Palforzia

6.1 Seznam pomocných látek

PALFORZIA 0,5 mg, 1 mg, 10 mg, 20 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření

mikrokrystalická celulóza
částečně předbobtnalý kukuřičný škrob
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

PALFORZIA 100 mg perorální prášek v tobolkách pro otevření a PALFORZIA 300 mg perorální
prášek v sáčku

mikrokrystalická celulóza
koloidní bezvodý oxid křemičitý
magnesium-stearát

Tobolky pro otevření obsahují hypromelózu
Obal tobolek

Tobolka 0,5 mg
Hypromelóza, oxid titaničitý
Tobolka 1 mg
Hypromelóza, červený oxid železitý
Tobolka 10 mg
Hypromelóza, brilantní modř FCF oxid titaničitý
Tobolka 20 mg
Hypromelóza, oxid titaničitý
Tobolka 100 mg
Hypromelóza, červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky – balení pro úvodní eskalaci dávky
roky – všechna balení kromě balení pro úvodní eskalaci dávky

Po smíchání denní dávky přípravku PALFORZIA s měkkým jídlem vhodným pro daný věk má být
celý objem připravené směsi okamžitě spotřebován, ale pokud je to nezbytné, může být uchováván
v lednici po dobu až 8 hodin.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Úvodní fáze eskalace dávky
Balení pro úvodní eskalaci dávky

PVC:PCTFE/Aluminiový blistr obsahující 13 tobolek dávce.

Fáze zvyšování dávky
Každé dvoutýdenní balení obsahuje v případě potřeby náhradní dávky.

Název/síla tobolky nebo sáčku Balení podle úrovně dávky PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 1 48 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 3 tobolky 1 mg

Úroveň 2 96 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabici
Jedna jamka v blistru obsahuje 6 tobolek 1 mg

PALFORZIA 10 mg
PALFORZIA 1 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 3 48 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 10 mg a 2 tobolky
mg

PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 4 16 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 20 mg

Úroveň 5 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 20 mg

Úroveň 6 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 4 tobolky 20 mg

PALFORZIA 100 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 9 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 100 mg

PALFORZIA 100 mg
PALFORZIA 20 mg
perorální prášek v tobolkách pro
otevření
Úroveň 7 32 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 100 mg a 1 tobolku
20 mg

Úroveň 8 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 1 tobolku 100 mg a 3 tobolky
20 mg

Úroveň 10 64 tobolek v PVC:PCTFE/Al blistrech v krabičce
Jedna jamka v blistru obsahuje 2 tobolky 100 mg a 2 tobolky
20 mg

PALFORZIA 300 mg
perorální prášek v sáčku
Úroveň 11 15 PET/Al/mLLDPE fóliových sáčků v krabičce


Fáze udržovací
Balení pro udržovací fázi:

Jedno balení přípravku PALFORZIA 300 mg perorální prášek obsahuje 30 PET/Al/mLLDPE
fóliových sáčků v krabičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad zahrnuje otevřené tobolky/otevřených tobolek obal tobolky nebo tobolka, která obsahuje prášek a nebyla použitasměsi, které nebyly spotřebovány během 8 hodin.