NAVIREL (10MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Navirel -

Algemeen: vinorelbine
Werkzame stof: VINORELBIN-DITARTARÁT
alternatieven: Navelbine, Navelbine oral, Vinorelbine accord, Vinorelbine glenmark, Vinorelbine medac, Vinorelbine pharmsol
ATC-groep: L01CA04 - vinorelbine
Inhoud van de werkzame stof: 10MG/ML
vormen: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 10X5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Navirel

Vinorelbinum (jako tartrát) 10 mg/mlJedna 1ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini bitartras). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje celkem vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini bitartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát). Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. Jednorázové podání....meer

Navirel

Dávkování • Vinorelbin se obvykle podává v dávce 25–30 mg/m² povrchu těla jednou týdně. Při kombinaci s dalšími cytostatiky je nutné převzít přesnou dávku dle léčebného protokolu. Vinorelbin může být podáván jako • pomalý bolus (6–10 minut) po rozředění ve 20–50 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo v 5 % roztoku glukózy pro injekce, nebo • jako krátká...meer

Navirel

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiné vinka•alkaloidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Počet neutrofilů < 1500/mm³ nebo současná či nedávná závažná infekce (během posledních týdnů) • Počet trombocytů nižší než 100 000/mm³ • Těžká porucha funkce jater nesouvisející s nádorovým procesem • V kombinaci s vakcínou proti žluté zimnici (viz bod 4.5)...meer

Navirel

• Jako samostatná látka u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (stádium 4), kde léčba chemoterapií obsahující antracyklin a taxan selhala nebo není vhodná. • Nemalobuněčný karcinom plic (stádium 3 nebo...meer

Navirel

Interakce častá pro všechny cytotoxické léčivé přípravky Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy u pacientů s nádory se u nich často používá antikoagulační léčba. Pokud jsou pacientům podávána antikoagulancia, musí být vzhledem k vysoké variabilitě koagulace mezi jednotlivci v průběhu onemocnění a možností interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií zvýšena...meer

Navirel

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena a podávání se proto nedoporučuje. Způsob podáníUrčeno pouze k intravenóznímu podání po vhodném naředění. Intratekální podání vinorelbinu může být smrtelné! Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě...meer

Navirel

TěhotenstvíÚdaje o podávání vinorelbinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly embryotoxicitu a teratogenitu (viz bod 5.3). Výsledky studií na zvířatech a farmakologické účinky vinorelbinu naznačují, že tento léčivý přípravek podávaný během těhotenství by mohl způsobit vrozené vady. Navirel je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy...meer

Navirel

Zvláštní upozornění • Vinorelbin se má podávat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s chemoterapií. • Vinorelbin musí být podáván pouze intravenózně. Intratekální podání je kontraindikováno. Po podání musí být vždy žíla propláchnuta infuzí roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). • Vinorelbin se musí podávat přesně provedenou intravenózní infuzí: Je velmi důležité zajistit,...meer

Navirel

Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, ale na základě farmakodynamického profilu přípravek Navirel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je však třeba opatrnosti u pacientů léčených vinorelbinem při zohlednění některých nežádoucích reakcí léčivého přípravku....meer

Navirel

Nejčastěji hlášené nežádoucí lékové reakce jsou útlum kostní dřeně s neutropenií, anémií, neurologické poruchy a gastrointestinální toxicita s nauzeou, zvracením, stomatitidou a zácpou, přechodné zvýšení jaterních testů, alopecie a lokální flebitida. Při kombinaci chemoterapie vinorelbinem s jinými protinádorovými léčivými přípravky je třeba zvážit, že uvedené nežádoucí účinky...meer

Navirel

U člověka byly hlášeny příhody akutního předávkování: Tyto případy mohou vyústit v hypoplazii kostní dřeně a jsou někdy spojeny s infekcí, horečkou a paralytickým ileem. Podpůrná léčba zahrnující krevní transfúze, růstové faktory nebo širokospektrá antibiotika se obvykle řídí rozhodnutím lékaře. Neexistuje žádné specifické antidotum. Vzhledem k tomu, že neexistuje specifické antidotum...meer

Navirel

Farmakoterapeutická skupina: protinádorové a imunomodulační přípravky, vinka-alkaloidy ATC kód: L 01 CA Vinorelbin je antineoplasticky působící léčivá látka ze skupiny vinka-alkaloidů, ale na rozdíl od všech ostatních vinka-alkaloidů podlehla katarantinová část vinorelbinu strukturální modifikaci. To na molekulární úrovni ovlivňuje dynamickou rovnováhu tubulinu v mikrotubulárním systému buňky....meer

Navirel

DistribuceLéčivá látka je široce distribuovaná v těle s distribučním objemem v rozmezí 25,4 – 40,1 l/kg. Ve studii, jejíž součástí byla chirurgická biopsie, bylo zaznamenáno významné pronikání vinorelbinu do plicní tkáně; poměr koncentrace látky ve tkáni/plazmě přesahoval hodnotu 300. Vinorelbin se mírně váže na plazmatické proteiny (13,5 %), ale silně na trombocyty (78 %). Pro intravenózně...meer

Navirel

Limitující toxicitou u zvířat je útlum kostní dřeně. Ve studiích na zvířatech indukoval vinorelbin aneuploidii a polyploidii. Předpokládá se, že vinorelbin může mít také genotoxické účinky u člověka (indukce aneuploidie a polyploidie). Výsledky studií sledujících karcinogenní potenciál u myší a laboratorních potkanů byly negativní, byly však hodnoceny pouze nízké dávky. V reprodukčních...meer

Navirel

6.1 Seznam pomocných látek Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility • Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se nemá ředit alkalickými roztoky (riziko precipitace). • Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti V neotevřeném obalu: 3 roky. Po otevření a rozředění: Přípravek je nutno...meer

Navirel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Navirel 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vinorelbinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK <1 ml>1 lahvička 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 10 mg (jako vinorelbini ditartras). <5 ml>1 lahvička 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje vinorelbinum 50 mg (jako vinorelbini ditartras). ...meer

Navirel

...meer

Navirel