FASLODEX (250MG Solution for injection) -

Faslodex -

Algemeen: fulvestrant
Werkzame stof: FULVESTRANT
alternatieven: Fulvestrant accord, Fulvestrant cipla, Fulvestrant ever pharma, Fulvestrant fresenius kabi, Fulvestrant mylan, Fulvestrant reddy, Fulvestrant sandoz, Fulvestrant stada, Fulvestrant teva, Fulvestrant vipharm
ATC-groep: L02BA03 - fulvestrant
Inhoud van de werkzame stof: 250MG
vormen: Solution for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 2X5ML+2J
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Faslodex

Jedna předem naplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250mg v5ml roztoku.Pomocné látky se známým účinkemEthanolBenzylalkoholBenzyl-benzoátÚplný seznam pomocných látek viz bod6.Injekční roztok.Čirý, bezbarvý až žlutý,viskózní...meer

Faslodex

DávkováníDospělé ženy Doporučená dávka je 500mg jednou měsíčně sdodatečnou dávkou 500mg po dvou týdnech od první Pokud se přípravek Faslodex používá vkombinaci spalbociklibem, přečtěte si, prosím, též souhrn údajů opřípravku pro palbociklib.Před zahájením léčby kombinací přípravkůFaslodex a palbociklib a během trvání léčby mají být pre-/perimenopauzálníženy léčenyagonisty...meer

Faslodex

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Těhotenství a...meer

Faslodex

Faslodex je indikován:vmonoterapiikléčbělokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsusestrogenpozitivnímireceptory upostmenopauzálních žen:-které nebyly dříve léčenyendokrinní léčbou, nebo-při relapsu onemocnění vprůběhu nebopo adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny.vkombinaci spalbociklibem kléčbě lokálně pokročilého nebo...meer

Faslodex

Klinická interakční studie smidazolamem CYP3A4. Klinická interakční studie srifampicinem CYP3A4je podáván fulvestrant současně sinhibitory nebo sinduktory CYP3A4, není nutné upravovat...meer

Faslodex

Bezpečnost a účinnost přípravku Faslodex udětí do18let nebyla dosud stanovena. Data, která jsou dostupná, jsou uvedena vbodech5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.Způsob podáníFaslodex má být podáván jako dvě 5ml injekce a aplikován pomalu nitrosvalově po jedné injekci do každé hýždě Při aplikaciinjekcepřípravkuFaslodex vdorsogluteálníoblastije, vzhledem kblízkosti probíhajícíhosedacího...meer

Faslodex

Ženy ve fertilním věkuPacientky vreprodukčním věku mají používatúčinnouantikoncepciběhemléčbypřípravkem Faslodexa ještě 2roky po podání poslední dávky.TěhotenstvíFaslodex je kontraindikován vtěhotenství jednorázové nitrosvalové dávceupotkanů a králíků prostupuje placentou. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně zvýšeného výskytu abnormalit a úmrtí plodu Dojde-li...meer

Faslodex

Upacientekslehkou ažstředně těžkou poruchou funkcejater je třeba užívat Faslodex sopatrností body4.2, 4.3 a 5.2Faslodex je třeba používat sopatrností při léčbě pacientekstěžkou poruchou funkceledvin kreatininu <30ml/minVzhledem kintramuskulární cestě podání je třeba používat Faslodex opatrně při léčbě pacientekskrvácivou diatézou, trombocytopenií nebo upacientekléčených antikoagulancii.Užen...meer

Faslodex

...meer

Faslodex

Souhrn bezpečnostního profiluMonoterapieInformace vtomto bodě shrnují všechny nežádoucí účinky zklinických studií, poregistračních studií a spontánních hlášení. Podlesouhrnné analýzyúdajů použití fulvestrantu vmonoterapii, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce vmístě vpichu, slabost, nucení na zvracení a zvýšené jaterní enzymy Vtabulce1 byly vypočteny následující...meer

Faslodex

Existují ojedinělé případy předávkovánípříravkemFaslodex učlověka. Pokud dojde kpředávkování,je na místě symptomatické léčba předávkování. Studie na zvířatech předpokládají, že kromě účinků přímonebo nepřímo závislých na antiestrogenním účinku nebylyuvyšších dávek fulvestrantu prokázány žádné jiné...meer

Faslodex

Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BAMechanismus účinku a farmakodynamické účinkyFulvesterant je kompetitivní antagonistaestrogenového receptoru sestradiolem. Fulvestrant blokuje trofický účinek estrogenů bez projevů částečného agonistického estrogenům podobnéhoestrogenového receptoru.Klinické studie upostmenopausálních žen sprimárním karcinomem prsu prokázaly,...meer

Faslodex

AbsorpcePo podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex sdlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací vplazmě podání Faslodex 500mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážnékoncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin16,3 [25,9%] ng/mlvplazmě vrelativně úzkém rozmezí spřibližně až 3násobným rozdílem...meer

Faslodex

Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.Faslodexijiné lékové formy fulvestrantu byly uvšech zvířecích druhů vestudiích sopakovanými dávkami dobře snášeny. Místní reakce včetně myositidy a granulomu vmístě injekce byly připsány vehikulu, avšak závažnost myositidy ukrálíků byla vyšší ufulvestrantu ve srovnání se srovnávací skupinou, které byl podán fyziologický roztok. Ve studiích toxicity...meer

Faslodex

6.1Seznam pomocných látekEthanol 96%BenzylalkoholBenzyl-benzoátČištěný ricinový olej6.2InkompatibilityVzhledem ktomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a transportujtevchladničceTeplotní výkyvymimo rozmezí 2°C-8°C by měly být omezeny. To zahrnuje...meer

Faslodex

6.1Seznam pomocných látekEthanol 96%BenzylalkoholBenzyl-benzoátČištěný ricinový olej6.2InkompatibilityVzhledem ktomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit sjinými léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti4roky6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a transportujtevchladničceTeplotní výkyvymimo rozmezí 2°C-8°C by měly být omezeny. To zahrnuje...meer

Faslodex

...meer

Faslodex