SPORANOX (10MG/ML Oral solution) -

Sporanox -

Algemeen: itraconazole
Werkzame stof: Itrakonazol
alternatieven: Conisor, Itraconazol universal farma, Prokanazol
ATC-groep: J02AC02 - itraconazole
Inhoud van de werkzame stof: 10MG/ML
vormen: Oral solution
Balení: Bottle
Obsah balení: |150ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sporanox

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml perorálního roztoku SPORANOX obsahuje: 400 mg hydroxypropylbetadexu, 198 mg sorbitolu, 104 mg propylenglykolu, 0,005 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Perorální roztok. Žlutý až světle jantarový čirý roztok s charakteristickou vůní po třešních....meer

Sporanox

Pro optimální vstřebávání itrakonazolu je nezbytné užívat perorální roztok SPORANOX nalačno (pacientovi je doporučeno nejíst a nepít ještě nejméně jednu hodinu po užití roztoku). Při léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy je zapotřebí roztok „poválet“ v ústech přibližně 20 sekund před polknutím, po polknutí ústa nevyplachovat. Léčba orální kandidózy200 mg (2 odměrky,...meer

Sporanox

• SPORANOX perorální roztok je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na itrakonazol nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • SPORANOX perorální roztok se nesmí podávat pacientům s prokázanou ventrikulární dysfunkcí, jako je městnavé srdeční selhání (CHF) nebo CHF v anamnéze kromě život ohrožujících nebo jiných závažných infekcí...meer

Sporanox

SPORANOX perorální roztok je určen: • K léčbě orální a/nebo ezofageální kandidózy HIV pozitivních nebo jinak imunodeficitních pacientů. • K profylaxi hlubokých mykotických infekcí u pacientů s hematologickými malignitami nebo pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně a u pacientů, u nichž lze očekávat neutropenii (tj.  500 buněk/l)....meer

Sporanox

Itrakonazol je metabolizován převážně cytochromem CYP3A4. Jiné látky, které buď sdílejí tuto metabolickou dráhu, nebo mění aktivitu CYP3A4, mohou farmakokinetiku itrakonazolu ovlivnit. Itrakonazol je silný inhibitor CYP3A4, inhibitor P-glykoproteinu a proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP). Itrakonazol může modifikovat farmakokinetiku jiných látek, které sdílejí tuto metabolickou cestu nebo tyto cesty...meer

Sporanox

Bezpečnost a účinnost přípravku SPORANOX perorální roztok u dětí nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Použití perorálního roztoku SPORANOX se u pediatrických pacientů nedoporučuje, pokud se nezjistí, že potenciální přínos převažuje nad možnými riziky (viz bod 4.4 Zvláštní...meer

Sporanox

TěhotenstvíSPORANOX perorální roztok nesmí být užíván v těhotenství kromě život ohrožujících situací, kdy potenciální přínos pro matku převýší možné riziko poškození plodu (viz bod 4.3). Ve studiích se zvířaty prokázal itrakonazol reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Informace o užívání přípravku SPORANOX během těhotenství jsou omezené. V rámci postmarketingového sledování...meer

Sporanox

použití). Profylaxe mykotických infekcí: Údaje o účinnosti u neutropenických dětí nejsou dostupné. Omezená zkušenost bezpečného podání existuje pro dávku 5 mg/kg denně (0,5 ml/kg denně) rozděleně ve dvou dávkách. Incidence nežádoucích účinků jako jsou např. průjem, bolesti břicha, zvracení, horečka, vyrážka a mukozitida byla vyšší než u dospělých. Je však obtížné rozlišit, zda...meer

Sporanox

S přípravkem nebyly provedeny studie účinku na řízení a obsluhování strojů. V některých případech se mohou objevit nežádoucí účinky jako závratě, poruchy zraku a ztráta sluchu...meer

Sporanox

Klinické studie Bezpečnost perorálního roztoku SPORANOX byla hodnocena u 889 pacientů, v šesti dvojitě zaslepených a čtyřech otevřených klinických studiích. 624 pacientů z 889 léčených perorálním roztokem SPORANOX ve dvojitě zaslepených klinických studiích. Všech 889 pacientů užívalo minimálně jednu dávku perorálního roztoku SPORANOX k léčbě orofaryngeálních a ezofageálních kandidóz...meer

Sporanox

Příznaky a známkyVšeobecně nežádoucí účinky hlášené s předávkováním byly shodné s těmi, které byly hlášeny při užívání itrakonazolu (viz bod 4.8). LéčbaV případě předávkování je nutné přistoupit k podpůrným opatřením. Itrakonazol nelze odstranit hemodialýzou. Specifické antidotum není k dispozici. Ke zjištění nejnovějších doporučení k léčbě předávkování se doporučuje...meer

Sporanox

Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci, triazolové a tetrazolové deriváty ATC kód: J02AC02 Mechanismus účinkuStudie in vitro prokázaly, že itrakonazol narušuje v buňkách mikromycet syntézu ergosterolu. Ergosterol představuje životně důležitou membránovou komponentu mykotických buněk. Narušení jeho syntézy vede v konečném důsledku k antimykotickému účinku. Vztah...meer

Sporanox

Obecné farmakokinetické údajeVrcholových plazmatických koncentrací itrakonazolu je dosaženo za 2,5 hod po podání perorálního roztoku. Itrakonazol je podroben rozsáhlé jaterní metabolizaci na četné metabolity. Farmakokinetika itrakonazolu je nelineární a v důsledku toho vykazuje po opakovaném podání kumulaci v plazmě. Rovnovážného stavu je obecně dosaženo přibližně za 15 dní s hodnotami cmax...meer

Sporanox

ItrakonazolItrakonazol byl testován standardním souborem preklinických studií. Studie akutní toxicity itrakonazolu po perorálním podání u myší, laboratorních potkanů, morčat a psů naznačují široké bezpečnostní rozmezí (3- až 16násobek maximální doporučené dávky u člověka [Maximum Recommended Human Dose – MRHD], založené na mg/m2). Studie (sub)chronické toxicity po perorálním podání...meer

Sporanox

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxypropylbetadex, sorbitol 70% nekrystalizující, propylenglykol (E 1520), třešňové aroma (obsahuje propylenglykol (E 1520) a ethanol) a třešňové aroma 2 (obsahuje propylenglykol (E 1520)), karamel, dihydrát sodné soli sacharinu, koncentrovaná kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se....meer

Sporanox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU SPORANOX 10 mg/ml perorální roztok itraconazolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml perorálního roztoku obsahuje itraconazolum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje cyklodextrin, sorbitol, propylenglykol a ethanol. Další údaje viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ...meer

Sporanox

...meer

Sporanox