AMBRISENTAN MYLAN (5MG Film-coated tablet) -

Ambrisentan mylan -

Algemeen: ambrisentan
Werkzame stof: Ambrisentan
alternatieven: Ambrisentan accord, Ambrisentan aop, Ambrisentan sandoz, Ambrisentan zentiva, Verex, Volibris
ATC-groep: C02KX02 - ambrisentan
Inhoud van de werkzame stof: 10MG, 5MG
vormen: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ambrisentan mylan

Jedna tableta obsahuje ambrisentanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 26 mg laktosy a 10 mikrogramů hlinitého laku červeně Allura AC. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta s vyraženým „M“ na jedné straně a „AN“ na druhé straně a o průměru přibližně 5,7...meer

Ambrisentan mylan

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH. Dávkování Ambrisentan v monoterapii Ambrisentan Mylan se užívá perorálně v počáteční dávce 5 mg jedenkrát denně a dávka může být zvýšena na 10 mg denně v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti. Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Ambrisentan Mylan titrován...meer

Ambrisentan mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci Kojení Těžká porucha funkce jater Výchozí hodnoty jaterních aminotransferáz alaninaminotransferázy Idiopatická plicní...meer

Ambrisentan mylan

Ambrisentan Mylan je indikován k léčbě plicní arteriální hypertenze Účinnost byla prokázána u idiopatické...meer

Ambrisentan mylan

Ambrisentan neinhibuje ani neindukuje enzymy I. fáze nebo II. fáze metabolické přeměny léčiva v klinicky významných koncentracích v předklinických studiích in vitro a in vivo. Z této skutečnosti lze usuzovat na nízký potenciál ambrisentanu k ovlivnění profilu léčivých přípravků metabolizovaných touto cestou. Možná indukce aktivity CYP3A4 způsobená ambrisentanem byla hodnocena u zdravých dobrovolníků....meer

Ambrisentan mylan

Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání Doporučuje se užívat tablety celé, nalačno nebo s jídlem. Doporučuje se, aby tableta nebyla dělena, drcena ani žvýkána. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství...meer

Ambrisentan mylan

Ženy ve fertilním věku Léčba ambrisentanem může být u žen ve fertilním věku zahájena pouze v případě, že je výsledek jejich těhotenského testu provedeného před zahájením léčby negativní a pouze při používání účinné antikoncepce. V průběhu léčby abrisentanem se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy. Těhotenství Ambrisentan je v těhotenství kontraindikován teratogenita...meer

Ambrisentan mylan

Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAH I. funkční třídy dle klasifikace WHO. U pacientů s PAH IV. funkční třídy dle klasifikace WHO nebyla účinnost ambrisentanu v monoterapii hodnocena. Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění Jaterní...meer

Ambrisentan mylan

Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při zvažování schopnosti pacienta provádět činnosti, které vyžadují rozhodovací, motorické a kognitivní schopnosti je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků ambrisentanu je hypotenze, závrať, astenie a únavaupozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit....meer

Ambrisentan mylan

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH placebem kontrolované klinické studie, seřazené podle tříd orgánových systémů a četnosti, jsou zahrnuty níže. Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION nebyly při dlouhodobé léčbě nebo při kombinaci ambrisentanu...meer

Ambrisentan mylan

U pacientů s PAH léčených ambrisentanem nejsou žádné zkušenosti s podáváním dávek vyšších než 10 mg/den. U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg maximální doporučené dávkya zduřením nosní sliznice. Vzhledem k mechanismu účinku by předávkování ambrisentanem mohlo vést k hypotenzi...meer

Ambrisentan mylan

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX Mechanismus účinku Ambrisentan je perorálně účinný antagonista receptorů pro endotelin k endotelinovému receptoru typu A významnou roli v patofyziologii PAH. Ambrisentan je silný/účinný selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETBAmbrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází...meer

Ambrisentan mylan

Absorpce Ambrisentan se u lidí rychle vstřebává. Po perorálním podání je maximálních plazmatických koncentrací ambrisentanu Cmax a plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zvyšují úměrně s dávkou. Ustáleného stavu je obvykle dosaženo za 4 dny při opakovaném podávání. U zdravých dobrovolníků, kteří užívali ambrisentan nalačno nebo s jídlem s vysokým obsahem tuků, byla provedena...meer

Ambrisentan mylan

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...meer

Ambrisentan mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety LaktosaMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potah tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý MakrogolMastek Hlinitý lak červeně Allura AC Hlinitý lak modře Indigotin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...meer

Ambrisentan mylan

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety LaktosaMikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosyMagnesium-stearát Potah tabletyČástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholOxid titaničitý MakrogolMastek Hlinitý lak červeně Allura AC Hlinitý lak modře Indigotin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...meer

Ambrisentan mylan

...meer

Ambrisentan mylan