Flukonazol sandoz

Dávkování
Dávka má být volena podle druhu a závažnosti mykotické infekce. Pokud charakter infekce vyžaduje
opakované podání, pak musí léčba pokračovat až do vymizení klinických a laboratorních známek
aktivity onemocnění. Při předčasném ukončení léčby může dojít k rekurenci infekce.
Upozornění: Pro dávkování 50 mg flukonazolu je třeba použít jiný přípravek.

Dospělí
Indikace Dávkování Trvání léčby
Kryptokokóza Léčba kryptokokové
meningitidy
Iniciální dávka 400 mg
v den 1
Následující dávka: 400 mg jednou denně
Obvykle činí alespoň 6–8 týdnů.
U život ohrožujících infekcí může být
dávka zvýšena až na 800 mg 1× denně.
Udržovací léčba
k zabránění relapsu
kryptokokové
meningitidy u pacientů
s vysokým rizikem
rekurence
200 mg jednou denně Po dobu neurčitou v denní dávce
200 mg.
Kokcidioidomykóza 200–400 mg jednou
denně
11–24 měsíců nebo déle v závislosti na
pacientovi. U některých infekcí
zejména u meningeálního onemocnění
může být zvažována dávka 800 mg
denně.
Invazivní
kandidóza
Iniciální dávka: 800 mg
v den Následující dávka:
400 mg jednou denně
Obecně doporučované trvání léčby
kandidemie je 2 týdny po 1. negativní
hemokultuře a vymizení známek a
příznaků odpovídajících kandidemii.
Léčba slizniční
kandidózy
Orofaryngeální
kandidóza
Iniciální dávka 400 mg v den Následující dávka: 200 mg jednou denně
7–21 dní (až do remise orofaryngeální
kandidózy).
Delší doba může být užita u pacientů
s těžkým postižením imunity.
Kandidóza jícnu Iniciální dávka 400 mg v den Následující dávka: 200 mg jednou denně
14–30 dní (až do remise kandidózy
jícnu). Delší doba může být užita
u pacientů s těžkým postižením
imunity.
Kandidurie 200–400 mg jednou
denně
7–21 dní. Delší doba může být užita
u pacientů s těžkým postižením
imunity.
Chronická atrofická
kandidóza
50 mg jednou denně 14 dní.
Chronická
mukokutánní
kandidóza
50–100 mg jednou
denně
Až 28 dní. Delší doba závisí na
závažnosti infekce nebo na stavu
imunity.
Prevence relapsu
slizniční kandidózy
u HIV pozitivních
pacientů s vysokým
rizikem relapsu
Orofaryngeální
kandidóza
100–200 mg jednou
denně nebo 200 mg
třikrát týdně
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením imunity.
Kandidóza jícnu 100–200 mg jednou
denně nebo 200 mg
Po dobu neurčitou u pacientů
s chronickým potlačením imunity.

třikrát týdně
Kandidóza genitálu Akutní vaginální
kandidóza
Kandidová balanitida
150 mg Jednorázová dávka
Léčba a prevence
rekurentní vaginální
kandidózy (4 nebo více
epizod ročně)
150 mg každý třetí den
v celkovém množství dávky (den 1, 4, a 7)
následovaná udržovací
dávkou 150 mg jednou
týdně
Udržovací dávka: 6 měsíců.
Dermatomykóza tinea pedis, tinea
corporis, tinea cruris,
kandidové infekce
150 mg jednou týdně
nebo 50 mg jednou
denně
2–4 týdny, tinea pedis může vyžadovat
délku léčby až 6 týdnů.
tinea versicolor 300–400 mg jednou
týdně
1–3 týdny
50 mg jednou denně 2–4 týdny
tinea unguium
(onychomykóza)
150 mg jednou týdně Léčba má pokračovat až do té doby,
kdy nehet poškozený infekcí je
nahrazen nehtem novým. To obvykle
trvá 3–6 měsíců, respektive 6–měsíců u nehtů palců. Růst nehtů je ale
velmi individuální a záleží i na věku
pacienta. I po úspěšné léčbě
dlouhodobé chronické infekce nehtu
může někdy přetrvávat jeho deformace.
Profylaxe
kandidových infekcí
u pacientů
s prolongovanou
neutropenií
200–400 mg jednou
denně
Léčba má být zahájena několik dnů
před očekávaným nástupem
neutropenie a v terapii pokračovat ještě
dalších 7 dní po odeznění neutropenie,
poté co počet neutrofilů přesáhne
000/mm
Zvláštní populace
Starší pacienti
Dávkování má být upraveno na základě renální funkce (viz Porucha funkce ledvin).

Porucha funkce ledvin
Flukonazol je vylučován převážně močí jako nezměněná aktivní látka. Dávku při jednorázové léčbě
není třeba upravovat. Pacientům (včetně dětí) s poruchou renální funkce léčeným opakovanými
dávkami podáváme iniciální dávku 50–400 mg flukonazolu, na základě doporučené denní dávky pro
indikaci. Následující denní dávka (v závislosti na indikaci má být upravena podle následující tabulky:
Clearance kreatininu (ml/min) Procento doporučené dávky
> 50 100 %
≤ 50 (bez hemodialýzy) 50 %
Hemodialýza 100 % po každé hemodialýze
Pacienti na pravidelné hemodialýze mají dostat 100 % doporučené dávky po každé hemodialýze, ve
dnech bez hemodialýzy mají pacienti dostat dávku sníženou podle jejich clearance kreatininu.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, má
být Flukonazol Sandoz pacientům s poruchou funkce jater podáván s opatrností (viz body 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Maximální dávka 400 mg denně nesmí být u dětí překročena.
Trvání léčby, tak jako u obdobných infekcí u dospělých, závisí na klinické a mykologické odezvě.
Flukonazol Sandoz se podává v jedné denní dávce každý den.

Děti s poruchou funkce ledvin – viz dávkování v bodě Porucha funkce ledvin. Farmakokinetika
flukonazolu nebyla u pediatrické populace s poruchou funkce ledvin studována (pro „Donošené
novorozence“ s nezralou funkcí ledvin, prosím čtěte níže).

- Kojenci, batolata a dětí (ve věku od 28 dní do 11 let)
Indikace Dávkování Doporučení
Slizniční kandidóza Počáteční dávka: 6 mg/kg
Následující dávky: 3 mg/kg
jednou denně
První den léčby je vhodné
podat iniciální dávku
mg/kg, čímž se rychleji
dosáhne ustálené hladiny.
Invazivní kandidóza
Kryptokoková meningitida
Dávka: 6–12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na celkové
závažnosti onemocnění.
Udržovací léčba k zabránění relapsu
kryptokokové meningitidy u dětí
s vysokým rizikem rekurence
Dávka: 6 mg/kg jednou denně V závislosti na celkové
závažnosti onemocnění.
Profylaxe kandidové infekce
u imunitně oslabených pacientů
Dávka: 3–12 mg/kg jednou
denně
V závislosti na rozsahu
a délce trvání indukované
neutropenie (viz Užití
u dospělých).
Pro podání kojencům, batolatům a dětem, kterým nelze zajistit podání příslušné dávky přípravkem
Flukonazol Sandoz a kteří nejsou schopni polknout tobolku, je nutné použít flukonazol v jiné lékové
formě.

- Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)
V závislosti na tělesné hmotnosti a pohlavním vývoji musí lékař zhodnotit, jaké dávkování (dospělí
nebo děti) je nejvhodnější. Klinické údaje naznačují, že děti mají vyšší clearance flukonazolu, než
bylo pozorováno u dospělých. Dávka 100, 200 a 400 mg u dospělých koresponduje s dávkou 3, a 12 mg/kg u dětí k získání srovnatelné systémové expozice.
Bezpečnost a účinnost v indikaci kandidóza genitálu nebyla u pediatrické populace stanovena.
Současná dostupná data o bezpečnosti pro jiné pediatrické indikace jsou popsána v bodě 4.8. Je-li
u dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) léčba kandidózy genitálu nezbytná, dávkování je stejné jako
u dospělých.

Způsob podání
Tobolky se polykají celé nezávisle na jídle.