FULVESTRANT ACCORD (250MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Fulvestrant accord -

Algemeen: fulvestrant
Werkzame stof: Fulvestrant
alternatieven: Faslodex, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC-groep: L02BA03 - fulvestrant
Inhoud van de werkzame stof: 250MG
vormen: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |2X5ML+2J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fulvestrant accord

Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 50 mg fulvestrantu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku. Pomocné látky se známým účinkem (v 5 ml)ethanol 96% (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní...meer

Fulvestrant accord

Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)Doporučená dávka je 500 mg jednou měsíčně s dodatečnou dávkou 500 mg po dvou týdnech od první (zahajovací) dávky. Pokud se přípravek Fulvestrant Accord používá v kombinaci s palbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů o přípravku pro palbociklib. Stránka 2 z Před zahájením léčby kombinací přípravků Fulvestrant Accord a...meer

Fulvestrant accord

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6) Těžká porucha funkce jater (viz...meer

Fulvestrant accord

Fulvestrant Accord je indikován • v monoterapii k léčbě pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: o které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo o při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny • v kombinaci s palbociklibem k léčbě lokálně...meer

Fulvestrant accord

Klinická interakční studie s midazolamem (substrát pro CYP3A4) prokázala, že fulvestrant neinhibuje CYP3A4. Klinická interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázala žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu. Pacientkám, kterým je podáván fulvestrant současně s inhibitory nebo s induktory CYP3A4, není nutné upravovat...meer

Fulvestrant accord

Bezpečnost a účinnost přípravku fulvestrantu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování. Způsob podání Fulvestrant Accord má být podáván jako dvě 5 ml injekce a aplikován pomalu intramuskulárně po jedné injekci do každé hýždě (musculus gluteus) (1-2 minuty/injekce). Při aplikaci injekce přípravku...meer

Fulvestrant accord

Ženy ve fertilním věkuPacientky ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci během léčby fulvestrantem a ještě roky po podání poslední dávky. TěhotenstvíFulvestrant Accord je kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3). Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu...meer

Fulvestrant accord

U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Accord s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2). Fulvestrant Accord je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). Vzhledem k intramuskulární cestě podání je třeba používat Fulvestrant Accord opatrně při léčbě pacientek s...meer

Fulvestrant accord

Fulvestrant Accord nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Accord však byla velmi často hlášena astenie, proto je třeba při řízení nebo obsluze strojů předběžné opatrnosti u pacientek, u nichž se tento nežádoucí účinek vyskytnul....meer

Fulvestrant accord

Souhrn bezpečnostního profilu MonoterapieInformace v tomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky z klinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu, astenie, nauzea a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (ALT, AST, ALP). V tabulce 1 byly...meer

Fulvestrant accord

Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka. Pokud dojde k předávkování, je na místě symptomatická léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímo nebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebyly u vyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné účinky...meer

Fulvestrant accord

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny ATC kód: L02BA Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického (tj. estrogenům podobného) účinku. Mechanismus účinku je spojen s „down...meer

Fulvestrant accord

AbsorpcePo podání intramuskulární injekce fulvestrantu s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech. Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1...meer

Fulvestrant accord

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká. Injekční roztok fulvestrantu i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny. Lokální reakce včetně myozitidy a granulomu v místě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myozitidy u králíků byla vyšší u fulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický...meer

Fulvestrant accord

6.1 Seznam pomocných látek Ethanol 96% Benzylalkohol Benzyl-benzoátČištěný ricinový olej 6.2 Inkompatibility Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C - 8 °C). Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C...meer

Fulvestrant accord

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fulvestrant Accord 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce fulvestrantum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce obsahuje 50 mg fulvestrantu. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5ml roztoku. 3. SEZNAM...meer

Fulvestrant accord

...meer

Fulvestrant accord