (1 – 2 odměrky) dvakrát denně po 2 týdny. Pokud se nedostaví po dvou týdnech
terapeutická odpověď, má léčba pokračovat další 2 týdny. Jestliže se nedostaví známky zlepšení, nemá
být denní dávka 400 mg podávána déle než 14 dní.

Profylaxe mykotických infekcí
mg/kg denně (0,5 ml/kg denně) podáváno rozděleně ve dvou dávkách. V klinických studiích bylo
zahájeno profylaktické podávání bezprostředně před cytostatickou léčbou a obvykle jeden týden před
transplantací. Léčba pokračovala do obnovy neutrofilů (tj.  1 000 buněk/l).

Empirická léčba febrilních neutropenických pacientů se suspektní systémovou mykózou
Léčba perorálním roztokem SPORANOX 200 mg (20 ml) dvakrát denně až do vymizení klinicky
významných příznaků neutropenie. Bezpečnost a účinnost přípravku SPORANOX u empirické léčby
febrilních pacientů u suspektních systémových mykóz při užívání převyšujícím 28 dní nejsou známy.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku SPORANOX perorální roztok u dětí nebyla stanovena. V současnosti
dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
Použití perorálního roztoku SPORANOX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, pokud se nezjistí,
že potenciální přínos převažuje nad možnými riziky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro
použití).

Profylaxe mykotických infekcí: Údaje o účinnosti u neutropenických dětí nejsou dostupné. Omezená
zkušenost bezpečného podání existuje pro dávku 5 mg/kg denně (0,5 ml/kg denně) rozděleně ve dvou
dávkách. Incidence nežádoucích účinků jako jsou např. průjem, bolesti břicha, zvracení, horečka,
vyrážka a mukozitida byla vyšší než u dospělých. Je však obtížné rozlišit, zda lze nežádoucí účinky
přičítat perorálnímu roztoku SPORANOX nebo důsledku chemoterapie.

Starší osoby
Klinická data týkající se léčby perorálním roztokem SPORANOX u starších osob jsou omezená.
Perorální roztok SPORANOX je doporučen u starších osob pouze v případě, pokud potenciální přínos
léčby převýší možná rizika. Obecně je doporučeno, aby při stanovení dávkování u starších osob byla
vzata v úvahu vyšší frekvence snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a souběžných
onemocnění nebo terapií jinými přípravky (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené údaje.
Užívání tohoto léku touto skupinou pacientů má být věnována zvýšená pozornost. (Viz bod 5.Farmakokinetické vlastnosti, Zvláštní skupiny pacientů, Porucha funkce jater).

Porucha funkce ledvin
O perorálním užívání itrakonazolu pacienty s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené údaje.
U některých pacientů s poruchou funkce ledvin může být expozice itrakonazolu nižší. Užívání tohoto
léku touto skupinou pacientů má být věnována zvýšená pozornost a má být zvážena úprava dávkování.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním
Návod k zacházení s tímto léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.