Nanocoll
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Over Label – Nanocoll (168 x 84mm)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nanocoll
KIT FOR PREPARATION OF 99mTc ALBUMIN NANOCOLLOID (nm)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Each vial contains:
human albumin colloidal particles 0.5 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
stannous chloride dihydrate 0.2 mg
glucose, anhydrous 15.0 mg
poloxamer 238 2.0 mg
sodium phosphate dibasic, anhydrous 0.5 mg
sodium phytate, anhydrous 0.25 mg
nitrogen q.s.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Kit contents: 5 vials
Contains no preservatives.
Sterile, pyrogen free, freeze dried powder for solution for injection for diagnostic use. Intravenous or
subcutaneous use.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Caution
Handling and disposal: read package leaflet before use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Keep out of reach of children.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Expiry date:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store below 25°C.
After reconstitution with 1–5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the
reconstituted product above 25°C.
Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GE Healthcare S.r.l., Via Galeno 36, 20126 Milan, Italy
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Hungary: OGYI-T-Finland: n. Romania: 3217/Czech Republic: 88/192/88-C
Slovakia: 88/0126/04-S
13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lot:
PS
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Vial Label – Nanocoll (36 x 59mm)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nanocoll
Kit for the preparation of 99mTc Albumin Nanocolloid (nm)
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Human albumin colloidal particles 0.5 mg/vial
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Contains no preservatives
Powder for injection for diagnostic use.
Intravenous or subcutaneous use.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Handling and disposal: read package leaflet before use.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Expiry date:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Store below 25°C.
After reconstitution with 1–5 mL sodium pertechnetate [Tc-99m] for injection, do not store the
reconstituted product above 25°C.
Do not refrigerate or freeze. Use within 6 hours.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lot N.:
PS
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
POM
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato