Fulphila

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.

Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky,
kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze, U pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické reakce včetně
anafylaxe
Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl
hlášen méně často G-CSF; viz bod 4.4.a část “Popis vybraných nežádoucích účinků” níže.

Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.

Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu bod 4.4
Byly popsány méně časté plicní nežádoucí účinky včetně intersticiální pneumonie, plicního edému,
plicních infiltrátů či plicní fibrózy. Méně často vedly některé z popsaných případů k dechovému
selhání nebo k ARDS, který může mít i fatální průběh
U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anémií byly hlášeny ojedinělé případy krizí
srpkovité anemie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V tabulce níže jsou popsány nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánních hlášení.
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
a polypy
Myelodysplastický
syndromAkutní myeloidní
leukémie
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocytopenie1; LeukocytózaKrize u srpkovité
anemieSplenomegalieRuptura sleziny
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní reakce Anafylaxe
Poruchy
metabolismu
a výživy
Vzestup hladiny kyseliny močové
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy1
Cévní poruchy Syndrom zvýšené permeability kapilár1 Aortitida
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy

Syndrom akutní
dechové tísně2;
Plicní nežádoucí
účinky pneumonie, plicní
edém, plicní infiltráty,
plicní fibrózaHemoptýza
Plicní krvácení
Gastrointestinální
poruchy Nauzea1
Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Sweetův syndrom
neurofilní dermatóza1,Kožní vaskulitida1,Stevensův-Johnsonův
syndrom
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Bolest
kostí
Muskuloskeletální
bolest artralgie, bolest
končetin, bolest
zad,
muskuloskeletální
bolest, bolest krku
Poruchy ledvin
a močových cest Glomerulonefritida2
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Bolest v místě
podání injekceNekardiální bolest
na hrudi
Reakce v místě podání
injekce2
Vyšetření
Vzestup hladiny
laktátdehydrogenázy
a alkalické fosfatázyPřechodný vzestup
hladiny funkčních
jaterních testů u ALT
nebo AST
viz část “Popis vybraných nežádoucích účinků” níže.
Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován
v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých. Kategorie četnosti byla
odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti
randomizovaných klinických studiích.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát
roli základní choroba – maligní hematologické onemocnění.

U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Mechanismus vzniku vaskulitidy u pacientů léčených pegfilgrastimem není znám.

Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně
erytému
Byly zaznamenány časté případy leukocytózy bod 4.4
U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány
méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy,
a laktátdehydrogenázy. Tyto vzestupy neměly žádný klinický korelát.

Nauzea a bolest hlavy byly zaznamenány velmi často u pacientů dostávajících chemoterapii.

U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně
časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza aspartátaminotransferáza
V epidemiologické studii u pacientů s rakovinou prsu a plic bylo pozorováno zvýšené riziko
MDS/AML po léčbě pegfilgrastimem ve spojení s chemoterapií a/nebo radioterapií
Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.

V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při
použití G-CSF. Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí,
užívajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu
Pediatrická populace

Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené. U mladších dětí ve věku 0‑5 let pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6‑11 let výskyt závažných nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.