Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Fulphila

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fulphila 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
pegfilgrastimum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití předplněná injekční stříkačka na jednorázové použití s automatickým chráničem jehly

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Upozornění: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Subkutánní podání.
Zabraňte prudkému třepání.


ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart

Dublin 15
DUBLIN
Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



1

Fulphila

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 790 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
199 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
135 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
15 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
435 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
309 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
155 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
39 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
145 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
85 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
69 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
839 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas