Palforzia

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem PALFORZIA u dětí ve věku nižším než 4 roky nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Prášek se má užívat perorálně po smíchání s měkkou stravou odpovídající věku.

Tobolky nejsou určeny k požívání. Je třeba zabránit inhalaci prášku.

Pro vyprázdnění každé tobolky se musí jemně roztáhnout oba konce tobolky od sebe a jemně jimi
rolovat mezi prstem a palcem. Sáčky se mají otevírat opatrným rozříznutím nebo roztrhnutím podél
vyznačené linie.

Celá dávka prášku PALFORZIA se má vysypat do několika lžiček polotuhé potravy z ledničky nebo
potravy o pokojové teplotě se používat tekutina
Okamžitě si po manipulaci s tobolkou
Každá dávka užívaná doma se má požívat denně s jídlem v přibližně stejnou dobu daného dne, nejlépe
večer. Přípravek Palforzia nesmí být užíván na prázdný žaludek nebo po půstu.

Alkohol se nesmí užívat v době 2 hodiny před dávkou až 2 hodiny po dávce
Přípravek PALFORZIA se nemá užívat do 2 hodin před spaním.

4.3 Kontraindikace

• současné závažné nebo nekontrolované astma,
• probíhající eozinofilní esofagitida chronická recidivující nebo závažná gastroezofageální refluxní choroba taková onemocnění v anamnéze,
• probíhající závažné onemocnění mastocytů, nebo takové onemocnění v anamnéze,
• těžká nebo život ohrožující anafylaxe do 60 dnů před zahájením léčby přípravkem
PALFORZIA,
• hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek PALFORZIA není určen k okamžité úlevě od alergických příznaků a ani ji neposkytuje.
Proto tento léčivý přípravek není určen pro naléhavou léčbu alergických reakcí, včetně anafylaxe.

Pacienti nesmí mít před zahájením léčby sípání, nekontrolované závažné atopické onemocnění
interkurentní onemocnění.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Adrenalin

Pacientům, kteří dostávají tento přípravek, musí být předepsán autoinjekční adrenalin. Pacienti musí
být instruováni, aby u sebe neustále nosili autoinjekční adrenalin. Pacienti a poskytovatelé péče musí
být instruováni tak, aby rozpoznali příznaky alergické reakce a aby autoinjekční adrenalin uměli
správně použít. Pacienti mají být instruováni, aby po jeho použití vyhledali okamžitou lékařskou
pomoc a zastavili léčbu, dokud nebudou vyšetřeni lékařem.

Přípravek PALFORZIA nemusí být vhodný u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, které mohou
inhibovat nebo potencovat účinek adrenalinu informace
Systémové alergické reakce, včetně anafylaxe

Při léčbě přípravkem PALFORZIA jsou pacienti s alergií na burské oříšky vystaveni alergenům
burských oříšků, které způsobují alergické příznaky. Proto se u těchto pacientů očekávají alergické
reakce na tento léčivý přípravek. Tyto reakce se většinou vyskytují během prvních 2 hodin po požití
dávky a jsou obvykle mírné až středně závažné, mohou se však objevit i více závažné reakce.
U pacientů ve věku 12 let nebo vyšším a/nebo s vysokou citlivostí na burské oříšky může být vyšší
riziko výskytu alergických symptomů během léčby.

U pacientů, kteří mají středně těžké až těžké nežádoucí alergické reakce na přípravek PALFORZIA, je
třeba zvážit úpravu dávky. Pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v bodu 4.2.

Přípravek PALFORZIA může způsobit systémové alergické reakce zahrnující anafylaxi, která může
být život ohrožující.

Závažné nežádoucí reakce, jako jsou potíže s polykáním, potíže s dýcháním, změny hlasu nebo pocit
plnosti v hrdle, závratě či mdloby, silné žaludeční křeče nebo bolesti, zvracení, průjem a silné zrudnutí
nebo svědění kůže vyžadují okamžitou léčbu, která zahrnuje použití adrenalinu a následné lékařské
vyšetření.

Pacienty je třeba poučit, aby rozpoznali příznaky alergických reakcí. Pacienti a poskytovatelé péče
mají být instruováni tak, aby před podáním další dávky přípravku PALFORZIA kontaktovali
zdravotnického pracovníka, pokud se objeví příznaky zhoršující se nebo přetrvávající alergické
reakce. V případě vzniku vážné alergické reakce musí být jakákoli reakce léčena rychle intramuskulární podání adrenalinu samotným pacientemlékařská pomoc. Léčba na lékařské pohotovosti má probíhat podle pokynů pro případy anafylaxe.

Pacienti mohou mít větší pravděpodobnost alergických příznaků po podání přípravku PALFORZIA
v přítomnosti zdravotního problému, jako je interkurentní onemocnění exacerbace astmatu nebo v přítomnosti jiného kofaktoru spánková deprivace, hladovění, užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo alkoholuje třeba proaktivně poučovat o potenciálu zvýšeného rizika anafylaxe v přítomnosti těchto kofaktorů,
z nichž některé lze modifikovat, jiné však modifikovat nelze. Na individuální bázi a v případě potřeby
má být upraven čas podávání, aby se vyhnulo těm kofaktorům, které ovlivnit lze. Pokud není možné se
kofaktorům, které modifikovat lze, vyhnout, nebo je pacient pod vlivem kofaktorů, které modifikovat
nelze, musí být zváženo dočasné vysazení nebo snížení dávky přípravku PALFORZIA. Tabulka poskytuje pokyny ohledně doporučeného postupu ke snížení rizik spojených s kofaktory během léčby.

Tabulka 5: Pokyny k řízení kofaktorů
Modifikovatelné kofaktory Doporučované kroky, které je třeba učinit
Horká koupel nebo sprcha Horké koupele nebo sprchy musí být vynechány bezprostředně
před léčbou a 3 hodiny po léčbě.
Cvičení Cvičení musí být vynecháno bezprostředně před léčbou a hodiny po léčbě.
Před požitím dávky musí odeznít příznaky hypermetabolického
stavu po namáhavém cvičení dech, zrychlený tep srdceHladovění nebo prázdný
žaludek
Každá dávka musí být požita současně s jídlem.
Alkohol Nesmí se užívat alkohol 2 hodiny před dávkou a 2 hodiny po
dávce.
Příjem nesteroidních
protizánětlivých léčiv
Během léčby přípravkem PALFORZIA je nutné zvážit možnost
alergických reakcí v případě užívání nesteroidních
protizánětlivých léčiv.
Nemodifikovatelné kofaktory
Přidružené onemocnění Pacienty je nutné instruovat, aby se před následující dávkou
přípravku PALFORZIA poradili s lékařem. Exacerbace astmatu
Menstruace Na základě individuálních potřeb pacienta je třeba zvážit
přechodné vysazení nebo snížení dávky přípravku
PALFORZIA.
Stres
Únava nebo spánková
deprivace

Desenzibilizační odpověď

K dosažení desenzibilizace a udržení léčebného účinku přípravku PALFORZIA je vyžadováno přísné
každodenní a dlouhodobé dávkování ve spojení se stravou s vynecháním burských oříšků. Přerušení
léčby, včetně nedodržení každodenního podávání, může potenciálně vést ke zvýšenému riziku
alergických reakcí nebo dokonce anafylaxe.

Podobně jako jakákoliv imunoterapie se nemusí u všech pacientů dostavit klinicky významná
desenzibilizace
Astma

U pacientů s astmatem může být léčba zahájena pouze tehdy, když je jejich astmatický stav pod
kontrolou. Léčba se má dočasně vysadit, pokud má pacient akutní exacerbaci astmatu. Po ústupu
exacerbace je třeba opatrně obnovit podávání přípravku PALFORZIA. Pacienti, kteří mají recidivující
exacerbace, mají být znovu vyšetřeni a je třeba zvážit ukončení podávání. Tento léčivý přípravek
nebyl hodnocen u pacientů na dlouhodobé systémové terapii kortikosteroidy.

Souběžná onemocnění

Tento léčivý přípravek nemusí být vhodný pro pacienty s některými onemocněními, která mohou
snižovat schopnost přežití závažné alergické reakce nebo zvyšovat riziko nežádoucích reakcí po
podání adrenalinu. Příklady těchto onemocnění zahrnují mimo jiné významně narušenou funkci plic
infarkt myokardu, významné arytmie, cyanotické kongenitální onemocnění srdce, nekontrolovanou
hypertenzi a dědičné metabolické poruchy.

Gastrointestinální nežádoucí reakce zahrnující eozinofilní ezofagitidu
Pokud se u pacientů vyvinou chronické nebo recidivující gastrointestinální příznaky, je možné zvážit
úpravu dávky bod 4.8část gastrointestinálního traktu U pacientů, u nichž se vyvinou závažné nebo perzistující gastrointestinální příznaky, včetně dysfagie,
gastroesofageálního refluxu, bolesti na hrudi nebo bolesti břicha se musí léčba vysadit a je nutné
zvážit diagnózu EoE.

Souběžná alergenová imunoterapie

Tento léčivý přípravek nebyl hodnocen u pacientů, které dostávají souběžnou alergenovou
imunoterapii. Při podávání tohoto léčivého přípravku ve spojení s jinými alergenovými
imunoterapiemi je třeba postupovat s opatrností, neboť může dojít je zvýšení rizika závažných
alergických reakcí.

Zánět nebo vředy v dutině ústní

Pacienti s těžkým akutním zánětem v dutině ústní nebo jícnu nebo s vředy v ústech mohou mít po
požití proteinu burských oříšků vyšší riziko závažné systémové alergické reakce. Zahájení léčby je
třeba u těchto pacientů odložit a probíhající léčbu je třeba dočasně přerušit, aby bylo umožněno
zahojení dutiny ústní.

Chronická kopřivka

Chronická kopřivka, zejména v přítomnosti závažné exacerbace, může zkomplikovat hodnocení
bezpečnosti léčby.