Evenity

Bezpečnost a účinnost romosozumabu u pediatrických pacientů Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání
K podání dávky 210 mg se použijí 2 subkutánní injekce romosozumabu, které se podávají do oblasti
břicha, stehna nebo horní části paže. Druhá injekce se podává okamžitě po první, ale do jiného místa.

Aplikaci má provádět osoba, která byla vyškolena v injekčních technikách.

Návod k manipulaci a likvidaci viz bod 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Hypokalcémie - Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infarkt myokardu a cévní mozková příhoda
V údajích z randomizovaných kontrolovaných studií byl pozorován vyšší výskyt závažných
kardiovaskulárních příhod romosozumabem ve srovnání s kontrolními skupinami
Romosozumab je kontraindikován u pacientek s předchozím infarktem myokardu nebo cévní
mozkovou příhodou
Při rozhodování, zda použít romosozumab u konkrétní pacientky, se má zvážit riziko zlomenin pro
nadcházející rok a riziko kardiovaskulární příhody u této pacientky na základě rizikových faktorů
těžká porucha funkce ledvin, věklékař a pacientka souhlasí, že přínos převyšuje riziko. Pokud dojde u pacientky během léčby k
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhodě, je nutné léčbu romosozumabem ukončit.

Hypokalcémie
U pacientek léčených romosozumabem byla pozorována přechodná hypokalcémie.
Hypokalcémie musí být korigována před zahájením léčby romosozumabem a pacientky je třeba
sledovat pro případný výskyt známek a příznaků hypokalcémie. Pokud se u pacientek objeví
suspektní příznaky hypokalcémie během léčby Pacientkám má být adekvátně doplňován vápník a vitamin D
Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin 29 ml/min/1,73 m2bezpečnostní údaje pro tyto pacientky jsou omezené. U těchto pacientek mají být sledovány hladiny
vápníku.

Hypersenzitivita
V klinických studiích ve skupině s romosozumabem se vyskytly klinicky významné hypersenzitivní
reakce, včetně angioedému, multiformního erytému a urtikárie. Pokud dojde k anafylaktické nebo
jiné klinicky významné alergické reakci, musí být zahájena vhodná léčba a ukončeno podávání
romosozumabu
Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti hodnocení rizika vzniku ONJ u pacientky mají být vzaty v úvahu následující rizikové faktory:
– účinnost léčivého přípravku, který inhibuje resorpci kosti účinností sloučeniny– nádorové onemocnění, komorbidity – souběžné terapie: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a
krku.
– špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatné zubní protézy, anamnéza zubního
onemocnění, invazivní zubní postupy, např. extrakce zubů.

Všem pacientkám má být doporučeno, aby udržovaly dobrou hygienu ústní dutiny, chodily
pravidelně na zubní prohlídky a okamžitě hlásily jakékoliv ústní příznaky, jako je pohyblivost zubů,
bolest, otok nebo nehojící se vředy či výtok během léčby romosozumabem.

Pacientky, u kterých existuje podezření, že mají ONJ nebo se u nich vyvinula během podávání
romosozumabu, mají vyhledat péči dentisty nebo zubního chirurga s odbornými znalostmi ONJ.
Přerušení léčby romosozumabem má být zváženo, dokud onemocnění neodezní a dokud nejsou
zmírněny rizikové faktory, je-li to možné.

Atypické zlomeniny femuru
U pacientek léčených romosozumabem byla vzácně hlášena atypická zlomenina diafýzy femuru
spojená s malým traumatem spontánně. U každé pacientky, která se dostaví s novými nebo neobvyklými bolestmi stehna, kyčle
nebo třísla, má být podezření na atypickou zlomeninu a pacientka má být vyšetřena, aby se vyloučila
neúplná zlomenina femuru. Pacientka, která se dostaví s atypickou zlomeninou femuru, má být
rovněž vyšetřena na symptomy a známky zlomeniny v kontralaterální končetině. Na základě
individuálního posouzení přínosu a rizika se má zvážit přerušení léčby romosozumabem.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.