Fulvestrant accord

Dávkování

Dospělé ženy (včetně starších žen)
Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první
(zahajovací) dávky.

Pokud se přípravek Fulvestrant Accord používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též
souhrn údajů o přípravku pro palbociklib.

Stránka 2 z
Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Accord a palbociklib a během trvání léčby mají
být pre/perimenopauzální ženy léčeny agonisty LHRH podle doporučených postupů místní klinické
praxe.

Zvláštní skupiny pacientek

Porucha funkce ledvin

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky
(clearance kreatininu ≥ 30 ml/min). U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly bezpečnost a
účinnost prokázány (clearance kreatininu < 30 ml/min) a u těchto pacientek je třeba postupovat
s opatrností (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater
Při léčbě pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Fulvestrant
Accord s opatrností. U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nebyly bezpečnost a účinnost sledovány
(viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou
dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.

Způsob podání

Fulvestrant Accord má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné
injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Accord v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti
probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.

Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.