Spevigo

PŘÍLOHAI
SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti ohlášení nežádoucích účinků viz bod4.1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spevigo 450mg koncentrát pro infuzní roztok
2.KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 450mg spesolimabu v7,5ml.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60mg spesolimabu.
Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9mg spesolimabu Spesolimabse připravuje vovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.3.LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý roztok.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Přípravek Spevigo je indikován kléčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy udospělých pacientů vmonoterapii.
4.2Dávkování azpůsob podání
Léčbu má zahájit asledovat lékař, který má zkušenosti sléčbou pacientů se zánětlivými kožními
onemocněními.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna dávka 900mg infuze.
Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1týden po úvodní dávce podatdalší dávku 900mg.
Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi omezené Klinické údaje týkající se současného použití jiných léčivých přípravků kléčbě GPP aspesolimabu
jsou omezené. Spesolimab se při léčbě vzplanutí GPP nemá používat vkombinaci sjinými léčivými
přípravky kléčbě GPP, např. se systémovými imunosupresivy Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.
Porucha funkce ledvin nebo jate
Spesolimabnebyl utěchto populací pacientů hodnocen. Obecně se neočekává, že by tato onemocnění
měla na farmakokinetiku monoklonálních protilátek klinicky relevantní vliv, aúprava dávky se
nepokládá za nezbytnou.
Pediatrická populace
Bezpečnost aúčinnost spesolimabu udospívajících ve věku 12až 18let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Použití spesolimabu udětí ve věku do 12let není relevantní.
Způsob podání
Tento léčivý přípravek je určen pouze kpodání intravenózní infuzí. Přípravek nemá být podáván jako
intravenózní tlaková infuze ani jako bolus.
Přípravek se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml 90minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním in‑line
filtrem snízkou vazbou proteinů být současně podávána žádná další infuze.
Vpřípadě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze zastaveníNávod knaředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou vbodě6.1 Klinicky významné aktivní infekce 4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Infekce
Spesolimab může zvýšit riziko infekcí Upacientů schronickou infekcí nebo recidivující infekcí vanamnéze je třeba předtím, než bude
spesolimabpředepsán, zvážit potenciální rizika apředpokládaný klinický přínos léčby. Upacientů
sjakoukoli klinicky významnou aktivní infekcí se léčba spesolimabem nemá zahajovat, dokud infekce
neodezní nebo není příslušně léčena. Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali radu lékaře, pokud se
unich po léčbě spesolimabem objeví známky nebo příznaky klinicky významné infekce.
Vyšetření před zahájením léčby utuberkulózy
Před zahájením léčby spesolimabem je třeba upacientů vyšetřit přítomnost infekce tuberkulózy
Upacientů slatentní TBC, sTBC vanamnéze nebo možným předchozím kontaktem sosobami
saktivní tuberkulózou, unichž nelze potvrdit absolvování odpovídající léčby, je třeba před zahájením
léčby spesolimabem zvážit nasazení léčby TBC. Po léčbě spesolimabem je třeba sledovat, zda se
upacientů neobjeví známky apříznaky aktivní TBC.
Hypersenzitivita areakce spojené sinfuzí
Při použití monoklonálních protilátek, jako je spesolimab, se může vyskytnout hypersenzitivita
areakce spojené sinfuzí. Hypersenzitivita může zahrnovat bezprostřední reakce, jako je anafylaxe,
iopožděné reakce, jako je léková reakce seozinofilií asystémovými příznaky eosinophilia and systemic symptoms, DRESSPokud se upacienta rozvinou známky anafylaxe nebo jiné závažné hypersenzitivity, je nutné léčbu
spesolimabem okamžitě ukončit azahájit odpovídající léčebné postupy Jestliže se upacienta rozvine mírná nebo středně závažná hypersenzitivita během infuze, léčbu je třeba
zastavit azvážit nasazení odpovídající léčby Po odeznění reakce lze infuzi znovu zahájit pomalejší rychlostí sjejím postupným zvyšováním
adokončit ji Použití upacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě
Upacientů se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo se vzplanutím
vyžadujícím léčbu vrámci intenzivní péče nejsou spoužitím spesolimabu žádné zkušenosti.
Současné použití sjinými léčivými přípravky kléčbě GPP
Bezpečnost aúčinnost spesolimabu vkombinaci simunosupresivy, včetně biologických, nebyly
systematicky hodnoceny léčivých přípravků vymývací období, ale jiné léčivé přípravky byly vysazeny před zahájením léčby spesolimabem, aniž
by bylo vymývací období nutné Současné použití jiných imunosupresiv aspesolimabu se nedoporučuje. Při zahájení léčby
spesolimabem mají být jiné léčivé přípravky kléčbě GPP vysazeny ajiné léčivé přípravky systémová imunosupresivaPřeléčení
Upřeléčení následného nového vzplanutí GPP spesolimabem jsou dostupné pouze velmi omezené
údaje oúčinnosti abezpečnosti. Jsou dostupné údaje od pěti pacientůsGPP, kteří byli přeléčeni při
následném novém vzplanutíGPPabyli dále sledováni minimálně po dobu 8týdnů.
Imunizace
Není známo, zda má spesolimab vliv na účinnost vakcín.
Upacientů léčených spesolimabem nejsou dostupné žádné údaje opotenciálním sekundárním přenosu
infekce živými vakcínami spesolimabem má být alespoň 4týdny. Živé vakcíny se nemají podávat dříve než 16týdnů po léčbě
spesolimabem.
Periferní neuropatie
Potenciál vzniku periferní neuropatie při podání spesolimabu není znám. Vklinických hodnoceních se
spesolimabem byly hlášeny případy periferní neuropatie. Je třeba, aby lékaři pozorně sledovali, zda se
nevyskytnou symptomy indikující případnou nově vzniklou periferní neuropatii.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky ajiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí
generalizované pustulózní psoriázy úrovni enzymů CYP.
Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny Zkušenosti spoužitím spesolimabu vkombinaci simunosupresivy upacientů sGPP jsou omezené bod4.44.6Fertilita, těhotenství akojení
Těhotenství
Údaje opodávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Neklinické
studie reprodukční toxicity využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu
IL36R nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky imunoglobulin zpreventivních důvodů nedoporučuje.
Kojení
Údaje ovylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou kdispozici. Učlověka dochází
kvylučování protilátek proti IgG do mateřského mléka během několika prvních dnů po porodu. Jejich
koncentrace poté rychle klesá. Vdůsledku toho může vprůběhu několika prvních dnů dojít kpřenosu
protilátek proti IgG do těla kojenců prostřednictvím mateřského mléka. Vtomto krátkém období nelze
riziko pro kojené děti vyloučit. Poté lze spesolimab během období kojenípoužívat, pokud je to
klinicky indikováno. Pokud došlo kléčbě vdobě před několika posledními měsíci těhotenství, je
možné kojení zahájit ihned po porodu.
Fertilita
Údaje oúčinku spesolimabuna fertilitu učlověka nejsou kdispozici. Studie na myších využívající
zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé ani nepřímé
škodlivé účinky na fertilitu, které by vyplývaly zantagonismu IL36R 4.7Účinky na schopnost řídit aobsluhovat stroje
Přípravek Spevigo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce Seznam nežádoucích účinků vtabulce
Vtabulce1 je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených vklinických hodnoceních. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA akategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté méně časté známo Tabulka1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémůNežádoucí účinkyFrekvence
Infekce ainfestaceInfekceaPoruchy kůže apodkožní tkáněPruritusČasté
Celkové poruchy areakce vmístě
aplikace
Reakce vmístě injekceVelmi častéb)
ÚnavaČasté
abPopis vybraných nežádoucích účinků
Infekce
Vprůběhu placebem kontrolovaného období studie Effisayil1 trvajícího 1týden byly infekce hlášeny
u17,1% pacientů léčených spesolimabem ve srovnání s5,6% pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Závažné infekce spesolimabem aužádného pacienta ve skupině splacebem. Infekce pozorované vklinických
hodnoceních se spesolimabem byly zpravidla mírné až středně závažné. Ve vztahu kpatogenu ani
typu infekce nebyl zjištěn žádný výrazný společný prvek.
Reakce vmístě injekce
Reakce vmístě injekce zahrnují erytém vmístě injekce, zduření vmístě injekce, bolest vmístě
injekce, induraci vmístě injekce ateplo vmístě injekce. Reakce vmístě injekce byly zpravidla mírné
až střední závažnosti.
Imunogenita
Upacientů sGPP léčených spesolimabem ve studii Effisayil1 se protilátky proti léčivému přípravku
podání spesolimabu vdávce 900mg mělo 24% pacientů maximální titr ADA větší než 4000 ado
doby ukončení hodnocení Zdálo se, že ženy mají výraznější imunogenní odpověď; procentní podíl pacientů stitrem ADA větším
než 4000 byl 30% užen a12% umužů.
Uněkterých pacientů shodnotou titru ADA >4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená,
hodnoty titru ADA nižší než 4000 však neměly žádný zjevný vliv na farmakokinetiku.
Protože uvětšiny pacientůnedošlo ve studii Effisayil1 knáslednému novému vzplanutíGPP, jsou
údaje opřeléčení pacientů sADA mezi přítomností ADA na spesolimab azachováním účinnosti nebo hypersenzitivními reakcemi po
přeléčení.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů arizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
4.9Předávkování
Nejvyšší dávka spesolimabupodaná vklinických hodnoceních byla 1200mg. Nežádoucí účinky
pozorované usubjektů, jimž byla podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1200mg,
byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem spesolimabu.
Vpřípadě předávkování se doporučuje sledovat, zda se upacienta objeví případné známky nebo
příznaky nežádoucích účinků, apodle potřeby nasadit symptomatickou léčbu.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitoryinterleukinu, ATCkód: L04ACMechanismus účinku
Spesolimab je humanizovaná antagonistická monoklonální protilátka proti imunoglobulinuG1 blokující signalizaci IL36R učlověka. Vazba spesolimabu na IL36R brání následné aktivaci IL36R
příslušnými ligandy drah.
Farmakodynamické účinky
V1.týdnu po léčbě spesolimabem byla vséru akůži upacientů sGPP ve srovnání svýchozím stavem
pozorována snížená hladina C‑reaktivního proteinu pomocnými T‑lymfocyty neutrofilů aprozánětlivých cytokinů; tyto snížené hodnoty byly spojovány se snížením klinické
závažnosti. Uvedené snížení hodnot biomarkerůbylo ve studii Effisayil1 ještě výraznější při
posledním měření v8.týdnu.
Klinická účinnost abezpečnost
Effisayil1 generalizované pustulózní psoriázy pro vzácné azávažné typy psoriázy ERASPENzaslepená, placebem kontrolovaná studie vzplanutí GPP střední až závažné intenzity. To bylo definováno souhrnným skóre dle celkového
posouzení stavu generalizované pustulózní psoriázy lékařem Global Assessment, GPPGAGPPzhoršení stávajících pustulaminimálně 5% tělesného povrchu pokrytého erytémem spřítomností pustul. Před randomizací
museli pacienti vysadit systémové alokální přípravky kléčbě GPP zařazeni pacienti se vzplanutím GPP představujícím bezprostřední ohrožení na životě nebo pacienti
vyžadující léčbu vrámci intenzivní péče.
Tabulka2: Minimální doba mezi vysazením léčivýchpřípravků vyhrazenýchkléčbě GPP
arandomizací
Trvání vymývacího obdobíLéčivé přípravky nebo třída léčivých přípravků
2měsíceadalimumab, alemtuzumab, briakinumab, brodalumab, efalizumab,
guselkumab, infliximab, ixekizumab, natalizumab, risankizumab,
rituximab, sekukinumab, tildrakizumab, ustekinumab, visilizumab,
hodnocené přípravky kléčbě psoriázy 6týdnůEtanercept
30dnůsystémové imunomodulační přípravky cyklofosfamidpsoriázy cytaferéza sadsorpcí granulocytů amonocytů
7dnůfototerapie nebo jakéhokoli jiného kožního onemocněníkortikosteroidy, lokální analoga vitaminuD, dehet, anthralin, lokální
retinoidy*Na inhalované kortikosteroidy kléčbě astmatu nebo kortikosteroidy vkapkách aplikovaných do oka nebo do
ucha se nevztahuje žádné omezení.
Primárním cílovým parametrem studie byl podíl pacientů spodskóre pustulace dle GPPGA
vhodnotě0 sekundárním cílovým parametrem studie byl podíl pacientů se souhrnným skóre dle GPPGA
vhodnotě0 nebo1 900mg dávka intravenózně podaného spesolimabuGPPGA vhodnotě0, souhrnného skóre dle GPPGA vhodnotě 0/1 askóre GPPASI75 použita
imputace non‑respondérů.
Vpoměru 2:1 bylo randomizováno celkem 53pacientů, ato kintravenóznímu podání jedné dávky
900mg spesolimabu v1.týdnu stále vykazovali symptomy vzplanutí, bylo možné podat intravenózně jednu open-label
dávku 900mg spesolimabu. Vdůsledku toho byla 8.den 12pacientům spesolimabem podána druhá dávka spesolimabu a15pacientům jedna dávka spesolimabu. Kromě toho podstoupilo 6pacientů 2vrameni splacebemkdyž unich po 8.dni došlo krecidivě vzplanutí.
Populaci studie tvořilo 32% mužů a68% žen. Průměrný věk byl 43let pacientů byli běloši a45% Asijci. Většina pacientů zařazených do studie mělapodskóre pustulace dle
GPPGA vhodnotě3 pacientů.
Primární aklíčové sekundární parametry účinnosti
V1.týdnu byl mezi ramenem se spesolimabem aramenem splacebem statisticky významný rozdíl
vpodílu pacientů, kteří dosáhli podskóre pustulace dle GPPGA vhodnotě0 viditelných pustulTabulka3: Podskóre pustulace dle GPPGA asouhrnné skóre dle GPPGA v1.týdnu
PlaceboSpesolimab 900mg i.v.
Počet pacientů zařazených do analýzyPacienti, kteří dosáhli podskóre pustulace
dle GPPGA vhodnotě0, n GPPGA vhodnotě0 nebo1, n *Jednostranná p‑hodnota
Jak uprimárního cílového parametru, tak uklíčovéhosekundárního cílového parametru byl účinek
léčby pozorován uvšech pacientů bez ohledu na mutační status IL36RN.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií spřípravkem
Spevigoujedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě generalizované pustulózní psoriázy
Podmínečné schválení
Tento léčivý přípravek byl registrován postupem tzv. podmínečného schválení. Znamená to, že jsou
očekávány další důkazy ojeho přínosech. Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za
rok vyhodnotí nové informace otomto léčivém přípravku atento souhrn údajů opřípravku bude podle
potřeby aktualizován.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů sGPP apacientů sjinými onemocněními
byl vypracován populační model farmakokinetiky. Po intravenózním podání jedné dávky 900mg byly
hodnoty stanovené na základě populačního modelu FK utypického ADA-negativního pacienta sGPP
4750Uněkterých pacientů shodnotami titruADA>4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená,
bez zjevného vlivu na farmakokinetiku při titrech ADA nižších než 4000Distribuce
Na základě populační analýzy farmakokinetiky byl typický distribuční objem vustáleném stavu 6,4l.
Biotransformace
Metabolická dráha spesolimabu nebyla popsána. Předpokládá se, že jako humanizovaná monoklonální
protilátka proti IgG1 je spesolimabrozkládán katabolickými drahami na malé peptidy aaminokyseliny
podobným způsobem, jako je tomu uendogenního IgG.
Eliminace
Vlineárním rozmezí dávky FK utypického ADA-negativního pacienta shmotností 70kg 0,184l/den. Terminální poločas činil
25,5dne. Clearance spesolimabu byla uněkterých pacientů shodnotami titru ADA>4000 zvýšená.
Linearita/nelinearita
Vnízkých dávkách vykazoval spesolimab po intravenózním podání jedné dávky dispozici léku podle
cíle clearance poměrně kdávce. Ksaturaci nelineární dráhy eliminace docházelo při zhruba 0,3mg/kg, neboť AUC
spesolimabu se zvyšovala přibližně lineárně sdávkou od0,3 do 20mg/kg aCL aterminální poločas
byly na dávce nezávislé.
Tělesná hmotnost
Koncentrace spesolimabu byla nižší usubjektů svyšší tělesnou hmotností. Neočekává se, že by vliv
tělesné hmotnosti význam tělesné hmotnosti vyšší než 130kg není znám.
Starší pacienti/pohlaví/rasa
Na základě populačních analýz farmakokinetiky nemá věk, pohlaví ani rasa vliv na farmakokinetiku
spesolimabu.
Porucha funkce jater aledvin
Nepředpokládá se, že by spesolimab jako monoklonální protilátka procházel eliminací játry nebo
ledvinami. Nebylo provedeno žádné formální hodnocení vlivuporuchy funkce jater nebo ledvin na
farmakokinetiku spesolimabu.
Populační analýza FK nezjistila, že by lehká porucha funkce jater nebo lehká či středně těžká porucha
funkce ledvin měly vliv na systémovou expozici spesolimabu.
Pediatrická populace
Farmakokinetika spesolimabu nebyla upediatrických pacientů dosud studována.
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné
zvláštní riziko pro člověka.
Vývojová areprodukční toxicita
Neklinické studie provedené na myších svyužitím zástupné protilátky namířené proti myšímu IL36R
nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu kbřezosti, embryonálnímu/fetálnímu vývoji
či fertilitě.
Genotoxicita
Studie genotoxicity nebyly se spesolimabem provedeny.
Kancerogenita
Studie kancerogenity amutagenity nebyly se spesolimabem provedeny.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Trihydrát natrium-acetátu Sacharosa
Arginin-hydrochlorid
Polysorbát20 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
3roky
Po otevření
Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán
infuzí.
Po přípravě infuze
Chemická afyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázána po dobu
24hodin při teplotě 2°C až30°C.
Zmikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživateleazanormálních
okolností nemají překročit 24hodin při teplotě 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo
vkontrolovaných avalidovaných aseptických podmínkách. Vdobě mezi přípravou azahájením
podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem vsouladu smístními standardními
postupy.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vchladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24hodin při teplotě do 30°C,
pokud je uchovávánavpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho otevření anaředění,viz bod6.6.5Druh obalu aobsah balení
7,5ml koncentrátu v10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce zátkou ahliníkovým těsnícím víčkem smodrým plastovým krytem.
Velikost balení: 2injekční lahvičky.
6.6Zvláštníopatření pro likvidaci přípravku apro zacházení sním
Tento léčivý přípravek je kompatibilní sinfuzními sety složenými zpolyvinylchloridu polyethylenu filtrů složenými zpolyethersulfonu Pokyny pro zacházení
Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat. Je-li roztok zakalený, změnil
barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.
Přípravek Spevigo je určen pouze kjednorázovému použití.
Kpřípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Natáhněte azlikvidujte 15ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9mg/ml 15ml sterilního koncentrátu spesolimabu 450mg/7,5mlmá použít okamžitě.
Přípravek Spevigonesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. Kpodání naředěného
infuzního roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku, pokud byly vzaty vúvahu
informace okompatibilitě uvedené výše. Linku je nutné před infuzí apo jejím dokončení
propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 55216Ingelheim am Rhein
Německo
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/22/9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHAII
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE
ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
C.DALŠÍ PODMÍNKY APOŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ
AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
OPATŘENÍ PRO PODMÍNEČNOU REGISTRACI
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK AVÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název aadresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an der Riss
NĚMECKO
Název aadresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an der Riss
NĚMECKO
Boehringer Ingelheim France
100‑104Avenue de France
75013Paříž
FRANCIE
Vpříbalové informaci kléčivému přípravku musí být uveden název aadresa výrobce odpovědného
za propouštění dané šarže.
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE APOUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis somezením opřípravku, bod4.2C.DALŠÍ PODMÍNKYAPOŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy obezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny včl.9 nařízení
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny vseznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí oregistraci od jeho registrace.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ AÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí oregistraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném vmodulu1.8.2 registrace ave
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které
mohou vést kvýznamným změnám poměru přínosů arizik, nebo zdůvodu dosažení
význačného milníku E.ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, aproto podle čl.14-anařízení opatření:
PopisTermín splnění
Za účelem potvrzení účinnosti abezpečnosti spesolimabu při léčbě vzplanutí
generalizované pustulózní psoriázy rozhodnutí oregistraci provede studii1368-0120, otevřené klinické hodnocení
léčby recidivujících vzplanutí generalizovanépustulózní psoriázy udospělých
pacientů, vsouladu se schváleným protokolem apředloží jeho konečné
výsledky.
ledenPŘÍLOHAIII
OZNAČENÍ NA OBALU APŘÍBALOVÁ INFORMACE
A.OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spevigo 450mg koncentrát pro infuzní roztok
spesolimab
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje 450mg spesolimabu v7,5ml.
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60mg spesolimabu.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: trihydrátnatrium-acetátu arginin-hydrochlorid, polysorbát20 4.LÉKOVÁ FORMA AOBSAH BALENÍ
Koncentrát pro infuzní roztok
2injekční lahvičky po 450mg/7,5ml
5.ZPŮSOB ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED ADOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled adosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
EXP
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte vchladničce.Chraňte před mrazem.
Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24hodin při teplotě až do
30°C.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV AADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Boehringer Ingelheim International GmbH
55216Ingelheimam Rhein
Německo
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/22/13.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se–odůvodnění přijato.
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód sjedinečným identifikátorem.
18.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR–DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČKU
1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACESTA/CESTY PODÁNÍ
Spevigo450mg sterilní koncentrát
spesolimab
i.v. infuze po naředění
2.ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.POUŽITELNOST
EXP
4.ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5.OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
7,5ml
6.JINÉ
B.PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Spevigo 450mg koncentrát pro infuzní roztok
spesolimab
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
obezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se uVás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky, je popsáno vzávěru boduPřečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
-Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto
příbalové informaci. Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je přípravek Spevigo akčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán
3.Jak se přípravek Spevigo podává
4.Možné nežádoucí účinky
5.Jak přípravek Spevigo uchovávat
6.Obsah balení adalší informace
1.Co je přípravek Spevigo akčemu se používá
Co je přípravek Spevigo
Přípravek Spevigo obsahuje léčivou látku spesolimab. Spesolimab patří do skupiny léků zvaných
inhibitory interleukinu podílí na šíření zánětu.
Kčemu se přípravek Spevigo používá
Přípravek Spevigo se používá samotný udospělých kléčbě vzplanutí vzácného zánětlivého
onemocnění kůže zvaného generalizovaná pustulózní psoriáza upacientů náhle vzniknout na rozsáhlých oblastech kůže bolestivé puchýře. Tyto puchýře, zvané také
pustuly, jsou naplněny hnisem. Kůže může zrudnout, začít svědit, vysychat, praskat nebo se na ní
mohou tvořit šupinky. Pacienti mohou mít také další celkové známky apříznaky, jako je horečka,
bolest hlavy, výrazná únava nebo pocit pálení kůže.
Přípravek Spevigo napomáhá vyčištění kůže aomezuje příznaky GPP při vzplanutí onemocnění.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spevigo podán
Léčbu zahájí abude na ni dohlížet lékař se zkušenostmi vléčbě pacientů se zánětlivými kožními
onemocněními.
Přípravek SpevigoVám nesmí být podán, jestliže:
jste alergickývbodě6máte aktivní tuberkulózu nebo jinou závažnou infekci Upozornění aopatření
Než Vám bude přípravek Spevigo podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
pokud máte vsoučasné době infekci nebo infekci, která se Vám vrací. Známkou apříznakem
takové infekce může být horečka, příznaky podobné chřipce, únava nebo dušnost, kašel, který
přetrvává, teplá, červená abolestivá kůže nebo bolestivá vyrážka spuchýři.
pokud máte nebo jste měltuberkulózu má.
pokud jste vnedávné době podstoupilUrčité typy vakcín Spevigo.
pokud máte příznaky, jako je slabost vpažích nebo nohou, kterou jste dříve nemělnecitlivost oznámky periferní neuropatie mozek amíchuInfekce
Pokud po podání přípravku Spevigo zaznamenáte nějaké známky nebo příznaky infekce Alergické reakce
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho podání
všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce. Alergickou reakci můžete mít iněkolik
dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo. Známky apříznaky naleznete vbodě4 „Možné
nežádoucí účinky“.
Děti adospívající
Přípravek Spevigo se nedoporučuje udětí adospívajících ve věku do 18let, protože nebyl utéto
věkové skupiny hodnocen.
Další léčivé přípravky apřípravek Spevigo
Informujte svého lékaře:
jestliže užíváte, vnedávné době jste užívalvčetně jiných léků kléčbě GPP.
jestliže se chystáte podstoupit nebo jste nedávno podstoupilTěhotenství akojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Není totiž známo, zda má tento lék vliv na dítě.
Je proto lépe se vtěhotenství použití přípravku Spevigo vyhnout.
Jste-li těhotná, smíte tento léčivý přípravek dostávat, pouze pokud Vám jej lékař výslovně doporučí.
Kojení
Není známo, zda přípravek Spevigo přechází do mateřského mléka. Přípravek Spevigo může přecházet
do mateřského mléka vprvních dnech po porodu. Pokud tedy kojíte nebo plánujete, že budete kojit,
musíte otom informovat lékaře, aby mohl spolu sVámi rozhodnout, zda Vám může být přípravek
Spevigo podáván.
Řízení dopravních prostředků aobsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Spevigoměl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Spevigoobsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se přípravek Spevigopodává
Doporučená dávka je 900mg Lékař nebo zdravotní sestra Vám lék podá infuzí 90minut, až do maximálně 180minut, pokud byla infuze zpomalena nebo dočasně zastavena.
Pokud uVás budou příznaky vzplanutí přetrvávat, lékař se může rozhodnout podat Vám druhou dávku
přípravku Spevigo, ato jeden týden po první dávce.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Spevigo, než mělo být
Tento léčivý přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra. Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno
příliš mnoho přípravku Spevigo, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít itento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si během podávání tohoto léku nebo po jeho
podání všimnete jakýchkoli známek nebo příznaků alergické reakce.Mohou knim patřit:
potíže při dýchání nebo polykání
otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
závažné svědění kůže sčervenou vyrážkou nebo vystouplými hrbolky, které se liší od Vašich
příznaků GPP
pocit na omdlení
Alergickou reakci můžete mít iněkolik dnů nebo týdnů po podání přípravku Spevigo.
Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže Vám 2-8týdnů po podání tohoto léku na rozsáhlých
oblastech těla vznikne kožní vyrážka, kterou jste předtím nemělotok obličeje. Mohlo by se jednat oznámky opožděné alergické reakce Pokud si povšimnete jakýchkoli známek nebo příznaků infekce, informujte co nejdříve lékaře.
Velmi časté horečka akašel
časté močení, bolest nebo pálení při močení nebo krev vmoči, které mohou být příznaky infekce
močových cest
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se uVás vyskytnou jakékoli jiné znásledujících
nežádoucích účinků:
Velmi časté Časté pocit únavy
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se uVás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci.Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatkuV. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací obezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak přípravek Spevigo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled adosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce akrabičce
za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte vchladničce příbalové informaceChraňte před mrazem.
Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
6.Obsah balení adalší informace
Co přípravek Spevigoobsahuje
-Léčivou látkou je spesolimab. Jedna injekční lahvička obsahuje 450mg spesolimabu v7,5ml
koncentrátu pro infuzní roztok.
-Dalšími složkami jsou trihydrát natrium-acetátu úpravupHJak přípravek Spevigovypadá aco obsahuje toto balení
Přípravek Spevigokoncentrát pro infuzní roztok je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce
hnědožlutý roztok, dodávaný v10ml bezbarvé skleněné injekční lahvičce pryžovou zátkou ahliníkovým těsnícím víčkem smodrým plastovým krytem.
Jedno balení obsahuje dvě injekční lahvičky.
Držitel rozhodnutí oregistraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 55216Ingelheim am Rhein
Německo
Výrobce
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Birkendorfer Strasse88397Biberach an der Riss
Německo
Boehringer Ingelheim France
100‑104Avenue de France
75013Paříž
Francie
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci:
België/Belgique/Belgien
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2773 33 Lietuva
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 България
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –
клон България
Тел: +359 2 958 79 Luxembourg/Luxemburg
Boehringer Ingelheim SComm
Tél/Tel: +32 2 773 33 Česká republika
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 89 Danmark
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 Malta
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Deutschland
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Tel: +49 Boehringer Ingelheim bv
Tel: +31 Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Eesti filiaal
Tel: +372 612 Norge
Boehringer Ingelheim Norway KS
Tlf: +47 66 76 13 Ελλάδα
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Österreich
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105‑España
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 Polska
Boehringer Ingelheim Sp.z o.o.
Tel: +48 22 699 0 France
Boehringer Ingelheim France S.A.S.
Tél: +33 3 26 50 45 Portugal
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.
Tel: +351 21 313 53 Hrvatska
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 România
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena ‑ Sucursala Bucureşti
Tel: +40 21 302 28 Ireland
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Slovenija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH& Co KG
Podružnica Ljubljana
Tel: +386 1 586 40 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka
Tel: +421 2 5810 Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 Suomi/Finland
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 Κύπρος
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 Sverige
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 Latvija
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmínečné schválení. Znamenáto, že informace
otomto přípravku budou přibývat.
Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace otomto
léčivém přípravku atato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Další zdroje informací
Podrobné informace otomto léčivém přípravku jsou kdispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku ačíslo šarže.
Dávkování azpůsob podání
Doporučená dávka je jedna dávka 900mg infuze. Přípravek Spevigo je nutno před použitím naředit. Přípravek nemá být podáván jako
intravenózní tlaková infuze ani jako bolus.
Pokud symptomy vzplanutí přetrvávají, lze 1týden po úvodní dávce podat další dávku 900mg.
Přípravek Spevigo se po naředění injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml dobu 90minut jako kontinuální intravenózní infuze intravenózní linkou se sterilním, nepyrogenním
in‑line filtrem snízkou vazbou proteinů nemá být současně podávána žádná další infuze.
Vpřípadě zpomalení nebo dočasného zastavení infuze nemá celková doba infuze zastaveníPokyny pro zacházení
Před použitím je třeba injekční lahvičku vizuálně zkontrolovat.
-Přípravek Spevigo je bezbarvý až lehce hnědožlutý, čirý až lehce opalizující roztok.
-Je-li roztokzakalený, změnil barvu nebo obsahuje velké či zbarvené částice, je nutno
injekční lahvičku zlikvidovat.
Spesolimab sterilní koncentrát je určen pouze kjednorázovému použití.
Kpřípravě infuzního roztoku musí být použita aseptická technika. Natáhněte azlikvidujte 15 ml
injekčního roztoku chloridu sodného 9mg/ml 15ml sterilního koncentrátu spesolimabu 450mg/7,5mlpoužít okamžitě.
Přípravek Spevigo nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky. Kpodání naředěného infuzního
roztoku spesolimabu lze použít stávající intravenózní linku. Linku je nutné před infuzí apo
jejím dokončení propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9mg/ml intravenózním přístupem nemá být současně podávána žádná další infuze.
Přípravek Spevigo je kompatibilní sinfuzními sety složenými zpolyvinylchloridu polyethylenu in‑line filtrů složenými zpolyethersulfonu nabitého polyamidu Podmínky pro uchovávání
Neotevřenáinjekční lahvička
Uchovávejte vchladničceUchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat po dobu až 24hodin při teplotě do
30°C, pokud je uchovávána vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření
Zmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě
podán infuzí.
Po přípravě infuze
Chemická afyzikální stabilita naředěného roztoku po otevření před použitím byla prokázánapo
dobu 24hodin při teplotě 2°C–30°C.
Zmikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, podmínky uchování po otevření před použitím jsou odpovědností uživateleaza
normálních okolností nemají překročit 24hodin při teplotě 2°C–8°C, pokud ředění neproběhlo
vkontrolovaných avalidovaných aseptických podmínkách. Vdobě mezi přípravou azahájením
podávání infuzního roztoku má být roztok chráněn před světlem vsouladu smístními
standardními postupy.
PŘÍLOHAIV
ZÁVĚRY OUDĚLENÍ PODMÍNEČNÉREGISTRACE PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÉ
EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Podmínečnáregistrace přípravku
Výbor CHMP posoudil žádost aje toho názoru, že poměr přínosů arizik je příznivý, aproto
doporučuje, aby přípravku byla udělena podmínečnáregistrace, jak je podrobněji popsáno vEvropské
veřejné zprávě ohodnocení.