SPEVIGO (450MG Concentrate for solution for infusion) -

Spevigo -

Algemeen: spesolimab
Werkzame stof: Spesolimab
alternatieven: Spesolimab (bi 655130)
ATC-groep: L04AC22 - spesolimab
Inhoud van de werkzame stof: 450MG
vormen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |2X7,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Spevigo

Jedna injekční lahvička obsahuje 450mg spesolimabu v7,5ml.Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 60mg spesolimabu.Po naředění obsahuje jeden ml roztoku 9mg spesolimabu Spesolimabse připravuje vovariálních buňkách křečíka čínského rekombinantní DNA technologií.Úplný seznam pomocných látek viz bod6.Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až lehce hnědožlutý...meer

Spevigo

Léčbu má zahájit asledovat lékař, který má zkušenosti sléčbou pacientů se zánětlivými kožními onemocněními.DávkováníDoporučená dávka je jedna dávka 900mg infuze.Pokud příznaky vzplanutí přetrvávají, lze 1týden po úvodní dávce podatdalší dávku 900mg.Klinické údaje týkající se následných vzplanutí jsou velmi omezené Klinické údaje týkající se současného použití jiných...meer

Spevigo

Závažná nebo život ohrožující hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.1 Klinicky významné aktivní...meer

Spevigo

...meer

Spevigo

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Neočekává se, že by spesolimab při léčbě vzplanutí generalizované pustulózní psoriázy úrovni enzymů CYP.Současně se spesolimabem nemají být podávány živé vakcíny Zkušenosti spoužitím spesolimabu vkombinaci simunosupresivy upacientů sGPP jsou omezené...meer

Spevigo

Bezpečnost aúčinnost spesolimabu udospívajících ve věku 12až 18let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.Použití spesolimabu udětí ve věku do 12let není relevantní.Způsob podáníTento léčivý přípravek je určen pouze kpodání intravenózní infuzí. Přípravek nemá být podáván jako intravenózní tlaková infuze ani jako bolus.Přípravek se po naředění injekčním roztokem...meer

Spevigo

TěhotenstvíÚdaje opodávání spesolimabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou kdispozici. Neklinické studie reprodukční toxicity využívající zástupnou monoklonální protilátku specifickou proti myšímu IL36R nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky imunoglobulin zpreventivních důvodů nedoporučuje.KojeníÚdaje ovylučování spesolimabu do lidského mateřského mléka nejsou kdispozici....meer

Spevigo

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku ačíslo šarže.InfekceSpesolimab může zvýšit riziko infekcí Upacientů schronickou infekcí nebo recidivující infekcí vanamnéze je třeba předtím, než bude spesolimabpředepsán, zvážit potenciální rizika apředpokládaný klinický přínos léčby. Upacientů sjakoukoli...meer

Spevigo

Přípravek Spevigo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...meer

Spevigo

Souhrn bezpečnostního profiluNejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly infekce Seznam nežádoucích účinků vtabulceVtabulce1 je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených vklinických hodnoceních. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle klasifikace tříd orgánových systémů MedDRA akategorie frekvence pomocí následující konvence: velmi časté méně časté známo Tabulka1: Nežádoucí...meer

Spevigo

Nejvyšší dávka spesolimabupodaná vklinických hodnoceních byla 1200mg. Nežádoucí účinky pozorované usubjektů, jimž byla podána jedna dávka nebo opakované dávky ve výši až 1200mg, byly konzistentní se známým bezpečnostním profilem spesolimabu.Vpřípadě předávkování se doporučuje sledovat, zda se upacienta objeví případné známky nebo příznaky nežádoucích účinků, apodle potřeby nasadit...meer

Spevigo

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitoryinterleukinu, ATCkód: L04ACMechanismus účinkuSpesolimab je humanizovaná antagonistická monoklonální protilátka proti imunoglobulinuG1 blokující signalizaci IL36R učlověka. Vazba spesolimabu na IL36R brání následné aktivaci IL36R příslušnými ligandy drah.Farmakodynamické účinkyV1.týdnu po léčbě spesolimabem byla vséru akůži upacientů sGPP...meer

Spevigo

Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů sGPP apacientů sjinými onemocněními byl vypracován populační model farmakokinetiky. Po intravenózním podání jedné dávky 900mg byly hodnoty stanovené na základě populačního modelu FK utypického ADA-negativního pacienta sGPP 4750Uněkterých pacientů shodnotami titruADA>4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená, bez zjevného...meer

Spevigo

Na základě údajů získaných od zdravých subjektů, pacientů sGPP apacientů sjinými onemocněními byl vypracován populační model farmakokinetiky. Po intravenózním podání jedné dávky 900mg byly hodnoty stanovené na základě populačního modelu FK utypického ADA-negativního pacienta sGPP 4750Uněkterých pacientů shodnotami titruADA>4000 byla koncentrace spesolimabu vplazmě snížená, bez zjevného...meer

Spevigo

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátu SacharosaArginin-hydrochloridPolysorbát20 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo otevřeníZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán infuzí.Po...meer

Spevigo

6.1Seznam pomocných látekTrihydrát natrium-acetátu SacharosaArginin-hydrochloridPolysorbát20 6.2InkompatibilityTento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou uvedeny vbodě6.6.3Doba použitelnostiNeotevřená injekční lahvička3rokyPo otevřeníZmikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek naředěn ihned po otevření aokamžitě podán infuzí.Po...meer

Spevigo

...meer

Spevigo