SECULACT -

Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Seculact 0,075 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Seculact obsahuje desogestrelum 0,075 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 54,345mg monohydrátu
laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez označení, o průměru 5,6 ± 0,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Pro dosažení kontracepční účinnosti se musí přípravek Seculact užívat podle pokynů (viz „Jak užívat
přípravek Seculact“ a „Jak začít užívat přípravek Seculact“).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.

Porucha funkce jater
U pacientek s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné klinické studie. Vzhledem k tomu, že
metabolismus steroidních hormonů může být u pacientek se závažným onemocněním jater narušen,
užívání desogestrelu u těchto žen není indikováno až do doby, dokud se hodnoty jaterních funkcí
nevrátí do normálu (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost desogestrelu u dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.


Jak užívat přípravek Seculact
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, aby interval mezi dvěma tabletami byl
vždy 24 hodin. První tableta se má užít první den menstruačního krvácení. Poté se užívá jedna tableta
každý den bez přerušení, bez ohledu na možné krvácení. Nový blistr se začne užívat následující den
po dobrání předchozího blistru.

Jak začít užívat přípravek Seculact

- Bez předchozího užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Žena musí začít užívat tablety první den přirozeného cyklu (tzn. první den menstruačního krvácení).
Užívání je možno zahájit i 2. - 5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního
cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

- Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje zahájit užívání okamžitě. Není potřeba používat ještě
další metodu kontracepce.

- Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Ženě má být doporučeno začít s užíváním 21. až 28. den po porodu nebo potratu ve druhém
trimestru. Jestliže začne později, má jí být doporučeno používat bariérové kontracepční metody,
dokud nedokončí prvních 7 dní užívání tablet. Nicméně jestliže již proběhl nechráněný pohlavní
styk, má být před začátkem užívání přípravku Seculact vyloučeno těhotenství nebo má žena počkat
na první menstruaci.

Další informace o užívání u kojících žen viz bod 4.6.

Jak začít užívat přípravek Seculact po přechodu z jiné kontracepční metody

- Přechod z kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaná perorální kontracepce
(COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena má zahájit užívání přípravku Seculact nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní
tablety (po poslední tabletě obsahující účinnou látku) předchozího COC nebo v den odstranění
vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další
metodu kontracepce. Žena může také začít s užíváním tablet nejpozději v den následující po obvyklém
intervalu bez tablet, intervalu bez náplasti nebo vaginálního kroužku nebo intervalu s tabletami
placeba předchozího kombinovaného hormonálního kontraceptiva, ale během prvních 7 dnů užívání
tablet se doporučuje používat bariérovou antikoncepční metodu.

- Přechod z kontracepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo
nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUD))

Žena může být převedena z pilulky obsahující pouze gestagen kdykoliv (z implantátu nebo IUD v den
jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy měla být aplikována další injekce), použití jiné kontracepční metody
není nutné.

Opatření při vynechání tablety

Po uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany.
Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další
tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, je třeba v následujících 7 dnech
používat navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu po

zahájení užívání přípravku Seculact a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je
třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplné absorpci a je třeba dalších
kontracepčních opatření.
Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplné absorpci. V takovém
případě platí postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2.

Lékařské prohlídky

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a dále je doporučeno důkladné
gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku mají být vyšetřeny
poruchy krvácení jako oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření závisí na
okolnostech a je individuální. Pokud může předepsaný přípravek významně ovlivnit latentní nebo
manifestní onemocnění (viz bod 4.4), kontrolní vyšetření se mají s ohledem na tuto skutečnost vhodně
načasovat.

I když je přípravek Seculact užíván pravidelně, mohou se i přesto vyskytnout poruchy krvácení. Pokud
je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit jinou kontracepční metodu. Pokud příznaky
přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet
závisí na tom, jestli byly tablety užívány podle pokynů či nikoliv a může zahrnovat i provedení
těhotenského testu.
V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy mají být poučeny, že přípravek Seculact nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně
přenosnými nemocemi.

4.3 Kontraindikace

- Aktivní venózní tromboembolické poruchy.
- Závažné onemocnění jater v současnosti nebo v anamnéze, pokud nedošlo k normalizaci
jaterních funkcí.
- Potvrzená nebo suspektní malignita senzitivní na pohlavní hormony.
- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.
- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud jsou přítomny některé příznaky nebo rizikové faktory uvedené níže, má být zvážen u každé
ženy individuálně přínos užívání gestagenu oproti možným rizikům a vhodnost gestagenu má být
individuálně prodiskutována předtím, než se žena rozhodne začít užívat přípravek Seculact. V případě
zhoršení, exacerbace nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů má být ženě doporučeno, aby
kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda se má užívání přípravku Seculact ukončit.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání kombinovaných
perorálních kontraceptiv (COC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené
riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání COC a nesouvisí s délkou užívání, ale s věkem
ženy, ve kterém užívala COC. Očekávaný počet případů diagnostikovaných na 10 000 žen, které
užívaly COC (do 10 let od ukončení užívání) vzhledem k ženám, které ve stejném období života COC
nikdy neužívaly, byl vypočítán pro následující věkové skupiny a je uveden v následující tabulce:


Věková skupina Očekávané případy u uživatelek
COC
Očekávané případy u žen, které
neužívají COC
16–19 let 4,5 20–24 let 17,5 25–29 let 48,7 30–34 let 110 35–39 let 180 40–44 let 260
Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen (POC), jako je desogestrel, je
možná podobného rozsahu jako riziko spojené s užíváním COC. Nicméně, důkazy u POC jsou méně
průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko
spojené s užíváním COC nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u uživatelek COC bývají v
méně pokročilém stadiu než u žen, které COC neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u uživatelek
COC může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky perorálních kontraceptiv nebo
kombinací obou aspektů.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, u žen
s karcinomem jater má být individuálně zhodnocen poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, žena má být odkázána k vyšetření a na
konzultaci ke specialistovi.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se
zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a plicní embolie).
Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum při
nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Seculact v případě trombózy
přerušeno. Přerušení užívání přípravku Seculact má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé
imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické
chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přestože gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není
prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva
obsahující pouze gestagen. Avšak během prvních měsíců užívání mají být ženy s diabetem pečlivě
sledovány.

Jestliže se během užívání přípravku Seculact objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního
tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzní léčbu, je nutné zvážit přerušení užívání
přípravku Seculact.

Užívání desogestrelu má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu odpovídající
časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní
minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních čistě gestagenních kontraceptiv tak účinná
jako u kombinovaných perorálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem
ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože desogestrel ovulaci trvale
potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen je třeba vzít v úvahu
ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloasma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum v anamnéze.
Ženy, které mají sklon k tvorbě chloasma, se mají během užívání přípravku Seculact vyhnout
působení slunečního nebo ultrafialového záření.


Následující stavy byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních hormonů,
ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-
uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu;
(dědičný) angioedém.

Účinnost desogestrelu může být snížena v případě vynechání tablet (viz bod 4.2), gastrointenstinálních
potíží (viz bod 4.2) nebo při současné léčbě přípravky, které snižují plazmatickou koncentraci
etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu (viz bod 4.5).

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

Laboratorní testy
Údaje získané při používání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) prokázaly, že
kontracepční steroidy mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou
biochemické parametry funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, sérové hladiny (vazebných)
proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry
metabolismu sacharidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v
rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva
obsahující pouze gestagen.

Přípravek Seculact obsahuje monohydrát laktózy
Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí je nutné si přečíst souhrn údajů o přípravku
současně podávaných léčivých přípravků.

Vliv dalších léčivých přípravků na desogestrel
S léčivými přípravky indukujícími mikrosomální enzymy se mohou vyskytnout interakce, které se
mohou projevit jako zvýšená clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku
a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva.

Management
Enzymová indukce se může objevit po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymu je obecně
zaznamenána během několika týdnů. Po ukončení farmakoterapie může enzymová indukce trvat
kolem 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které jsou léčeny léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy, mají být
upozorněny na možnost snížení účinnosti desogestrelu. Současně s desogestrelem má být používána
metoda bariérové kontracepce. Metoda bariérové kontracepce se musí používat po celou dobu
souběžné farmakoterapie a ještě 28 dní po vysazení léčivého přípravku indukujícího jaterní enzymy.

Dlouhodobá léčba
U žen, které jsou dlouhodobě léčeny přípravky indukující jaterní enzymy, se má zvážit alternativní
metoda kontracepce, kterou přípravky indukující enzymy neovlivňují.


Látky zvyšující clearance kontracepčních hormonů (snižují kontracepční účinnost enzymovou indukcí)
např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin, efavirenz a pravděpodobně také
felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát, rifabutin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou
(hypericum perforatum).

Látky s variabilními účinky na clearance kontracepčních hormonů
Při souběžném podávání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV
proteázy (např. ritonavir, nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např.
nevirapin) a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy C (HCV) (např. boceprevir,
telaprevir) zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů. Konečný dopad těchto změn
může být v některých případech klinicky relevantní.
Proto se má prostudovat souhrn údajů o přípravku a veškerá související doporučení souběžně
podávaných přípravků proti HIV/HCV, aby mohly být identifikovány potenciální interakce. V případě
jakýchkoliv pochybností mají ženy, které jsou léčeny inhibitorem proteázy nebo nenukleozidovým
inhibitorem reverzní transkriptázy, použít dodatečnou bariérovou kontracepci.

Látky snižující clearance kontracepčních hormonů (enzymové inhibitory)
Současné podávání silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo středně silných
(např. flukonazol, diltiazem, erythromycin) inhibitorů CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace
gestagenů včetně etonogestrelu, aktivního metabolitu desogestrelu.

Vliv desogestrelu na další léčivé přípravky
Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léčivých přípravků. Podle toho
se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace jiných léčivých látek zvýšit (např. cyklosporin) nebo
snížit (např. lamotrigin).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek Seculact není indikován během těhotenství. Jestliže dojde k otěhotnění během užívání
přípravku Seculact, má být další podávání ukončeno.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před
těhotenstvím užívaly perorální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla perorální
kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá
kombinovaná perorální kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení
Podle údajů z klinických studií se zdá, že desogestrel neovlivňuje tvorbu ani kvalitu (koncentrace
bílkovin, laktózy nebo tuků) mateřského mléka. Nicméně po uvedení na trh byly ale během užívání
desogestrelu vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se
vylučuje malé množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě pozřít 0,01-0,05 mikrogramu
etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (při odhadovaném příjmu mléka 150 ml/kg/den).
Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Seculact užívat v období
kojení.

Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat desogestrel
během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku jednoho a
půl roku (n = 32) nebo do věku dva a půl roku (n = 14). Růst, fyzický a psychomotorický vývoj
nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD s mědí.
Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Seculact užíván během kojení. Avšak vývoj a
růst kojených dětí, jejichž matky užívají přípravek Seculact má být pečlivě sledován.


Fertilita
Přípravek Seculact je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě (ovulaci)
viz bod 5.1.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Seculact nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích bylo nepravidelné krvácení. Nějaká
forma nepravidelného krvácení byla hlášena až u 50 % žen užívajících desogestrel. Protože
desogestrel téměř 100% inhibuje ovulaci, oproti jiným pilulkám obsahujícím pouze gestagen,
nepravidelné krvácení je častější než u jiných pilulek obsahujících pouze gestagen. U 20–30 % žen
může být krvácení častější, zatímco u jiných 20 % žen může být krvácení méně časté nebo se
neobjevuje vůbec. Vaginální krvácení také může trvat déle. Po několika měsících léčby je většinou
krvácení méně časté. Informovanost, konzultace a menstruační kalendář mohou ženě pomoci vyrovnat
se s typem krvácení.

Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích s desogestrelem
(> 2,5 %) bylo akné, změny nálady, bolesti prsou, nauzea a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí
účinky jsou uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence: časté (≥ až < 1/10 ), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
*(MedDRA) Časté Méně časté Vzácné Není známo
Infekce a infestace vaginální infekce
Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce,
včetně angioedému a
anafylaxe
Psychiatrické poruchy změny nálady,
depresivní nálada,
snížené libido

Poruchy nervového systému bolest hlavy
Poruchy oka intolerance
kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy nauzea zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
akné alopecie vyrážka, kopřivka,
erythema nodosum

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
bolest prsou,
nepravidelná
menstruace,
amenorea
dysmenorea,
ovariální cysta

Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
únava

Vyšetření zvýšení tělesné
hmotnosti

*MedDRA verze 9.
Během užívání desogestrelu se může vyskytnout výtok z prsu. Ve vzácných případech byla hlášena
mimoděložní těhotenství (viz bod 4.4). Kromě toho se může vyskytnout zhoršení dědičného
angioedému (viz bod 4.4).

U žen užívajících (kombinovaná) perorální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných)
nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální
tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a
chloasma; některé z těchto nežádoucích účinků jsou podrobněji popsány v bodě 4.4.
Následkem interakcí jiných léčiv (enzymových induktorů) s hormonálními kontraceptivy (viz bod 4.5)
může dojít ke krvácení z průniku a/nebo selhání kontraceptiv.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto
příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a
další léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci,
ATC kód: G03AC09.

Mechanismus účinku
Přípravek Seculact je čistě gestagenní pilulka, která obsahuje gestagen desogestrel. Podobně jako
jiné pilulky obsahující pouze gestageny může být desogestrel užíván i ženami, které nemohou nebo
nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je
kontracepčního účinku desogestrelu dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří
zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l
po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem
spolehlivosti 0,02 % - 5,29 % v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace
bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání desogestrelu po 2 cyklech (po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-dní).

Ve srovnávací studii účinnosti (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny)
byl celkový ITT Pearl-Index u desogestrelu 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09-1,20)

v porovnání s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42-3,96) pro 30 mikrogramů levonorgestrelu.

Pearl-Index pro desogestrel je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná
perorální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících kombinovanou perorální kontracepci.

Užívání desogestrelu má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné
folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus sacharidů,
tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Po perorálním podání přípravku Seculact je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na
etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za
1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.

Distribuce
ENG je v 95,5-99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na
SHBG.

Biotransformace
DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je primárně
metabolizován izoenzymem cytochromu P450 3A (CYP3A) a následně konjugován se sulfáty a
glukuronidy.

Eliminace
ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi
jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4 - 5 dnech.
Sérová clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako
volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je
ENG vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37-0,55. Na základě těchto
údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01-0,05 mikrogramů
etonogestrelu na kg tělesné váhy denně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku DSG.

Porucha funkce jater
Nebyly provedeny studie hodnotící vliv onemocnění jater na farmakokinetiku DSG. Nicméně
steroidní hormony jsou špatně metabolizovány u žen s poruchou funkce jater.

Etnické skupiny
Nebyly provedeny studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny
hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA)
Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety
monohydrát laktózy
kukuřičný škrob
povidon K30
kyselina stearová
tokoferol-alfa-RRR
koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva
hypromelóza
makrogol 400
mastek
oxid titaničitý (E 171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/ TE/PVdC//Al blistr, krabička, příbalový leták.
Jeden blistr obsahuje 28 tablet. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Účinná látka etonogestrel vykazuje riziko pro životní prostředí ryb.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/297/15-C



9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 7. Datum posledního prodloužení registrace: 23. 8.


10. DATUM REVIZE TEXTU

10. 12.