Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Fingolimod fresenius kabi


Předklinický bezpečnostní profil fingolimodu byl hodnocen na myších, potkanech, psech a opicích. Hlavní
cílové orgány u několika druhů byly lymfoidní systém (lymfopenie a lymfoidní atrofie), plíce (zvýšená
hmotnost, hypertrofie hladkých svalů na bronchioalveolárním spojení) a srdce (negativně chronotropní
účinek, zvýšení krevního tlaku, perivaskulární změny a myokardiální degenerace); u potkanů pak krevní
cévy (vaskulopatie) pouze při dávkách 0,15 mg/kg a vyšších ve 2leté studii, představující přibližně
4násobnou hranici na základě systémové expozice (AUC) u člověka při denní dávce 0,5 mg.

Ve 2leté biologické studii na potkanech nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity při perorálních
dávkách fingolimodu až do maximální tolerované dávky 2,5 mg/kg, což představuje přibližně 50násobnou
rezervu ve srovnání se systémovou expozicí u člověka (AUC) při 0,5 mg dávce. Nicméně ve 2leté studii
na myších byla pozorována zvýšená incidence maligního lymfomu při dávkách 0,25 mg/kg a vyšších, což
představuje přibližně 6násobnou rezervu ve srovnání se systémovou expozicí u člověka (AUC) při denní
dávce 0,5 mg.

Fingolimod nebyl ve studiích na zvířatech ani mutagenní, ani klastogenní.

Fingolimod nemá žádný vliv na počet spermií nebo jejich motilitu či na fertilitu u samců a samic potkanů
až do nejvyšší testované dávky (10 mg/kg), což představuje přibližně 150násobnou rezervu ve srovnání se
systémovou expozicí u člověka (AUC) při denní dávce 0,5 mg.


Fingolimod byl u potkanů teratogenní při dávkách 0,1 mg/kg a vyšších. Léková expozice u potkanů při
této dávce byla podobná expozici u pacientů při terapeutické dávce (0,5 mg). Nejčastější fetální viscerální
malformace zahrnovaly perzistující truncus arteriosus a defekt komorového septa. Teratogenní potenciál u
králíků nemůže být zcela vyhodnocen, avšak byla pozorována zvýšená embryo-fetální mortalita při
dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a snížení životaschopnosti plodů stejně jako retardace fetálního růstu při
dávkách 5 mg/kg. Léková expozice u králíků při těchto dávkách byla podobná expozici u pacientů.
U potkanů bylo sníženo přežívání potomků v generaci F1 v časném poporodním období při dávkách, které
nevedly k mateřské toxicitě. Nicméně tělesná hmotnost v generaci F1, její rozvoj, chování ani fertilita
nebyly léčbou fingolimodem ovlivněny.
Fingolimod byl u léčených zvířat během laktace vylučován do mateřského mléka v koncentracích 2–3krát
vyšších, než jsou koncentrace v plazmě matky. Fingolimod a jeho metabolity přechází placentární bariéru
u březích králíků.

Studie na mladých zvířatech
Výsledky dvou studií toxicity na mladých potkanech ukázaly mírný vliv na neurobehaviorální odpověď,
opožděné pohlavní dozrávání a sníženou imunitní odpověď na opakovanou stimulaci keyhole limpet
haemocyaninem (KLH), která nebyla považována za nežádoucí. Celkově byly s léčbou související vlivy
fingolimodu na mladá zvířata srovnatelné s těmi pozorovanými u dospělých zvířat po podobných dávkách,
s výjimkou změn kostní minerální denzity a neurobehaviorálních poruch (snížená akustická úleková
odpověď) pozorované u mladých zvířat při dávkách 1,5 mg/kg a vyšších a nepřítomnost hypertrofie
hladké svaloviny v plicích mladých potkanů.


Fingolimod fresenius kabi

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
559 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
555 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
599 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
139 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 790 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
199 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
609 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
135 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
435 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
15 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
309 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
155 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas