Sunitinib vipharm

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace sunitinibu

Účinek inhibitorů CYP3A4
Souběžné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem vedlo u
zdravých dobrovolníků ke zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou
(AUC0-∞) kombinace (sunitinib + primární metabolit) o 49 %, respektive o 51 %.

Souběžné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erythromycin,
klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci sunitinibu.

Kombinaci s inhibitory CYP3A4 je třeba se vyhnout nebo se má zvážit výběr alternativního souběžně
podávaného léčivého přípravku s žádným nebo minimálním potenciálem k inhibici CYP3A4.

Pokud to není možné, může být nutné na základě pečlivého sledování tolerance snížit dávku přípravku
Sunitinib Vipharm na minimum 37,5 mg denně pro GIST a MRCC nebo minimum 25 mg denně pro pNET
(viz bod 4.2).

Účinek inhibitorů proteinu BCRP (breast cancer resistence protein)
K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje o interakcích mezi sunitinibem a inhibitory BCRP a možnost
interakce mezi sunitinibem a jinými inhibitory BCRP tudíž nelze vyloučit (viz bod 5.2).

Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu

Účinek induktorů CYP3A4
Souběžné podání jednorázové dávky sunitinibu s induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo u zdravých
dobrovolníků ke snížení hodnot Cmax a AUC0-∞ kombinace (sunitinib + primární metabolit) o 23 %, respektive
o 46 %.

Souběžné podávání sunitinibu se silnými induktory CYP3A4 (např. dexamethason, fenytoin, karbamazepin,
rifampicin, fenobarbital nebo rostlinnými přípravky, které obsahují třezalku tečkovanou (Hypericum
perforatum)) může snížit koncentraci sunitinibu. Proto je třeba se kombinaci s induktory CYP3A4 vyhnout
nebo se má zvážit výběr alternativního souběžně podávaného léčivého přípravku s žádným nebo minimálním
potenciálem k indukci CYP3A4. Pokud to není možné, může být na základě pečlivého sledování tolerance
nutné zvýšit dávku přípravku Sunitinib Vipharm v krocích po 12,5 mg (až na 87,5 mg na den pro GIST a
MRCC nebo na 62,5 mg na den pro pNET) (viz bod 4.2).