Idefirix

6.1 Seznam pomocných látek

mannitol
polysorbát trometamol
dihydrát natrium-edetátu
kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

18 měsíců

Po rekonstituci

Rekonstituovaný roztok je třeba ihned přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita pro použití byla prokázána po rekonstituci a naředění po dobu 24 hodin
při teplotě 2 °C – 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud rekonstituce a ředění
neproběhly za podmínek vylučujících riziko mikrobiální kontaminace.

Není-li přípravek použit okamžitě, jsou podmínky jeho uchovávání před použitím v odpovědnosti
uživatele. Při uchovávání je třeba roztok chránit před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci nebo naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek Idefirix se dodává v injekční lahvičce a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem.

Velikost balení: 1 injekční lahvička nebo 2 x 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce prášku

Do injekční lahvičky s přípravkem Idefirix přidejte 1,2 ml sterilní vody pro injekci; přitom dbejte na
to, aby voda směřovala na skleněnou stěnu a nikoli na prášek.

Dokonalého rozpuštění prášku dosáhnete jemným kroužením injekční lahvičkou alespoň 30 sekund.
Netřepejte, minimalizujete tak pravděpodobnost tvorby pěny. Nyní obsahuje injekční lahvička
imlifidázu o koncentraci 10 mg/ml, přičemž lze odebrat až 1,1 ml roztoku.

Rekonstituovaný roztok musí být čirý a bezbarvý. Pokud jsou v roztoku přítomny pevné částečky nebo
je roztok zabarvený, nepoužívejte jej. Doporučuje se přenést rekonstituovaný roztok ihned z injekční
lahvičky do infuzního vaku.

Příprava infuzního roztoku

Příslušné množství rekonstituovaného roztoku imlifidázy pomalu přidejte do infuzního vaku
obsahujícího 50 ml 0,9% roztoku docílíte tím, že infuzní vak několikrát obrátíte. Infuzní vak chraňte před světlem. Musí být
použita infuzní souprava s integrovaným sterilním nepyrogenním filtrem s nízkou vazbou proteinů. Další informace o podávání přípravku viz bod 4.2.

Před použitím je třeba infuzní roztok vizuálně prohlédnout a přesvědčit se, zda neobsahuje žádné
pevné částečky ani není zabarvený. Pokud roztok těmto požadavkům nevyhovuje, zlikvidujte jej.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.