SAMSCA (15MG Tablet) -

Samsca -

Algemeen: tolvaptan
Werkzame stof: TOLVAPTAN
alternatieven: Jinarc, Tolvaptan accord
ATC-groep: C03XA01 - tolvaptan
Inhoud van de werkzame stof: 15MG, 30MG, 7,5MG
vormen: Tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: 30X1 II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Samsca

Samsca 7,5 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy Samsca 15 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy Samsca 30 mg tabletyJedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Samsca 7,5 mg tabletyModré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA“ a „7.5“ na jedné straně. Samsca 15 mg tabletyModré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „15“ na jedné straně. Samsca 30 mg tabletyModré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA“ a „30“ na jedné straně....meer

Samsca

Jelikož je nezbytné provést titrační fázi dávky a při ní sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve Dávkování Léčba tolvaptanem musí být zahájena dávkou 15 mg jednou denně. Pro dosažení požadované hladiny sodíku v séru lze dávku zvýšit na maximálně 60 mg jednou denně, je-li tolerována. U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických...meer

Samsca

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu • Anurie • Úbytek objemu • Hypovolemická hyponatrémie • Hypernatrémie • Pacienti, kteří nepociťují žízeň • Těhotenství •...meer

Samsca

Přípravek Samsca je indikován u dospělých k léčbě sekundární hyponatrémie při syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického...meer

Samsca

Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním přípravku Samsca a jinými přípravky ke korekci hyponatrémie sérovou hladinu sodíkumohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující...meer

Samsca

Bezpečnost a účinnost tolvaptanu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Podávání přípravku Samsca pediatrickým pacientům se nedoporučuje. Způsob podání Perorální podání. Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin. Tablety je nutno polykat bez kousání a zapít sklenicí vody. 4.3 Kontraindikace • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou...meer

Samsca

Těhotenství Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití tolvaptanu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Samsca je kontraindikován v průběhu těhotenství léčby tolvaptanem používat účinnou antikoncepci. Kojení Není známo, zda je tolvaptan vylučován do lidského mateřského mléka. Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly...meer

Samsca

Akutní potřeba zvýšení hladiny sodíku v séru Tolvaptan nebyl studován v situacích, kdy se objevila akutní potřeba okamžitě zvýšit sérovou hladinu sodíku. U takových pacientů je nutné zvážit náhradní léčbu. Dostatečný přísun tekutin Tolvaptan může mít nežádoucí účinky související s úbytkem tekutin, jako je žízeň, sucho v ústech a dehydratace konzumovat dostatečné množství vody....meer

Samsca

Samsca nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či...meer

Samsca

Souhrn bezpečnostního profilu Profil nežádoucích účinků tolvaptanu při SIADH vychází z databáze klinických studií provedených na 3294 pacientech léčených tímto přípravkem a odpovídá farmakologii léčivé látky. Farmakodynamicky předvídatelnými a nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou pocit žízně, sucho v ústech a pollakisurie, které se objevují u přibližně 18 %, 9 %,...meer

Samsca

Jednorázové dávky až do 480 mg a vícečetné dávky až do 300 mg za den podávané po dobu pěti dnů zdravým dobrovolníkům během klinických zkoušek byly dobře tolerované. Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem. Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie,...meer

Samsca

Farmakoterapeutická skupina: diuretika, antagonisté vasopresinu, ATC kód: C03XA Mechanismus účinku Tolvaptan je selektivní antagonista V2 receptoru pro vasopresin, který specificky blokuje vazbu arginin-vazopresinu humánnímu V2 receptoru je 1,8krát vyšší než u nativního AVP. Při perorálním podání dávek 7,5 mg až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování...meer

Samsca

Absorpce Při perorálním podání se tolvaptan velmi rychle vstřebává, přičemž nejvyšší koncentrace v plazmě nastávají asi 2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost tolvaptanu je asi 56 %. Společné podání 60 mg dávky při vysoce tučném jídle zvyšuje maximální koncentraci 1,4 × beze změny hodnoty AUC či v tvorbě moči. Po jednotlivých perorálně podaných dávkách ≥ 300 mg se...meer

Samsca

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den podle AUCdoporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUCPři perinátálních a postnatálních studiích potkanů byla při vysoké dávce...meer

Samsca

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Samsca 7,5 mg tablety let Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí....meer

Samsca

6.1 Seznam pomocných látek Kukuřičný škrob Hyprolóza Monohydrát laktózyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulózaHlinitý lak indigokarmínu 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Samsca 7,5 mg tablety let Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí....meer

Samsca

...meer

Samsca