NANOCOLL (500MCG Kit for radiopharmaceutical preparation) -

Nanocoll -

Algemeen: technetium (99mtc) nanocolloid
Werkzame stof: Lidský albumin
alternatieven: Nano-albumon kit, Senti-scint kit
ATC-groep: V09DB01 - technetium (99mtc) nanocolloid
Inhoud van de werkzame stof: 500MCG
vormen: Kit for radiopharmaceutical preparation
Balení: Vial
Obsah balení: |5|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nanocoll

Koloidní částice lidského albuminu: 500 mikrogramů/lahvička Nejméně 95 % koloidních částic lidského albuminu má průměr  80 nm. Nanocoll je připraven z lidského sérového albuminu získaného z krve dárců testovaných podle předpisů EEC na nepřítomnost: • povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), • protilátky proti viru imunodeficience (anti-HIV 1/2), • protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV). Nanocoll se rozpouští injekcí technecistanu-(99mTc) sodného (není součástí tohoto kitu) za vzniku injekce nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m. Technecium-99m se přeměňuje emisí záření gama s energií 140 keV a s poločasem 6 hodin na technecium-99, které je považováno za téměř stabilní. Pomocné látky se známým účinkem: Po rekonstituci obsahuje injekce 0,24 mg/ml sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Kit pro radiofarmakum. Prášek pro přípravu injekčního roztoku....meer

Nanocoll

Dávkování DospělíDoporučené aktivity pro dospělé jsou následující: • zobrazení kostní dřeně: 185−500 MBq • zobrazení zánětů: 370−500 MBq Lymfoscintigrafie: doporučená aktivita pro jednorázovou nebo vícedávkovou (intersticiální) injekci je v rozsahu 18,5−110 MBq do injekčního místa. Pro identifikaci sentinelových uzlin – viz níže. • Melanom: intradermální injekce 20‒120...meer

Nanocoll

Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka. Použití koloidních částic lidského albuminu-99mTc je kontraindikováno zejména u osob s anamnézou přecitlivělosti na přípravky obsahující lidský albumin. Vzhledem k akumulaci radiofarmaka v lymfatických uzlinách v oblasti pánve je lymfoscintigrafie, včetně...meer

Nanocoll

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Po označení injekčním roztokem technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek indikován k léčbě dospělých, novorozenců a dětí ve věku od 1 do 18 let pro: Intravenózní podání• scintigrafie kostní dřeně (látka není vhodná pro studium hemopoetické aktivity kostní dřeně), • zobrazení zánětů v jiných oblastech než...meer

Nanocoll

S lymfoscintigrafií za použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m mohou interferovat jodované kontrastní látky použité při lymfoangiografii....meer

Nanocoll

Použití u dětí a dospívajících je třeba u této skupiny pacientů pozorně zvážit na základě klinické potřeby a zhodnocení poměru riziko/prospěch. Aktivita pro podávání dětem se může vypočítat z rozsahu doporučovaného pro dospělé a upraveného podle tělesné hmotnosti a povrchu těla. Nicméně, pracovní skupina EANM (Evropské Asociace Nukleární Medicíny) pro pediatrii doporučuje,...meer

Nanocoll

Ženy ve fertilním věkuJe-li uvažováno o podání radioaktivního léčiva ženě, která může být těhotná, vždy je nutné se o tom přesvědčit. Každá žena, které vynechala perioda má být považována za těhotnou, dokud se neprokáže opak. V případě nejistoty (když ženě vynechala perioda, je-li perioda velmi nepravidelná, atd.) by se měly pacientce nabídnout, pokud...meer

Nanocoll

Možnost přecitlivělosti nebo anafylaktické reakceVždy se musí brát v úvahu možnost přecitlivělosti, včetně vážných, život ohrožujících, fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud jsou pozorovány příznaky přecitlivělosti nebo anafylaktická reakce, podání léčivého přípravku musí být okamžitě přerušeno a je-li to nezbytné, musí být zahájena intravenózní léčba....meer

Nanocoll

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly popsány....meer

Nanocoll

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány takto: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). Občas se mohou objevit reakce přecitlivělosti (včetně velmi vzácné, život ohrožující, anafylaxe). Poruchy imunitního systémuNení známo: přecitlivělost,...meer

Nanocoll

Riziko předávkování spočívá v neúmyslné vysoké expozici ionizujícím zářením. V případě předávkování radioaktivitou při použití nanokoloidu lidského albuminu značeného techneciem-99m nelze doporučit k uspokojivému snížení expozice tkání žádná praktická opatření, neboť radioaktivita se slabě vylučuje močí a stolicí....meer

Nanocoll

Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, jaterní a retikuloendoteliární systém, technecium (99mTc), nanokoloid ATC kód: V09DB V chemických koncentracích a aktivitách používaných pro diagnostické postupy nevykazuje nanokoloid lidského albuminu značený techneciem-99m žádné farmakodynamické účinky....meer

Nanocoll

DistribucePo intravenózní injekci se aktivita vychytává retikuloendoteliálními buňkami jater, sleziny a kostní dřeně, které ovlivňují krevní clearanci radiofarmaka. Malý podíl radioaktivity technecia-99m prochází ledvinami a je vylučován močí. Nejvyšší koncentrace v játrech a slezině je dosaženo asi po 30 minutách, ale v kostní dřeni pouze za 6 minut. Proteolýza koloidu začíná...meer

Nanocoll

Po intravenózní injekci 800 a 950 mg myším a potkanům nebylo zaznamenáno žádné úmrtí ani makroskopické patologické změny při pitvě zvířat. Po subkutánním podání 1 g/kg hmotnosti myší nebo potkanů nebyly pozorovány žádné místní reakce. Tyto údaje odpovídají obsahu několika desítek lahviček na kg tělesné hmotnosti, při porovnání k dávce 7 mikrogramů/kg...meer

Nanocoll

6.1 Seznam pomocných látek dihydrát chloridu cínatého glukosa poloxamer 238 hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý natrium-fytát, bezvodý 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 12. 6.3 Doba použitelnosti Kit před rekonstitucí: 2 roky od data výroby. Rekonstituovaný přípravek se uchovává při...meer

Nanocoll

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Over Label – Nanocoll (168 x 84mm) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NanocollKIT FOR PREPARATION OF 99mTc ALBUMIN NANOCOLLOID (nm) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Each vial contains: human albumin colloidal particles 0.5 mg 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK stannous chloride dihydrate 0.2 mg glucose, anhydrous 15.0 mg poloxamer 238 2.0 mg sodium phosphate dibasic,...meer

Nanocoll

...meer

Nanocoll