XEMBIFY (200MG/ML Solution for injection) -

Xembify -

Algemeen: immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Werkzame stof: Normální lidský imunoglobulin pro subkutánní podání
alternatieven: Cutaquig, Cuvitru, Gammanorm, Hizentra, Hyqvia, Igamplia, Subcuvia 160 g/l
ATC-groep: J06BA01 - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.
Inhoud van de werkzame stof: 200MG/ML
vormen: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xembify

Immunoglobulinum humanum normale (SCIg) Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 200 mg(čistota: nejméně 98 % tvoří imunoglobulin typu G (IgG)) Jedna injekční lahvička o objemu 5 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g. Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 4 g Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Zastoupení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1............. 62 % IgG2............. 30 % IgG3............. 4,3 % IgG4............. 3,2 % Maximální obsah IgA je 160 mikrogramů/ml. Vyrobeno z plazmy lidských dárců. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok pro subkutánní injekci. Roztok je čirý až slabě opalescentní a bezbarvý nebo bledě žlutý nebo světle hnědý. Přípravek Xembify má přibližnou osmolalitu v rozmezí od 280 do 404 mOsmol/kg a pH v rozmezí od 4,1 do...meer

Xembify

Substituční léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou imunodeficience. Dávkování Velikost dávky a režim dávkování závisí na indikaci. Substituční léčba Přípravek musí být podáván subkutánně. V rámci substituční léčby může být nutné dávku každého pacienta stanovit individuálně v závislosti na farmakokinetické a klinické odpovědi....meer

Xembify

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4). Přípravek Xembify se nesmí podávat intravaskulárně nebo intramuskulárně. Pacienti, kteří měli anafylaktickou nebo závažnou systémovou reakci po podání lidského imunoglobulinu. Pacienti s nedostatkem IgA s protilátkami proti IgA a anamnézou hypersenzitivity na léčbu lidským imunoglobulinem....meer

Xembify

Substituční léčba dospělých, dětí a dospívajících (0-18 let) u: • Syndromů primárního imunodeficitu (Primary Immunodeficiency Syndromes, PID) s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4). • Hypogamaglobulinémie a rekurentních bakteriálních infekcí u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (Chronic Lymphocytic Leukaemia, CLL), u kterých selhala profylaktická léčba antibiotiky nebo je kontraindikována....meer

Xembify

Živé oslabené virové vakcíny Po podání imunoglobulinu může dojít ke snížení účinnosti živých oslabených virových vakcín, jako jsou vakcíny proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím; po dobu minimálně týdnů až 3 měsíců. Mezi podáním tohoto přípravku a očkováním živou oslabenou virovou vakcínou by měl uplynout interval 3 měsíců. V případě vakcíny proti...meer

Xembify

Vzhledem k tomu, že dávkování je pro každou indikaci stanoveno na základě tělesné hmotnosti a je upravováno podle klinického obrazu indikací v rámci substituční léčby, dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování pro dospělé. Přípravek Xembify byl hodnocen u 43 pediatrických subjektů s PID ve věku od 2 do 16 let (včetně), z nichž 28 subjektů bylo ve věku 12 let...meer

Xembify

Těhotenství Bezpečnost aplikace tohoto přípravku těhotným ženám nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích, proto má být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností. U imunoglobulinových přípravků bylo prokázáno, že procházejí placentou, ve třetím trimestru ve zvýšené míře. Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají škodlivé účinky na průběh...meer

Xembify

Sledovatelnost Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků se má přesně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Náhodné podání přípravku Xembify do krevní cévy může u pacienta vyvolat šok. Je třeba důsledně dodržovat doporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2. Po dobu podávání infuze je třeba pacienty monitorovat a pečlivě sledovat výskyt...meer

Xembify

Přípravek Xembify má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, např. závrať (viz bod 4.8) Pacienti, u kterých se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, mají s řízením a obsluhou strojů počkat do doby, kdy nežádoucí účinky odezní....meer

Xembify

Souhrn bezpečnostního profilu Příležitostně může dojít k výskytu nežádoucích účinků, jako jsou např. zimnice, bolest hlavy, závrať, horečka, zvracení, alergické reakce, nauzea, artralgie, nízký krevní tlak a středně silná bolest v dolní části zad. Vzácně mohou normální lidské imunoglobuliny vyvolat náhlý pokles krevního tlaku a v jednotlivých případech anafylaktický šok, a to i...meer

Xembify

Následky předávkování nejsou známy....meer

Xembify

Farmakoterapeutická skupina: hyperimunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA Mechanismus účinku Přípravek Xembify poskytuje široké spektrum opsonizačních a neutralizačních protilátek imunoglobulinů G (IgG) proti bakteriálním, virovým, parazitickým a mykoplazmatickým agens a jejich toxinům. Role těchto protilátek a mechanismus účinku...meer

Xembify

Absorpce Po subkutánním podání přípravku Xembify jsou maximální sérové hladiny dosaženy přibližně po dnech. Distribuce Týdenní dávkování V klinickém hodnocení přípravku Xembify (n = 61) v Evropě dosáhly subjekty trvalých minimálních hladin IgG (medián 909,10 mg/dl) po dobu 52 týdnů, při podávání týdenních dávek s mediánem 113,0 mg/kg tělesné hmotnosti. Údaje z klinického hodnocení...meer

Xembify

Imunoglobuliny jsou normální složkou lidského těla. Neklinické údaje získané na základě toxikologických testů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....meer

Xembify

6.1. Seznam pomocných látek Glycin (E 640) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po otevření injekční lahvičky je doporučeno přípravek ihned použít. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání • Uchovávejte v chladničce...meer

Xembify

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (5 ml, 10 ml, 20 m, 50 ml) 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xembify 200 mg/ml roztok pro subkutánní injekciImmunoglobulinum humanum normale (SCIg) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje: Immunoglobulinum humanum normale 200 mgIgG ≥ 98 %IgA ≤ 160 mikrogramů 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin (E 640), polysorbát...meer

Xembify

...meer

Xembify