Sovaldi

Obecné informace

Podávání přípravku Sovaldi v monoterapii se nedoporučuje. K léčbě infekce hepatitidy C se přípravek
předepisuje v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých
přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit
léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi.

Závažná bradykardie a srdeční blokáda

Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem byly pozorovány život
ohrožující případy závažné bradykardie a srdeční blokády. Bradykardie obecně nastala během hodin
až dnů, ale byly pozorovány případy s delší dobou do nástupu, většinou v období do 2 týdnů po
zahájení léčby HCV.

Amiodaron má být u pacientů užívajících přípravek Sovaldi používán pouze tehdy, jestliže jiná
alternativní antiarytmická léčba není tolerována nebo je kontraindikována.

Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti
podstoupili monitorování srdeční funkce s hospitalizací po dobu prvních 48 hodin po zahájení
souběžného podání, poté má probíhat ambulantní monitorování nebo monitorování srdečního tepu
prováděné pacientem, a to každý den po dobu nejméně prvních 2 týdnů léčby.

Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu má být výše popsaným způsobem monitorována srdeční
funkce i u pacientů, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují
léčbu přípravkem Sovaldi.

Všichni pacienti, kteří souběžně užívají nebo v nedávné době užívali amiodaron, mají být varováni
ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u
nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.

Současná infekce HCV/HBV
Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky. Screening HBV má být u každého pacienta proveden
ještě před zahájením léčby. Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV,
a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných
postupů.

Dříve léčení pacienti infikovaní HCV genotypu 1, 4, 5 a
Přípravek Sovaldi nebyl studován ve studii fáze 3 u dříve léčených pacientů infikovaných
HCV genotypu 1, 4, 5 a 6. Proto nebyla stanovena optimální délka léčby u této populace body 4.2 a 5.1
Je třeba zvážit léčbu těchto pacientů a možné prodloužení léčby sofosbuvirem, peginterferonem alfa a
ribavirinem na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů; zejména u podskupin, které se vyznačují
jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na
interferonu genotyp IL28B jiný než CC
Léčba pacientů infikovaných HCV genotypu 5 nebo
Klinické údaje podporující použití přípravku Sovaldi u pacientů infikovaných HCV genotypu 5 a jsou velmi omezené
Léčba bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, 5 a
Léčebné režimy s přípravkem Sovaldi bez interferonu u pacientů infikovaných HCV genotypu 1, 4, a 6 nebyly ve studiích fáze 3 studovány stanoveny. Takové režimy se mají použít pouze u pacientů, kteří netolerují léčbu interferonem nebo
pro ně léčba interferonem není vhodná a je nutné u nich zahájit léčbu.

Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV

Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě,
že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika. Nejsou k dispozici žádné údaje podporující
současné podávání přípravku Sovaldi a telapreviru nebo bocepreviru. Tyto kombinace se nedoporučují

Těhotenství a současné používání přípravku s ribavirinem

Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem
musí ženy ve fertilním věku nebo jejich partneři během léčby a určitou dobu po ukončení léčby
používat účinnou formu antikoncepce, jak je doporučováno v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Další informace najdete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.

Užívání se středně silnými induktory P-gp

Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory intestinálního P-gp oxkarbazepin a rifapentinterapeutického účinku přípravku Sovaldi. Současné podávání takových léčivých přípravků
s přípravkem Sovaldi se nedoporučuje
Použití u pacientů s diabetem mellitem

U diabetiků může po zahájení léčby infekce HCV přímo působícími antivirotiky dojít ke zlepšení
kontroly glykemie, což může potenciálně vést k symptomatické hypoglykemii. U diabetiků, u nichž je
zahájena léčba přímo působícími antivirotiky, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména
v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci. O zahájení léčby
přímo působícími antivirotiky je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.

Porucha funkce ledvin

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2Přípravek Sovaldi může být u těchto pacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici
žádné jiné relevantní možnosti léčby kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem u pacientů s clearance kreatininu

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.